一、為什么要制定《規(guī)范》？

 

　　驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作是保證特殊食品安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)性工作。驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)是重要技術(shù)支撐。為規(guī)范技術(shù)機(jī)構(gòu)工作，根據(jù)《食品安全法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織中檢院、部分驗(yàn)證評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)法學(xué)會(huì)食品安全法治研究中心和有關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)、安全與功能驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、法學(xué)等方面的專家起草制定了《規(guī)范》。

 

　　通過(guò)《規(guī)范》制定實(shí)施，利用特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱備案信息系統(tǒng)）對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案管理并強(qiáng)化工作規(guī)范，有利于解決企業(yè)與技術(shù)機(jī)構(gòu)之間的信息不對(duì)稱，企業(yè)找機(jī)構(gòu)、機(jī)構(gòu)找企業(yè)“兩頭難”的問(wèn)題，有利于形成包括驗(yàn)證評(píng)價(jià)在內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程電子化管理，提高工作效率、防范廉政風(fēng)險(xiǎn)，有利于企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)辦理產(chǎn)品注冊(cè)，減輕人員往返、提供紙質(zhì)材料等負(fù)擔(dān)，有利于驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作向社會(huì)公開(kāi)，方便社會(huì)監(jiān)督。

 

　　二、制定《規(guī)范》是出于什么樣的背景和工作需要？

 

　　一是驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作需求不斷增加，技術(shù)機(jī)構(gòu)管理亟待改革。2016年國(guó)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)2500多家，嬰幼兒配方乳粉國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)108家、進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)77家。隨著特殊食品注冊(cè)備案工作深入開(kāi)展和產(chǎn)品申請(qǐng)數(shù)量不斷增多，驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作需求數(shù)量不斷增加，質(zhì)量要求不斷增強(qiáng)。囿于各種原因，僅有少數(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)際參與驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作，比如保健食品安全與功能驗(yàn)證技術(shù)機(jī)構(gòu)不到60家。

 

　　二是充分利用社會(huì)資源，促進(jìn)資源優(yōu)化配置。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2016年底，全國(guó)共有食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3365家；共有三級(jí)甲等醫(yī)院1308家，32個(gè)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心；共有120多家大專院校開(kāi)設(shè)保健食品安全與功能驗(yàn)證相關(guān)的專業(yè)，擁有一批理論基礎(chǔ)深厚、專業(yè)知識(shí)豐富的師資隊(duì)伍。包括特殊食品在內(nèi)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)實(shí)施社會(huì)化管理，只要具備相應(yīng)資質(zhì)，都可以從事資質(zhì)能力范圍內(nèi)的食品檢驗(yàn)工作。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理將借鑒藥品、醫(yī)療器械管理采取備案方式。特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作，通過(guò)“機(jī)構(gòu)自主備案、企業(yè)自主選擇、政府依法監(jiān)管”的方式，把入口打開(kāi)，調(diào)動(dòng)社會(huì)機(jī)構(gòu)參與驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作積極性，充分發(fā)揮社會(huì)資源優(yōu)勢(shì)。技術(shù)機(jī)構(gòu)的選擇不再依靠“政府指定”，而是更多依靠“市場(chǎng)口碑”。

 

　　三、《規(guī)范》是按照什么樣的思路來(lái)設(shè)計(jì)管理的？

 

　　在學(xué)習(xí)借鑒藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理的基礎(chǔ)上，為充分發(fā)揮社會(huì)資源優(yōu)勢(shì)，滿足企業(yè)對(duì)驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作的需求，并進(jìn)一步貫徹落實(shí)“放管服”理念，我們?cè)谥贫ā兑?guī)范》的過(guò)程中研究提出“備案為方法，系統(tǒng)為平臺(tái)，監(jiān)管服務(wù)并重”的工作思路。備案是指技術(shù)機(jī)構(gòu)將其法定資質(zhì)、工作條件等信息告知管理部門(mén)和企業(yè)，信息系統(tǒng)作為落實(shí)備案的載體。監(jiān)管層面，我們?cè)O(shè)計(jì)了1+N的工作管理制度，1是指整個(gè)驗(yàn)證評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)統(tǒng)一遵循的基本工作規(guī)范，N是指每個(gè)產(chǎn)品開(kāi)展檢驗(yàn)、驗(yàn)證、試驗(yàn)所應(yīng)遵循的技術(shù)規(guī)范，大致分為檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、安全與功能驗(yàn)證方法、臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范等三類。

 

　　四、《規(guī)范》包括哪些主要內(nèi)容？

 

