黨的十八大以來，各級食品藥品監(jiān)管部門認真貫徹習近平總書記關(guān)于食品藥品安全工作的一系列重要指示精神，落實黨中央、國務(wù)院決策部署，嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，切實維護人民群眾飲食用藥安全，以創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念指導工作，譜寫了服務(wù)“四個全面”戰(zhàn)略布局的食品藥品安全工作新篇章。

 

 

　　習近平總書記多次強調(diào)，要以最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾“舌尖上的安全”。我們堅持把“四個最嚴”貫穿監(jiān)管工作始終，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性食品安全事故的底線。

 

　　一是建立最嚴謹?shù)臉藴省猿謫栴}導向，立足監(jiān)管亟需，認真履行國務(wù)院食品安全辦統(tǒng)籌協(xié)調(diào)職能，協(xié)同配合農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生計生等部門加強食品安全標準制定修訂工作，切實解決標準缺失和滯后問題。截至2016年底，共發(fā)布926項食品安全國家標準，制定5724項農(nóng)藥獸藥殘留限量和932項檢測方法國家標準，基本覆蓋所有食品類別和主要危害因素，形成了較為完善的食品安全標準框架。落實“十三五”食品安全監(jiān)管規(guī)劃，到2020年農(nóng)獸藥殘留限量指標達到1萬項。

 

　　二是實行最嚴格的監(jiān)管。堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，按照“放管服”和“雙隨機、一公開”要求，嚴格把好每一道關(guān)口。在市場準入上，食品生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“一企一證”，經(jīng)營領(lǐng)域?qū)嵭?ldquo;兩證合一”，許可時限由60個工作日縮短為20個工作日。在規(guī)范管理上，大力推動“放心肉菜示范超市”創(chuàng)建，推行餐飲業(yè)“明廚亮灶”，實施餐飲服務(wù)監(jiān)督量化分級，使群眾“就餐找笑臉”成為習慣。在日常監(jiān)管上，深入開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)規(guī)范體系等檢查，推行檢查項目表格化、標準化，基層實行網(wǎng)格化監(jiān)管，監(jiān)管死角盲區(qū)逐漸減少。在監(jiān)督抽檢上，2015年以來國家層面共組織食品安全監(jiān)督抽檢50.6萬批次，重點加強對肉、菜、食用油等大宗消費品和嬰幼兒配方乳粉、保健食品的抽檢。在專項整治上，深入開展農(nóng)村、學校及周邊食品安全等整治行動，農(nóng)獸藥殘留超標、制假售假、“兩超一非”等重點突出問題得到有效治理。

 

　　三是實施最嚴厲的處罰。堅持重典治亂，重拳打擊，以霹靂手段震懾敢于以身試法者。推動出臺司法解釋，建立協(xié)作配合機制，行政執(zhí)法與刑事司法銜接更加順暢，跨部門、跨區(qū)域聯(lián)動執(zhí)法、稽查辦案合力不斷增強。各部門聯(lián)合開展了食品安全“利劍”“清流”“凈網(wǎng)”“打四黑除四害”等專項行動，2013-2016年，全國立案查處食品案件80余萬件，偵破走私凍肉、“地溝油”等一批大案要案，推動食品造假售假行為入刑，處罰到人，違法犯罪多發(fā)勢頭得到有效遏制。

 

　　四是實現(xiàn)最嚴肅的問責。堅持依法行政，嚴格落實“黨政同責”“四有兩責”，不斷強化地方黨委政府責任擔當，落實食品安全監(jiān)管有責、有崗、有人、有手段的要求，保障監(jiān)管工作順利開展。國務(wù)院食品安全辦連年對各省（區(qū)、市）人民政府食品安全工作進行評議考核，督促落實屬地管理責任。嚴肅執(zhí)紀問責，對于工作中違法亂紀、不作為、亂作為的問題，堅決依法依紀予以嚴肅處理。

 

