為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），切實(shí)加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管科技工作，以創(chuàng)新引領(lǐng)監(jiān)管水平提升，進(jìn)而促進(jìn)食品藥品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展， 根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局 科技部關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》（食藥監(jiān)科〔2018〕14號(hào)）特制定本意見。

 

　　一、指導(dǎo)思想和基本原則

 

　　（一）指導(dǎo)思想

 

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大精神，以及習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品安全系列重要指示精神，把加強(qiáng)食品藥品科技創(chuàng)新作為踐行“五個(gè)扎實(shí)”要求， 全面落實(shí)“五新”戰(zhàn)略任務(wù)，推進(jìn)“健康陜西”建設(shè)的重要內(nèi)容，加強(qiáng)與《陜西省“十三五”食品藥品安全規(guī)劃》《陜西省“十三五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》有機(jī)銜接，緊盯追趕超越目標(biāo)，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，滿足人民群眾不斷增長的食品藥品安全和身體健康需要。

 

　　（二）工作原則

 

　　——堅(jiān)持把“追趕超越”和“五個(gè)扎實(shí)”作為新要求。牢記重托，不辱使命，增強(qiáng)創(chuàng)新源頭供給，搶占發(fā)展制高點(diǎn)；聚集科技資源，強(qiáng)化鏈條部署，重點(diǎn)突破攻關(guān)，加快追趕超越步伐。

 

　　——堅(jiān)持需求導(dǎo)向，聚焦重點(diǎn)。瞄準(zhǔn)食品藥品科技發(fā)展以及人民群眾日益增長健康需要，聚焦食品安全保障、臨床急需藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械等方面，加大創(chuàng)新支持力度，讓百姓充分享受科技創(chuàng)新帶來的福利。

 

　　——堅(jiān)持立足監(jiān)管科技創(chuàng)新，保障食品藥品創(chuàng)新發(fā)展。通過食品藥品監(jiān)管科學(xué)系統(tǒng)研究，推動(dòng)監(jiān)管技術(shù)和手段創(chuàng)新，不斷提升食品藥品科學(xué)監(jiān)管的水平，使食品藥品安全得到有效保障。

 

　　——堅(jiān)持協(xié)同發(fā)展，形成創(chuàng)新合力。充分發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，提高企業(yè)自我檢測和評(píng)價(jià)能力。利用高等院校、科研院所基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究優(yōu)勢(shì)，建立多學(xué)科創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，充分利用社會(huì)資源，形成創(chuàng)新合力，提升監(jiān)管水平和效率。

 

　　——堅(jiān)持人才至上，打造高端人才隊(duì)伍。充分發(fā)揮人才在科技創(chuàng)新中的核心作用以及在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中的關(guān)鍵作用，培養(yǎng)和凝聚大批高水平的科技創(chuàng)新和領(lǐng)軍人才，積極吸納全國乃至全世界的優(yōu)秀人才，打造一支素質(zhì)優(yōu)良、結(jié)構(gòu)合理、滿足實(shí)際需求的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人隊(duì)伍。

 

　　二、優(yōu)化科技創(chuàng)新布局

 

　　（一）加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新。圍繞藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、特殊食品技術(shù)審評(píng)、食品藥品快檢和生物安全等領(lǐng)域，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)檢測、評(píng)價(jià)評(píng)估、監(jiān)督檢查、過程控制、監(jiān)測預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)交流、應(yīng)急處置、智慧監(jiān)管、上市后監(jiān)測和再評(píng)價(jià)等方面開展研究，形成一系列新技術(shù)、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化監(jiān)管制度和手段創(chuàng)新，解決指導(dǎo)原則、技術(shù)規(guī)范等共性關(guān)鍵技術(shù)問題，為監(jiān)管決策提供技術(shù)支持。

 

