湖南展輝食品有限公司：

 

　　2017年6月12日—16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗?zāi)芰Φ确矫娲嬖谌毕萸闆r函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　　（一）生產(chǎn)車間鋪設(shè)聚氯乙烯（PVC）塑膠地板，塑膠地板間結(jié)合部以及與車間地面、墻面結(jié)合處均存在空隙，翹起或脫落。不符合GB 23790—2010中5.2條款關(guān)于內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)地面的要求。

 

　　（二）生產(chǎn)車間天花板有多處孔眼、空洞未封閉，兩處空調(diào)送風(fēng)口的密封膠條脫落；穿越生產(chǎn)車間的氮氣輸氣管與墻壁間的孔洞未封閉；二樓內(nèi)包材殺菌間、二次更衣室、配件儲藏間地面各有一個管道未密封。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5條款關(guān)于做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封的要求。

 

　　（三）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)包裝車間空調(diào)回風(fēng)管道中布有電纜管。不符合GB 23790—2010中5.1.5條款關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝獨立的空氣凈化系統(tǒng)的要求。

 

　　（四）一樓洗衣間和烘干間空氣直排吊頂夾層；內(nèi)包裝車間有一個回風(fēng)口因管道阻攔，難以清潔維護(hù)。不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關(guān)于通風(fēng)設(shè)施的要求。

 

　　（五）二樓干混車間除濕機(jī)排水地漏在車間密相輸送系統(tǒng)控制臺下方，控制臺旁線路盒下有水漬；工具清洗間濕法清洗用水槽排水管老化，與內(nèi)包裝車間除濕機(jī)共用未密封的清洗間地漏口排水；二樓二次更衣室洗手消毒間的地漏未加滿消毒水形成密閉水封，聽罐緩沖間更衣室下水管口未完全封閉，存在濁氣溢出的隱患。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關(guān)于排水系統(tǒng)的要求。

 

　　（六）一樓樓道、外包裝洗衣間和烘干間的墻壁、天花板大面積發(fā)霉；一樓烘干間一處角落墻皮脫落，部分天花板發(fā)黑，烘干間有一用螺釘封門的雜物房，房間內(nèi)管道滲漏，地面有積水；二樓內(nèi)包裝車間一臺除濕機(jī)排水管漏水，地面有積水，一臺備用除濕機(jī)排水管口未密封；二樓包材殺菌間送風(fēng)口有水滴凝結(jié)。不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理的要求。

 

　　（七）敲擊生產(chǎn)車間塑膠地板與車間水泥地面、墻面結(jié)合空隙處，可見小蟲爬出；揭開投料間振篩拆包臺旁翹起的塑膠地板，地板下潮濕且嚴(yán)重發(fā)霉，可見多個蟲卵、死蟲、活蟲；內(nèi)包材殺菌間地面一個未完全封閉的管道口旁有爬蟲；恒溫原料庫除濕機(jī)、柜式空調(diào)連通庫房外廠區(qū)的排水管與墻壁未完全封閉，墻角有蜘蛛結(jié)網(wǎng)；包材儲存庫（聽罐）有一個排氣扇紗網(wǎng)松脫，兩個排氣扇未安裝紗網(wǎng)防止蟲害侵入；包材儲存庫（隔板）地面有三只死蟑螂。不符合GB 23790—2010中7.5條款關(guān)于蟲害控制的要求。

 

　　（八）一樓烘干間有兩箱無標(biāo)識且與紙片等雜物混放的廢棄工作服。不符合GB 23790—2010中7.6條款關(guān)于廢棄物處理的要求。

 

　　（九）恒溫原料庫有滲水跡象；內(nèi)包材儲存庫（卷膜、底蓋）一墻面滲水，地面有積水；包材儲存庫（隔板）墻角有滲水現(xiàn)象，5垛隔板未離墻存放。不符合GB 23790—2010中8.3條款關(guān)于原料和包裝材料貯存的要求。

 

　　（十）清潔作業(yè)區(qū)的兩套空調(diào)機(jī)組除濕功能不足，不能滿足清潔作業(yè)區(qū)相對濕度≤65%的動態(tài)控制要求。不符合《細(xì)則》中“必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求”關(guān)于干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的潔凈空調(diào)系統(tǒng)的要求。

 

　　（十一）二樓清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，與嬰幼兒配方乳粉內(nèi)包裝車間相通的調(diào)制乳粉內(nèi)包裝車間未配備壓差計對其與非清潔作業(yè)區(qū)間的壓差進(jìn)行監(jiān)控。不符合《細(xì)則》“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”中關(guān)于壓差監(jiān)控的要求。

 

　　（十二）二樓內(nèi)包裝車間壓差計、內(nèi)包材殺菌車間壓差計、二次更衣室門口壓差計已損壞；現(xiàn)有的5個壓差計均未能提供有效檢定或校準(zhǔn)證書。不符合GB 23790—2010中6.2條款關(guān)于監(jiān)控設(shè)備的要求。

 

　　（十三）微生物潔凈間超凈工作臺風(fēng)機(jī)不能正常運行；一臺壓力蒸汽滅菌器故障停用，企業(yè)微生物檢測用生物培養(yǎng)基及實驗器材的滅菌與生物廢棄物的滅活共用另一臺壓力蒸汽高壓滅菌器。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于檢驗設(shè)備的要求。

 

　　（十四）培養(yǎng)箱缺少25℃和42℃的計量檢定或校準(zhǔn)證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。