　　以改革創(chuàng)新為抓手提升藥品質(zhì)量和效益

 

　　2015年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），全面啟動審評審批制度改革。我們堅持治標與治本相結(jié)合、當前與長遠相結(jié)合，以提高質(zhì)量為核心，以鼓勵創(chuàng)制新藥為導向，全面推進審評審批制度改革，創(chuàng)新驅(qū)動的生態(tài)系統(tǒng)初步形成。

 

　　一是提高審評審批效率，基本消除了注冊積壓。通過采取項目管理、授權(quán)分級簽發(fā)、改審批制為備案制、增加審評人員、強化限時督辦、改進質(zhì)量控制等措施，多管齊下破解藥品注冊積壓問題。目前，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至5000件，化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥注冊申請已實現(xiàn)按時限審評，2017年底有望基本解決積壓問題。

 

　　二是提高新藥審批速度，一批新藥優(yōu)先獲準上市。建立優(yōu)先審評制度，一批“全球新”藥物獲準進入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細胞肺癌的第三代藥物馬來酸艾維替尼片等；一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準上市，如1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星膠囊及其原料藥、13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗等；88個醫(yī)療器械產(chǎn)品列入特別審批通道，已批準骨科手術(shù)導航定位系統(tǒng)等20個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

 

　　三是提高仿制藥質(zhì)量標準，逐步淘汰與原研藥療效不一致的藥品。按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準，對已上市仿制藥分期分批開展一致性評價，通過扶優(yōu)汰劣，實現(xiàn)仿制藥在臨床上與原研藥相互替代，逐步解決已上市藥品的質(zhì)量問題，提高我國制藥工業(yè)發(fā)展質(zhì)量和國際競爭力。全國已開展評價目錄內(nèi)品種數(shù)占比達到94.8%。

 

　　四是提高臨床試驗質(zhì)量，整肅數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”。組織對463家臨床試驗機構(gòu)開展現(xiàn)場檢查，對涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個品種、11個臨床試驗機構(gòu)及合同研究機構(gòu)（CRO）立案調(diào)查。企業(yè)自查主動撤回和核查不予批準的注冊申請1323個。通過核查，達到了嚴懲極少數(shù)、教育大多數(shù)的目的，有效凈化了藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境。

 

　　五是提高審評審批透明度，讓權(quán)力在陽光下運行。全面公開注冊受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，引導申請人有序研發(fā)。自2016年10月起逐步公開了新藥綜合審評報告，接受社會監(jiān)督，強化對權(quán)力的制約。

 

　　六是提高新藥研發(fā)積極性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。按照全國人大常委會決定和國務(wù)院部署，在10個省（區(qū)、市）開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，進一步激發(fā)藥物研發(fā)積極性。目前，以持有人名義上報的申請中，研發(fā)機構(gòu)申報臨床試驗申請比例達50%。2017年7月，中央全面深化改革領(lǐng)導小組審議通過了《關(guān)于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對于改革臨床試驗管理、保護專利、鼓勵新藥研發(fā)等作出制度性安排。

 

　　緊緊圍繞基層基礎(chǔ)建設(shè)，緊緊抓住監(jiān)管能力提升，深化體制改革，完善法規(guī)體系，強化技術(shù)支撐，發(fā)揮示范帶動，全面提升食品藥品安全治理現(xiàn)代化水平。

 

　　一是監(jiān)管體制不斷順應(yīng)實踐要求。黨的十八大作出改革和完善食品藥品監(jiān)管體制的重大決策部署。十八屆三中全會進一步提出完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機構(gòu)，建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度。2013年整合分散在相關(guān)部門的食品安全監(jiān)管職能，組建了國家食品藥品監(jiān)管總局。各地整合食品和藥品監(jiān)管職能、組建食品藥品監(jiān)管機構(gòu)，實行集中統(tǒng)一監(jiān)管。各級政府自上而下成立食品安全委員會，加強了食品安全統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，健全了信息通報、形勢會商、應(yīng)急處置、聯(lián)合執(zhí)法等工作機制，凝聚監(jiān)管合力。