　　（二）著力提升食品藥品領(lǐng)域科技創(chuàng)新支撐能力。以國家和陜西省相關(guān)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）為依托，加大對(duì)群眾急需的重點(diǎn)藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。研究完善食物營養(yǎng)監(jiān)測與評(píng)估的技術(shù)與方法，重點(diǎn)支持食品安全保障，創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評(píng)價(jià)，中藥創(chuàng)新藥、民族藥、天然藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制技術(shù)研究等。

 

　　（三）建立完善科研支撐網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)食品藥品創(chuàng)新領(lǐng)域社會(huì)資源優(yōu)勢(shì)集成，建立多部門、多學(xué)科聯(lián)合創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。推動(dòng)食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)與高等院校、科研院所和企業(yè)等開展人員交流互訪及創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，加強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備和人才培養(yǎng)，合作建立研究中心，圍繞食品營養(yǎng)與健康、特色健康產(chǎn)品開發(fā)、食品安全與檢測、種養(yǎng)殖環(huán)境安全監(jiān)測等食品安全監(jiān)管科學(xué)和食品安全關(guān)鍵技術(shù)建立科研支撐服務(wù)平臺(tái)。

 

　　（四）引領(lǐng)企業(yè)提升技術(shù)創(chuàng)新能力。發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關(guān)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）為依托，引領(lǐng)食品藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)等方面加強(qiáng)研究。鼓勵(lì)采用新技術(shù)、新設(shè)備、新材料，對(duì)現(xiàn)有設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升，指導(dǎo)和幫助企業(yè)提高自我檢測和評(píng)價(jià)能力，增強(qiáng)創(chuàng)新和競爭能力。組織食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)與企業(yè)科研對(duì)接，鼓勵(lì)支撐機(jī)構(gòu)人員進(jìn)入生產(chǎn)一線，實(shí)現(xiàn)科研幫促工作，引導(dǎo)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新。推進(jìn)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)研發(fā)的引領(lǐng)作用，參與運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，提升運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品技術(shù)研發(fā)能力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

　　（五）加強(qiáng)省級(jí)科技創(chuàng)新平臺(tái)和基地建設(shè)。省食品藥品監(jiān)督管理局、省科技廳要圍繞我省食品藥品產(chǎn)業(yè)特色和新興門類，共同加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，積極推動(dòng)陜西省食品、藥品和醫(yī)療器械三大科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)，優(yōu)先考慮建設(shè)乳制品檢測等一批重點(diǎn)突出、特色鮮明的省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)研究中心等科研創(chuàng)新基地，重點(diǎn)推進(jìn)食品安全快速檢測技術(shù)、藥品微生物檢測技術(shù)、化學(xué)藥品關(guān)鍵技術(shù)等國家總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)認(rèn)證工作，抓好食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險(xiǎn)分析、預(yù)警和交流、安全性評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置等領(lǐng)域原創(chuàng)性研究，開展前瞻性、基礎(chǔ)性和應(yīng)用性技術(shù)研發(fā)，推進(jìn)區(qū)域創(chuàng)新以及食品藥品產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新，提升整體食品藥品監(jiān)管科技水平；加強(qiáng)科技資源整合，將各類科研儀器、科研設(shè)施、科學(xué)數(shù)據(jù)、科技文獻(xiàn)、信息資料等納入科技資源共享服務(wù)平臺(tái)，著力解決科技資源缺乏整體布局、重復(fù)建設(shè)和閑置浪費(fèi)等問題。

 

