2018年3月26日—29日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實及檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所、設備設施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　　（一）干法生產(chǎn)車間一層外包裝間（一般作業(yè)區(qū)）人員通道與準清潔作業(yè)區(qū)相通。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應設置有效的物理隔離的要求。

 

　　（二）包材庫屋頂表面有破損、脫落現(xiàn)象。不符合GB 23790—2010中5.2條款關于貯存場所的室內(nèi)屋頂和頂角應易于清掃，防止灰塵積聚，避免結露、長霉或脫落等情形發(fā)生的要求。

 

　　（三）生產(chǎn)用水處理車間的石英砂罐和錳砂罐銹蝕嚴重，供水管路無標識。不符合GB 14881—2013中5.1.1.3 條款關于各管路系統(tǒng)應明確標識以便區(qū)分的要求。

 

　　（四）編號為112的培養(yǎng)箱實際使用溫度為25℃，校準證書上標示校準溫度為36℃。不符合GB 23790—2010中6.2條款關于用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　　（一）你公司內(nèi)控文件《供應商審核制度》規(guī)定，采購部負責制定供應商考核標準，綜合部、質(zhì)量部、研發(fā)部參與供應商的考核評估工作。查《2017年供應商評分表》，評定人只有采購部夏某某一人。不符合GB 23790—2010中8.2.1條款關于應建立供應商管理制度，規(guī)定供應商的選擇、審核、評估程序的要求。

 

　　（二）1號輔料庫發(fā)運區(qū)無防雨雪設施；原料庫、輔料庫、食品添加劑庫、聽裝內(nèi)包裝材料庫、外包裝材料庫無除塵設施；濃酸庫、酒精存放庫為簡易鐵皮房，設施簡陋，儲存條件較差，危險化學品氫氧化鈉存放庫空間狹小、無通風設施。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關于接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）影響，接收區(qū)的布局和設施應能確保到物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔，以及倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施的要求。

 

　　（三）你公司內(nèi)控文件《包裝部包材進料殺菌工序操作規(guī)范》規(guī)定對聽蓋進行脫包、風淋、消毒、殺菌。查生產(chǎn)批記錄，《包材出庫單》和《進料殺菌日報表》中缺少底蓋的相關記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應建立相應的記錄管理制度，以增加食品安全管理體系的可信性和有效性的要求。

 

　　（四）你公司內(nèi)控文件《清洗和消毒管理規(guī)程》規(guī)定，在生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程及生產(chǎn)結束后要對設備、工器具、人員及生產(chǎn)環(huán)境進行清洗消毒。你公司未能提供相關清潔消毒記錄。不符合GB 23790—2010中7.3.5條款關于應對清洗和消毒做好記錄的要求。

 

　　（五）編號為ZBT611的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品無留樣。不符合GB 14881—2013中9.3條款關于應建立產(chǎn)品留樣制度，及時保留樣品的要求。

 

　　三、個別項目檢驗能力不足

 

　　檢驗能力現(xiàn)場考核顯示，亞硝酸鹽項目加標回收率偏差較大。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

 

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

 

　　市場監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2018年6月15日