2018年3月6日—8日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　　（一）清潔作業(yè)區(qū)三樓原輔料暫存間東墻頂角壓條因設(shè)備搬動(dòng)撞擊脫落，未修復(fù)。不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房屋頂、天花板及墻壁有破損時(shí)，應(yīng)立即修補(bǔ)的要求。

 

　　（二）缺少《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中果聚糖的測(cè)定》（GB 5009.255—2016）中規(guī)定的離子色譜儀。不符合《細(xì)則》中“必備檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)都應(yīng)具有相應(yīng)檢驗(yàn)設(shè)備的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

 

　　（一）進(jìn)貨驗(yàn)收記錄不完整，缺少貨物外包裝查看記錄和保質(zhì)期信息記錄。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于進(jìn)貨驗(yàn)收記錄的要求。

 

　　（二）部分記錄與實(shí)際情況不一致， 不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)對(duì)加工中原料和包裝材料等的采購(gòu)、生產(chǎn)、貯存、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄，以增加食品安全管理體系的可信性和有效性的要求。

 

　　1.銷(xiāo)售記錄顯示：陽(yáng)光呵護(hù)較大嬰兒配方奶粉， 20180109批次銷(xiāo)售370箱， 20180116批次銷(xiāo)售1箱，實(shí)際出庫(kù)為20180116 批次371箱。

 

　　2.抽查20180103、20180104生產(chǎn)批記錄，基粉稱(chēng)量記錄精確到0.1g，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)符合精度要求的稱(chēng)量設(shè)備。

 

　　3.聽(tīng)裝歐恩貝嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20180117）和聽(tīng)裝歐恩貝超金優(yōu)盾嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20171112）《自動(dòng)封罐機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量檢查表》中記錄真空度值與電子信息記錄系統(tǒng)中記錄的真空度值不一致。

 

　　（三）清潔作業(yè)區(qū)的入口設(shè)置有一、二次更衣室，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)一次更衣室內(nèi)無(wú)工作服存放設(shè)施，也未見(jiàn)一次更衣的工服，你公司現(xiàn)場(chǎng)陪同人員表示，生產(chǎn)人員從一次更衣室到二次更衣室只需脫去個(gè)人外套后進(jìn)行手部的清洗消毒，換鞋后進(jìn)入二次更衣室穿上潔凈工作服，再次手部清洗消毒后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。不符合GB 23790—2010中7.4.2條款關(guān)于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服，并配備帽子和工作鞋的要求。

 

　　（四）一樓、二樓清潔作業(yè)區(qū)和三樓清潔作業(yè)區(qū)（原輔料暫存間）空調(diào)機(jī)組的初效過(guò)濾器壓差表顯示值不穩(wěn)定，無(wú)法讀取監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)；灌裝車(chē)間（清潔作業(yè)區(qū)）與外包裝間（非清潔作業(yè)區(qū)）之間的壓差表顯示值為8Pa。不符合GB 23790—2010 中6.3條款關(guān)于每次生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，防止影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的情形發(fā)生，以及《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差應(yīng)大于等于10Pa的要求。

 

　　（五）抽查2018年1月2日氣相色譜檢驗(yàn)原始記錄，脂肪酸占總脂肪酸分量比的記錄僅有檢測(cè)結(jié)果，缺少峰面積及具體方法（食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)標(biāo)）等必要信息，在采用歸一化法進(jìn)行計(jì)算時(shí)未按國(guó)標(biāo)要求乘以脂肪酸甲酯折算為脂肪酸的系數(shù)；液相色譜檢驗(yàn)原始記錄中，維生素A、D、E、B1、B2、葉黃素標(biāo)準(zhǔn)曲線均采用3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)系列濃度繪制，不符合國(guó)標(biāo)中標(biāo)準(zhǔn)曲線應(yīng)使用6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)系列濃度的要求；對(duì)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中黃曲霉毒素M族的測(cè)定》（GB 5009.24—2016）中第二法驗(yàn)證的報(bào)告中得出的檢出限不符合國(guó)標(biāo)中檢出限要求，且檢驗(yàn)原始記錄中缺少標(biāo)準(zhǔn)濃度、樣液體積等必要信息。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于應(yīng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，以及15.1條款關(guān)于檢驗(yàn)記錄的要求。

 

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋山東省食品藥品監(jiān)督管理局。山東省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請(qǐng)你公司完成整改后向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。山東省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。

 

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2018年6月25日