　　《規(guī)范》共二十條。主要內(nèi)容如下：一是制定依據(jù)、適用范圍和管理主體；二是備案內(nèi)容、備案信息管理；三是工作要求。從管理原則、管理體系、人員要求、設(shè)施設(shè)備、檔案管理、申訴投訴處理、風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)告、公示公開(kāi)、履行保密義務(wù)等九個(gè)方面對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)提出要求；四是監(jiān)督管理。從信息公布、現(xiàn)場(chǎng)核查、舉報(bào)調(diào)查三個(gè)方面對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)明確管理；五是對(duì)《規(guī)范》涉及的特殊食品、產(chǎn)品檢驗(yàn)、安全與功能驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、功能驗(yàn)證機(jī)構(gòu)條件和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的含義進(jìn)行說(shuō)明。

 

　　五、什么是特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作？

 

　　特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作，是指特殊食品注冊(cè)或備案有關(guān)的產(chǎn)品檢驗(yàn)、安全與功能驗(yàn)證和臨床試驗(yàn)等工作。

 

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)，包括保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行菌種鑒定、違禁藥物成分檢測(cè)等，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)。

 

　　安全與功能驗(yàn)證，包括保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、菌種毒力試驗(yàn)等和功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)等。

 

　　臨床試驗(yàn)，指特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)。

 

　　六、哪些機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作？

 

　　凡具備相應(yīng)法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作可通過(guò)備案信息系統(tǒng)進(jìn)行備案，其中機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系方式和驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作項(xiàng)目等備案基本信息向社會(huì)公開(kāi)，以利于企業(yè)自主選擇。生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得對(duì)外開(kāi)展特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作。

 

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，是指承擔(dān)產(chǎn)品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)取得合法有效的國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶w申請(qǐng)的特殊食品檢驗(yàn)項(xiàng)目。

 

　　功能驗(yàn)證機(jī)構(gòu)條件，是指承擔(dān)功能驗(yàn)證的機(jī)構(gòu)應(yīng)具有承擔(dān)功能驗(yàn)證試驗(yàn)或藥品臨床試驗(yàn)工作的經(jīng)歷。

 

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，是指承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格，具備藥物臨床試驗(yàn)條件，內(nèi)設(shè)營(yíng)養(yǎng)科室或與營(yíng)養(yǎng)相關(guān)的專業(yè)科室。

 

　　七、技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作應(yīng)當(dāng)遵循什么？

 

　　技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，從管理原則、管理體系、人員要求、設(shè)施設(shè)備、檔案管理、申訴投訴處理、風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)告、公示公開(kāi)、履行保密義務(wù)等九個(gè)方面嚴(yán)格日常工作管理。在開(kāi)展具體產(chǎn)品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作中，要嚴(yán)格執(zhí)行特殊食品檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、安全與功能驗(yàn)證方法、臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范等具體技術(shù)規(guī)范要求。比如，開(kāi)展保健食品安全與功能驗(yàn)證就要嚴(yán)格遵守《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003版）的具體規(guī)定。

 

　　八、技術(shù)機(jī)構(gòu)怎么樣進(jìn)行備案？

 

　　凡具備驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機(jī)構(gòu)，自2017年11月1日起可登錄總局政府網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”專欄中“特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)”進(jìn)行備案。技術(shù)機(jī)構(gòu)在備案信息系統(tǒng)內(nèi)填滿所有選項(xiàng)后，系統(tǒng)自動(dòng)備案通過(guò)，賦予備案號(hào)。技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)法律責(zé)任。技術(shù)機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)將通過(guò)備案當(dāng)做商業(yè)宣傳。

 

　　九、備案信息系統(tǒng)有什么作用？

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織建立備案信息系統(tǒng)，用于收集技術(shù)機(jī)構(gòu)信息，為技術(shù)機(jī)構(gòu)和企業(yè)搭建信息溝通平臺(tái)。凡具備驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機(jī)構(gòu)可進(jìn)行備案。技術(shù)機(jī)構(gòu)可以通過(guò)備案信息平臺(tái)向監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)展示其從事驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作的資質(zhì)和能力。備案機(jī)構(gòu)相關(guān)備案信息將在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站向社會(huì)公布。企業(yè)可通過(guò)備案信息系統(tǒng)查詢機(jī)構(gòu)信息，既往驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作等概況，自主選擇技術(shù)機(jī)構(gòu)委托開(kāi)展驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作。備案信息系統(tǒng)將與保健食品注冊(cè)和備案信息系統(tǒng)對(duì)接，方便企業(yè)和技術(shù)機(jī)構(gòu)提交檢驗(yàn)、安全與功能驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)等各類注冊(cè)和申請(qǐng)電子報(bào)告，方便查詢，實(shí)現(xiàn)信息可追溯。

