2017年4月24日—28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫娲嬖谌毕萸闆r函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　　（一）生產(chǎn)區(qū)一樓至二樓的樓道連接處存在設(shè)有家具、家電等生活設(shè)施的保安宿舍，生產(chǎn)區(qū)五樓有廚房、職工食堂，現(xiàn)場(chǎng)存有廚余垃圾，上述區(qū)域通過樓梯與生產(chǎn)區(qū)相通。不符合GB 23790—2010中第4條款關(guān)于宿舍、食堂、職工娛樂設(shè)施等生活區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)保持適當(dāng)距離或分隔的要求。

 

　　（二）包材（包裝膜袋）暫存區(qū)域未按照清潔作業(yè)區(qū)管理。不符合GB 23790—2010中5.1.5條款關(guān)于應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量規(guī)定，劃分作業(yè)區(qū)潔凈級(jí)別的要求。

 

　　（三）原輔料拆包間（準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)）與二樓走廊（一般作業(yè)區(qū)）之間存在可自由出入的門，缺少相關(guān)管控措施。一般作業(yè)區(qū)通往一樓走廊卷簾門（準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)）的物流通道未按要求設(shè)置緩沖區(qū)，存在污染隱患。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關(guān)于不同潔凈級(jí)別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的物理隔離的要求。

 

　　（四）原料庫內(nèi)的物料未離墻儲(chǔ)存；成品退貨區(qū)盡頭有一衛(wèi)生死角，該區(qū)域陰暗潮濕，地面有積水，堆有雜物，有刺鼻的霉味，與該區(qū)域鄰近的墻壁大面積發(fā)霉脫落。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關(guān)于倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的要求。

 

　　（五）物料接收區(qū)未設(shè)置對(duì)外包裝進(jìn)行必要清潔的場(chǎng)所和設(shè)施。不符合《細(xì)則》“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”中關(guān)于接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要清潔的要求。

 

　　（六）包材庫內(nèi)有兩個(gè)停用的衛(wèi)生間未及時(shí)拆除。不符合GB 23790—2010中5.3.4條款關(guān)于衛(wèi)生間不得與食品生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。

 

　　（七）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)一清洗池下水管道未有效密封，存在濁氣逸出的隱患。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關(guān)于排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進(jìn)入及濁氣逸出的要求。

 

　　（八）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)用于設(shè)備、工器具清洗的水池同時(shí)也清洗地面清掃工具。不符合GB 23790—2010中5.3.3條款關(guān)于應(yīng)配備適當(dāng)?shù)膶ｉT用于食品、器具和設(shè)備清潔處理設(shè)施的要求。

 

　　（九）灌裝間（清潔作業(yè)區(qū)）與上聽間（準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)）之間缺少壓差監(jiān)測(cè)設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試顯示灌裝間相對(duì)于上聽間的壓差為負(fù)壓。不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關(guān)于空氣應(yīng)由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域，防止食品、生產(chǎn)設(shè)備及內(nèi)包裝材料遭受污染的要求。

 

　　（十）風(fēng)速測(cè)定儀和檢驗(yàn)室的兩臺(tái)立式壓力蒸汽滅菌鍋（設(shè)備出廠編號(hào)分別為1575S-503及6883）缺少檢定或校準(zhǔn)證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。

 

　　（十一）在檢驗(yàn)室區(qū)域貯存、稱取生產(chǎn)用原料動(dòng)物雙歧桿菌Bb－12。不符合GB 23790—2010中9.6.5.1條款關(guān)于與空氣環(huán)境接觸的裸粉工序（如配料）需在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進(jìn)行的要求。

 

　　（十二）投料二車間（清潔作業(yè)區(qū)）無溫濕度計(jì)，未進(jìn)行頻次為2次/班的溫、濕度監(jiān)控。不符合GB 23790—2010中9.1.1條款關(guān)于應(yīng)對(duì)需要進(jìn)行濕度控制區(qū)域的空氣濕度進(jìn)行控制以及《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測(cè)和監(jiān)測(cè)的要求。