　　（六）支撐服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群。圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、食品工業(yè)園區(qū)等產(chǎn)業(yè)集群區(qū)，加強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程、醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)探索、信息技術(shù)與醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的融合、人工智能在醫(yī)療器械科學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用、生命科學(xué)前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化機(jī)制、藥品質(zhì)量提升關(guān)鍵路徑、中醫(yī)藥傳承發(fā)展與科技創(chuàng)新等領(lǐng)域的政策指導(dǎo)、經(jīng)費(fèi)支持，按照分步推進(jìn)、有序發(fā)展的原則，積極推進(jìn)食品藥品監(jiān)管部門和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)在產(chǎn)業(yè)集群區(qū)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，建立戰(zhàn)略合作關(guān)系和技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，共建一批特色突出、專業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯的實(shí)驗(yàn)室，培育一批具有國際先進(jìn)水平的研發(fā)、生產(chǎn)等為一體的開發(fā)中心，并提供檢驗(yàn)檢測審評(píng)審批等便利服務(wù)，重點(diǎn)抓好功能食品、生物制藥、中藥配方顆粒、3D打印、多肽等食品藥品科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，促進(jìn)陜西食品藥品產(chǎn)業(yè)集群區(qū)內(nèi)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)和產(chǎn)品上市，助推食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

　　三、營造科研創(chuàng)新氛圍

 

　　（七）促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。積極做好科技成果登記備案工作，食品藥品科技成果持有單位在進(jìn)行成果登記備案時(shí)，材料同時(shí)抄送省食品藥品監(jiān)督管理局。要加大創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策扶持，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化與推廣應(yīng)用，建立科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理機(jī)制，出臺(tái)具體的、操作性強(qiáng)的成果轉(zhuǎn)化制度，各審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)早期介入、全程跟蹤服務(wù)，及早開展與注冊(cè)申請(qǐng)人“研審聯(lián)動(dòng)”，對(duì)接省市科技成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。加大科研人員股權(quán)激勵(lì)力度，促進(jìn)科技成果產(chǎn)權(quán)化、知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)科技成果就地轉(zhuǎn)化，依法實(shí)施科技成果轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)免責(zé)政策。

 

　　（八）建立人才激勵(lì)和獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。精準(zhǔn)落實(shí)“三項(xiàng)機(jī)制”，激發(fā)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新活力。各地（市）食品藥品監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局各有關(guān)直屬單位，要突出對(duì)重大科技貢獻(xiàn)、優(yōu)秀創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)和青年人才的激勵(lì)；賦予創(chuàng)新領(lǐng)軍人才更大的資源支配權(quán)、技術(shù)路線決策權(quán)；擔(dān)任高等院校、科研院所領(lǐng)導(dǎo)的科技成果持有人可同等享受科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化收益；科研事業(yè)單位有績效工資分配自主權(quán)，完善內(nèi)部分配機(jī)制，重點(diǎn)向關(guān)鍵崗位、業(yè)務(wù)骨干和做出突出貢獻(xiàn)的人員傾斜；促進(jìn)職稱評(píng)價(jià)結(jié)果和科技人才崗位聘用有效銜接，對(duì)企業(yè)一線創(chuàng)新技術(shù)人才予以政策傾斜，放開參評(píng)年限限制；適當(dāng)提高基層科研人員福利待遇，提供更多進(jìn)修學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，進(jìn)一步暢通科研人才職稱晉升渠道，激發(fā)科研人員的創(chuàng)新活力；完善科技人才流動(dòng)機(jī)制，允許符合條件的高等院校和科研院所科研人員經(jīng)所在單位批準(zhǔn)，帶著科研項(xiàng)目和成果、保留基本待遇到企業(yè)開展創(chuàng)新工作或創(chuàng)辦企業(yè)。

 

　　（九）加強(qiáng)科技和科普宣傳。深入組織食品安全宣傳周、安全用藥月、“三秦大地美 食藥安全好”等系列科普宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)科技創(chuàng)新典型事跡、重大政策精神的宣傳和解讀力度，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切的熱點(diǎn)問題。加強(qiáng)科學(xué)技術(shù)普及，提高全民食品藥品科學(xué)素養(yǎng)，在全社會(huì)塑造科學(xué)理性精神，形成人人關(guān)注創(chuàng)新、參與創(chuàng)新、支持創(chuàng)新的良好文化氛圍。鼓勵(lì)市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門建設(shè)科普宣傳基地。加強(qiáng)科研誠信和學(xué)風(fēng)建設(shè)，形成風(fēng)清氣正的科技創(chuàng)新生態(tài)。