 

　　十、技術(shù)機(jī)構(gòu)需要備案哪些內(nèi)容？

 

　　技術(shù)機(jī)構(gòu)需要備案如下信息：

 

　　（一）名稱、性質(zhì)、級(jí)別、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件； （二）已經(jīng)具備的驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作相關(guān)法定資質(zhì)或條件；（三）依資質(zhì)或條件可以開(kāi)展的驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作項(xiàng)目；（四）質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行情況；（五）驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作團(tuán)隊(duì)概況；（六）主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說(shuō)明；（七）既往開(kāi)展驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作情況；（八）近三年無(wú)違法違規(guī)行為和無(wú)重大業(yè)務(wù)事故說(shuō)明；（九）防范和處理驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置情況；（十）其他需要說(shuō)明的情況。

 

　　技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)法律責(zé)任。

 

　　十一、備案信息如何管理？

 

　　技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位實(shí)際情況及時(shí)在備案信息系統(tǒng)中更新信息。已備案技術(shù)機(jī)構(gòu)不具備開(kāi)展驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作條件和能力，或不再繼續(xù)從事驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作的，應(yīng)當(dāng)在備案信息系統(tǒng)中自行取消備案信息。

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)已備案技術(shù)機(jī)構(gòu)不具備開(kāi)展驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作條件和能力的，應(yīng)當(dāng)在備案信息系統(tǒng)中刪除該備案信息。

 

　　十二、《規(guī)范》與原有技術(shù)規(guī)范的關(guān)系是什么？

 

　　技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作，要同時(shí)遵循《規(guī)范》和技術(shù)規(guī)范。前者側(cè)重管理規(guī)范，后者側(cè)重實(shí)際操作。《規(guī)范》主要是從管理原則和管理體系等九個(gè)方面對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)日常工作管理提出基本要求。技術(shù)規(guī)范是技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)每一個(gè)特殊食品開(kāi)展驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作所遵循的具體要求。目前保健食品聲稱功能評(píng)價(jià)方法、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)規(guī)范等技術(shù)規(guī)范正在有序制訂，將陸續(xù)印發(fā)。

 

　　十三、技術(shù)機(jī)構(gòu)能不能將驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作轉(zhuǎn)委托給其他技術(shù)機(jī)構(gòu)？

 

　　受委托開(kāi)展驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作的，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂委托合同，不得將承擔(dān)的驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作委托其他技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

 

　　十四、根據(jù)《規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局怎么管理技術(shù)機(jī)構(gòu)？

 

　　一是對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性進(jìn)行核查。技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)對(duì)驗(yàn)證評(píng)價(jià)結(jié)論的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局隨機(jī)對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)已備案技術(shù)機(jī)構(gòu)不具備開(kāi)展驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作條件和能力的，在備案信息系統(tǒng)中刪除該備案信息。二是對(duì)工作管理情況進(jìn)行抽查。總局可以組織或委托省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)隨機(jī)對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。三是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法處置。總局對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行查處，依照《食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，涉及相關(guān)部門(mén)的，將進(jìn)行通報(bào)。同時(shí)要及時(shí)組織查處驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作相關(guān)的投訴舉報(bào)。四是信息將向社會(huì)公開(kāi)。總局在政府網(wǎng)站將已備案的技術(shù)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作項(xiàng)目等基本信息向社會(huì)公布。技術(shù)機(jī)構(gòu)的檢查結(jié)果將向社會(huì)公布。五是倡導(dǎo)各負(fù)其責(zé)，共治共享。技術(shù)機(jī)構(gòu)在具備相應(yīng)的法定資質(zhì)或條件的前提下，可申請(qǐng)備案，對(duì)本機(jī)構(gòu)備案信息真實(shí)準(zhǔn)確負(fù)責(zé)，通過(guò)后從事特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作，對(duì)驗(yàn)證評(píng)價(jià)結(jié)論的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。企業(yè)可通過(guò)備案信息系統(tǒng)查詢技術(shù)機(jī)構(gòu)詳細(xì)備案信息，自行選擇委托開(kāi)展驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作。總局將貫徹落實(shí)“放管服”要求，做好信息公開(kāi)、現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作。

      相關(guān)報(bào)道：總局關(guān)于規(guī)范特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第168號(hào)）