 

　　（十三）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)密閉暫存設(shè)備（粉倉(cāng)）穿越投料一車間、投料二車間墻面的輸送管道與墻壁之間未密封處理。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5條款關(guān)于應(yīng)做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道與穿孔間隙間的圍封和密封的要求。

 

　　（十四）未能提供品管部主任呂某本科學(xué)歷的真實(shí)證明。不符合《細(xì)則》中“人員核查”關(guān)于人員資質(zhì)的要求。

 

　　（十五）質(zhì)量安全受權(quán)人周某2016年7月24日—30日期間連續(xù)在武漢、廣東、北京、河北進(jìn)行原輔料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核，但在2016年7月27日—29日簽署了合格證編號(hào)為160722528、160723534、160724534的產(chǎn)品出廠放行單。查出庫單，合格證編號(hào)為160724534的產(chǎn)品于7月29日當(dāng)天出庫。周某表示產(chǎn)品出廠放行單的簽署日期是出差回來后補(bǔ)的。不符合《細(xì)則》中“人員核查”關(guān)于產(chǎn)品放行的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

 

　　（一）未能提供全脂羊奶粉供應(yīng)商浙江糧油食品進(jìn)出口有限公司和全脂乳粉供應(yīng)商北京銀河路經(jīng)貿(mào)有限公司的現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購(gòu)制度”關(guān)于應(yīng)組織對(duì)主要原輔料供應(yīng)商或者生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核的要求。

 

　　（二）企業(yè)提供的花生四烯酸（食品添加劑）供應(yīng)商“北京四海佳悅供應(yīng)鏈管理有限公司”的營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍未包括食品添加劑的銷售。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購(gòu)制度”關(guān)于原輔料供應(yīng)商的審核要求。

 

　　（三）營(yíng)養(yǎng)素庫的合格品貨架上發(fā)現(xiàn)一袋已過保質(zhì)期、未拆封的“復(fù)配碳酸鈣營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑”（生產(chǎn)日期：2015年10月11日，保質(zhì)期：12個(gè)月，規(guī)格：2kg/袋）。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于及時(shí)清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的原料和包裝材料的要求。

 

　　（四）部分生產(chǎn)記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、入庫記錄信息錯(cuò)誤或不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款中關(guān)于如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑使用信息及產(chǎn)品加工過程信息的要求。

 

　　1.庫房臺(tái)賬記錄的加油脫鹽乳清粉20型（批次2016.11.10）的進(jìn)貨時(shí)間是2016年11月25日，進(jìn)貨量16350kg，而來料檢驗(yàn)通知單記錄的進(jìn)貨時(shí)間是2016年11月29日，進(jìn)貨量17450kg，庫房臺(tái)賬記錄與來料檢驗(yàn)通知單記錄信息不一致。

 

　　2.未能提供40瓶氮?dú)猓ㄅ危?0170215）的進(jìn)貨記錄。

 

　　3.批次為20160712的120g I+幼兒配方羊奶粉批生產(chǎn)記錄顯示：包材領(lǐng)用量3209罐，包材報(bào)廢及退回量177罐，包材實(shí)際使用量3032罐，過程檢驗(yàn)使用6罐，留樣1罐，應(yīng)入庫量3025罐，實(shí)際入庫量3027罐，出庫量3027罐，實(shí)際入庫量比應(yīng)入庫量多出2罐。

 

　　4.批次為20161017的900gI+嬰兒配方羊奶粉批生產(chǎn)記錄：包材領(lǐng)用量870罐，包材報(bào)廢及退回量16罐，包材實(shí)際使用量854罐，過程檢驗(yàn)使用10罐，留樣5罐，應(yīng)入庫量839罐，實(shí)際入庫量853罐，出庫量853罐，實(shí)際入庫量比應(yīng)入庫量多出14罐。

 

　　（五）內(nèi)包材進(jìn)入上聽間（準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)）無除塵等外包裝清潔措施。不符合GB 14881—2013中7.5條款關(guān)于食品原料、食品添加劑和食品包裝材料等進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域時(shí)應(yīng)有一定的緩沖區(qū)域或外包裝清潔措施的要求。