 

　　四、加強(qiáng)組織保障

 

　　（十）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門切實(shí)把科技創(chuàng)新放在保障食品安全、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的核心位置，突出科技創(chuàng)新在提升食品藥品監(jiān)管水平的引領(lǐng)和支撐作用。要將食品藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新作為落實(shí)地方政府食品藥品安全黨政同責(zé)的重要內(nèi)容，加強(qiáng)對(duì)食品藥品科技工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，制定實(shí)施方案，健全工作機(jī)制，抓好任務(wù)落實(shí)。完善食品藥品科技創(chuàng)新工作考核評(píng)價(jià)和監(jiān)督機(jī)制，將把對(duì)實(shí)施意見的落實(shí)情況納入對(duì)地方相關(guān)部門的考核評(píng)價(jià)，并將考核結(jié)果作為實(shí)施獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。

 

　　（十一）營造科技創(chuàng)新政策環(huán)境。按照工作要求，抓緊修改不符合創(chuàng)新導(dǎo)向的規(guī)范性文件和制約創(chuàng)新的制度規(guī)定，構(gòu)建綜合配套精細(xì)化的法治保障體系。充分利用專利強(qiáng)制許可、藥品醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批以及其他國家科研管理和監(jiān)管制度，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，建立健全促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新的激勵(lì)政策體系，營造完善的科技創(chuàng)新法治環(huán)境，讓致力于科技創(chuàng)新者有更大的發(fā)展空間，體現(xiàn)科研創(chuàng)新價(jià)值。

 

　　（十二）建立科技創(chuàng)新資助和管理機(jī)制。各級(jí)科技行政主管部門要重視和加強(qiáng)食品藥品領(lǐng)域科學(xué)研究，在相關(guān)科技計(jì)劃項(xiàng)目指南中統(tǒng)籌部署。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要充分利用自身資源優(yōu)勢(shì)，開拓多元化資金投入渠道，加強(qiáng)食品藥品科技創(chuàng)新研究。各級(jí)食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)按照單位職能建立健全內(nèi)部科技管理體系，確保有制度、有崗位、有人員，夯實(shí)科技創(chuàng)新主體職能基礎(chǔ)。鼓勵(lì)省級(jí)以下食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)在完成監(jiān)管工作前提下開展技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，提升科學(xué)監(jiān)管水平和能力。

 

　　（十三）強(qiáng)化資源統(tǒng)籌合作。省食品藥品監(jiān)督管理局和省科技廳要建立協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，凝練食品藥品科技需求，系統(tǒng)布局食品藥品科技創(chuàng)新。各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和科技行政主管部門要按照本實(shí)施意見的要求，加強(qiáng)協(xié)同，形成合力，共同促進(jìn)食品藥品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

 

　　（十四）培育高水平創(chuàng)新人才隊(duì)伍。全面落實(shí)國家和陜西省有關(guān)人才專項(xiàng)規(guī)劃要求， 切實(shí)加強(qiáng)高層次和高技能人才隊(duì)伍建設(shè)，引進(jìn)高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才。未來15年，造就數(shù)十名具有國內(nèi)先進(jìn)水平并保持學(xué)科優(yōu)勢(shì)的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人；培養(yǎng)數(shù)百名相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域有較高學(xué)術(shù)造詣、起骨干或核心作用的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人。加強(qiáng)35歲以下科技創(chuàng)新青年人才的培養(yǎng)和支持。打造具有國際視野和戰(zhàn)略思維，政策研究、綜合協(xié)調(diào)和組織能力強(qiáng)的科技管理人才。

 

　　陜西省食品藥品監(jiān)督管理局        陜西省科學(xué)技術(shù)廳

 

　　2018年5月2日