 

　　二是法律法規(guī)體系逐步完善。新《食品安全法》2015年頒布實施，食品安全法實施條例加快修訂，22個省（區(qū)、市）出臺了食品“三小”的地方性法規(guī)和規(guī)章，織密了從嚴監(jiān)管的法網(wǎng)。《藥品管理法》修訂工作積極推進，發(fā)布了《藥品管理法實施條例》等20余部行政法規(guī)和配套規(guī)章，藥品醫(yī)療器械安全法律法規(guī)體系初步形成。全國人大常委會先后組織《食品安全法》《藥品管理法》執(zhí)法檢查，有力促進了相關(guān)法律體系的建設(shè)。

 

　　三是技術(shù)支撐能力進一步增強。出臺并實施“十三五”食品安全監(jiān)管規(guī)劃、藥品安全監(jiān)管規(guī)劃，不斷增強保障能力。利用中央預算內(nèi)資金投資94億元支持地方檢驗機構(gòu)能力建設(shè)，提升檢驗檢測水平。國家食品安全監(jiān)管信息化工程項目加快推進，建設(shè)“智慧監(jiān)管”，實現(xiàn)“機器換人”。追溯體系建設(shè)實現(xiàn)突破，探索實施白酒、食用植物油、嬰兒配方乳粉等全程追溯體系建設(shè)，確保“來源可溯、去向可查、責任可追”。

 

　　四是示范引領(lǐng)提高食品安全保障能力。2014年國務(wù)院食品安全委員會啟動食品安全示范城市創(chuàng)建。試點已覆蓋31個省（區(qū)、市）67個城市。2017年6月，國務(wù)院食品安全辦對首批15個試點城市授牌命名。試點城市創(chuàng)建前后對比顯示，食品安全監(jiān)管人員增幅達35.6%，年均食品安全工作經(jīng)費增幅達53.0%，食品安全抽檢合格率平均提高2.5個百分點。首批授牌試點城市食品安全群眾滿意度平均提高10個百分點。

 

　　以共建共享為目標構(gòu)建食品藥品協(xié)同治理大格局

 

　　以人民群眾的獲得感和滿意度為落腳點，廣泛動員全社會參與食品藥品監(jiān)管工作，共建共享格局基本形成。

 

　　一是公開信息讓市場機制發(fā)揮作用。堅持公開為常態(tài)、不公開為例外，全面推行監(jiān)管工作標準、程序、結(jié)果公開。定期組織召開新聞發(fā)布會，全面?zhèn)鬟f監(jiān)管信息。每周及時公布食品藥品抽檢信息，加大通報、曝光力度，強化震懾警示作用，讓消費者“用腳投票”。通過信息公開實現(xiàn)對消費者最好的保護、對執(zhí)法者最大的約束、對違法者最強的懲戒，營造“良幣”驅(qū)逐“劣幣”的環(huán)境。

 

　　二是加強科普宣傳增強社會共治意識。各級食品藥品監(jiān)管部門連年舉辦食品安全宣傳周、安全用藥月等宣傳活動，累計覆蓋10億余人次。新聞媒體充分發(fā)揮輿論引導作用，積極開展食品安全風險交流和科普知識宣傳。監(jiān)管部門加強謠言治理，嚴肅追究造謠傳謠責任。建立有獎舉報制度，動員群眾廣泛參與，用法律武器維護自身合法權(quán)益。

 

　　三是拓展國際交流實現(xiàn)互通聯(lián)動。加強國際合作，與60個國家的政府機構(gòu)、46個食品藥品相關(guān)國際組織長期合作交流。拓寬與“一帶一路”沿線國家的合作。2015年至2016年，擔任西太區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇輪值主席，成為國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇成員國及輪值主席國。2017年成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）正式會員。中國在國際食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域中的地位日益提升。