 

　　（六）在備料間（準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)）的“原料及小料剩余物料暫存處”發(fā)現(xiàn)已拆封、未重新有效熱封包裝的物料“核苷酸”，且該物料無任何標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。未按照企業(yè)《倉(cāng)儲(chǔ)部接收、物流部發(fā)貨管理程序》（文件編號(hào)：SXHEB-QP-08）中的規(guī)定，將生產(chǎn)剩余的物料退回倉(cāng)庫。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于在運(yùn)輸和貯存過程中，應(yīng)避免原料和包材受到污染及損壞的要求。

 

　　（七）清潔作業(yè)區(qū)部分生產(chǎn)設(shè)備（密封墊、篩網(wǎng)、輸粉管接口處等）清場(chǎng)采用濕法清潔，缺少能夠及時(shí)徹底恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境干燥的設(shè)備或措施。不符合GB 23790—2010中5.3.3.2條款關(guān)于對(duì)需保持干燥的清潔作業(yè)區(qū)采用濕式清潔，應(yīng)確保能夠及時(shí)徹底恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境干燥的要求。

 

　　（八）2016年10月11日的培訓(xùn)簽到表顯示13：30—17：30在辦公區(qū)四樓會(huì)議室進(jìn)行“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審核細(xì)則”的培訓(xùn)，培訓(xùn)主持人：任某某；同日另一份培訓(xùn)簽到表顯示14：00—16：00在同一會(huì)議室進(jìn)行“開發(fā)供應(yīng)商注意細(xì)則”的培訓(xùn)，培訓(xùn)參加人員有同一人員：任某某。不符合《細(xì)則》中“人員管理制度”關(guān)于培訓(xùn)的要求。

 

　　（九）品管部檢驗(yàn)員肖某某的企業(yè)檔案里無上崗考核記錄。不符合《細(xì)則》中“人員管理制度”關(guān)于技術(shù)人員、操作人員考核辦法的要求。

 

　　（十）批次為161010072的嬰兒配方羊奶粉（歡恩寶智匯1段）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告缺少葉黃素的原始記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實(shí)記錄檢驗(yàn)信息的要求。

 

　　（十一）2016年度檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證報(bào)告缺少菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、阪崎腸桿菌、沙門氏菌項(xiàng)目。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證的要求。

 

　　（十二）企業(yè)采用試劑盒快速檢測(cè)法檢測(cè)維生素B12、葉酸、生物素項(xiàng)目，查企業(yè)2016年8月2日—2017年3月31日共生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品340批，而用于檢測(cè)的快速檢測(cè)試劑盒采購(gòu)量少于實(shí)際檢測(cè)所需量，不能滿足出廠檢驗(yàn)需求。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于出廠應(yīng)全項(xiàng)目逐批自行檢驗(yàn)的要求。

 

　　（十三）電子追溯系統(tǒng)顯示，批次為160227的二十二碳六烯酸進(jìn)貨數(shù)量340kg，使用數(shù)量490.922kg；批次為150827的低聚半乳糖進(jìn)貨數(shù)量900kg，使用數(shù)量3232.975kg；批次為140311的乳鐵蛋白進(jìn)貨數(shù)量10kg，使用數(shù)量27.39kg。進(jìn)貨數(shù)量小于使用數(shù)量，電子信息記錄存在錯(cuò)誤。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。

 

　　（十四）智寶幼兒配方羊乳粉（生產(chǎn)日期：2016.07.11，規(guī)格120g/袋）產(chǎn)品包裝標(biāo)稱奶源產(chǎn)地為荷蘭，但批生產(chǎn)記錄顯示，該批產(chǎn)品實(shí)際使用的原料全脂羊奶粉產(chǎn)地部分為陜西西安。不符合GB 13432—2013中第3條款關(guān)于應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確介紹食品的要求。

 

　　三、部分項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/div>