 

　　（十五）內(nèi)控程序《生產(chǎn)過程質(zhì)量關(guān)鍵控制點管理制度》（ZH-ZA-314-2016）未制定關(guān)鍵控制點具體技術(shù)參數(shù)。不符合《細(xì)則》中“關(guān)鍵控制點技術(shù)要求”關(guān)于干法工藝的要求。

 

　　（十六）生產(chǎn)總經(jīng)理魏某某的大學(xué)本科畢業(yè)證書系偽造的證書；質(zhì)量安全主任李某某為食品營養(yǎng)與檢測專業(yè)大專學(xué)歷，研發(fā)部專員陳某某為行政管理專業(yè)大專學(xué)歷。不符合《細(xì)則》中“人員核查”關(guān)于人員資質(zhì)的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　　（一）內(nèi)控程序《原輔料的驗收作業(yè)指導(dǎo)書》中核苷酸未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB 26687制定鉛、砷等有害物質(zhì)控制驗收項目。不符合GB 23790—2010中第8條款關(guān)于原料驗收的要求。

 

　　（二）內(nèi)包材儲存庫益力健450g通用鐵蓋合格品存放區(qū)存放有無區(qū)分標(biāo)識的加比力嬰幼兒配方乳粉400g包裝袋不合格品；金牌小貝400g盒裝通用卷膜合格品存放區(qū)存放有無區(qū)分標(biāo)識的卷膜退庫不合格品。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3條款關(guān)于原料、半成品、成品、包裝材料應(yīng)分設(shè)貯存場所，或分區(qū)碼放，并有明確標(biāo)識的要求。

 

　　（三）2017年2月20日—21日核苷酸儲存?zhèn)}庫的物料管理卡、材料出庫單、原輔料出庫臺賬中出入庫信息不一致。不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于應(yīng)當(dāng)有可追溯的清晰的發(fā)放記錄的要求。

 

　　（四）2016年10月24日生產(chǎn)的雅能安智寶金裝2段產(chǎn)品《生產(chǎn)過程審核單》顯示領(lǐng)料發(fā)料于2016年10月21日審核完成，但編號為55824的庫房出庫單顯示該批材料于10月24日才領(lǐng)取。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關(guān)于記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯的要求。

 

　　（五）2016年6月1日—2日，兩批酒精出庫單提貨人均未簽字。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。

 

　　（六）未能提供乙醇消毒劑（75%酒精）的原始配制記錄和酒精濃度驗證記錄。不符合GB14881—2013中8.2.1.3關(guān)于清潔消毒的要求。

 

　　（七）未能提供有效的二樓清潔作業(yè)區(qū)清洗間、工具設(shè)備存放間、工具設(shè)備消毒間、內(nèi)包材殺菌間、潔凈走廊和四樓清潔作業(yè)區(qū)輔料暫存間、輔料稱量間2016年、2017年空氣潔凈度檢測報告。不符合《細(xì)則》中“場所核查”關(guān)于應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)請有資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測并出具空氣潔凈度檢測報告的要求。

 

　　（八）未對進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行體表微生物采樣和換氣次數(shù)測定的兩名檢測人員屈某和周某某進(jìn)行體表微生物檢測。不符合《細(xì)則》中“過程管理制度”關(guān)于進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行體表微生物檢查的要求。

 

　　（九）生產(chǎn)記錄中清場工序、清場項目與《清場管理制度》中清場流程及有關(guān)“核對剩余物料、工器具消毒、垃圾通過傳遞窗遞出內(nèi)包裝車間”等清場內(nèi)容不一致；2016年10月27日生產(chǎn)的900克雅能安智寶金裝1段產(chǎn)品生產(chǎn)記錄顯示清場時間為2016年10月27日19:10—19:30，經(jīng)查證，實際形成最后的包裝時間為2016年11月7日。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。

 

　　（十）2016年7月—12月入職的梁某某等9名檢驗人員無上崗培訓(xùn)記錄；屈某等3名原輔材料采樣人員，環(huán)境、設(shè)備設(shè)施及人員體表微生物監(jiān)測采樣人員無上崗前培訓(xùn)和考核合格記錄。不符合GB 23790—2010中第13條款關(guān)于應(yīng)保留培訓(xùn)記錄的要求。

 

　　（十一）微生物檢測中生物培養(yǎng)基、實驗器材的滅菌效果和生物廢棄物滅活處理效果無記錄；硫酸、氫氧化鈉、硝酸銀、斐林試劑等標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)定原始記錄中缺必要的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、溫度校正等內(nèi)容。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。

 

　　（十二）能力驗證缺少低聚果糖、低聚半乳糖、乳鐵蛋白、葉黃素、雙歧桿菌等項目。不符合《細(xì)則》中“檢驗管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗?zāi)芰M(jìn)行驗證的要求。

 

　　（十三）未能提供低聚果糖、低聚半乳糖、乳鐵蛋白等項目試劑盒快速檢測方法與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗方法比對或驗證的報告。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行比對或者驗證的要求。

 

　　（十四）電子信息記錄系統(tǒng)未記錄160922T1等12個批次產(chǎn)品的殺菌、配料、干混、包裝等工序信息。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)中干法工藝需記錄殺菌、配料、干混、包裝等信息的要求。

 

　　（十五）產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)缺少160922T1等12個批次產(chǎn)品信息。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢的要求。

 

　　三、個別項目檢驗?zāi)芰Σ蛔?/div>