2018年7月20日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品安全體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》和《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等法律法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)寧夏杞明生物食品有限公司的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)備設(shè)施、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫(kù)房管理等7個(gè)方面進(jìn)行了全面檢查。現(xiàn)將企業(yè)存在的問(wèn)題函告如下：

 

　　一、機(jī)構(gòu)與人員方面

 

　　生產(chǎn)負(fù)責(zé)人陳志國(guó)未取得大專以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱。企業(yè)僅配備一名檢測(cè)員負(fù)責(zé)過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)感官項(xiàng)目檢測(cè)。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中1.6和1.8條款關(guān)于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上專職檢驗(yàn)人員的要求。

 

　　二、廠房布局方面

 

　　車間墻角周圍生長(zhǎng)雜草，未與車間保持適當(dāng)?shù)木嚯x，存在蟲(chóng)害藏匿的風(fēng)險(xiǎn)。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）3.2.4條款中關(guān)于廠區(qū)綠化應(yīng)與生產(chǎn)車間保持適當(dāng)距離，植被應(yīng)定期維護(hù)，以防止蟲(chóng)害的孳生的要求。

 

　　三、設(shè)施設(shè)備方面

 

　　1、原料緩沖間的兩側(cè)門(mén)未設(shè)置聯(lián)鎖裝置，可以同時(shí)開(kāi)啟，易導(dǎo)致潔凈車間與外部車間空氣串通。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.4條款關(guān)于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級(jí)別的潔凈室之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應(yīng)設(shè)聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌的要求。

 

　　2、萃取車間入口洗手池的水龍頭是手動(dòng)式的，且未配備洗手液。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）5.1.5.4條款中關(guān)于消毒設(shè)施配套的洗手池水龍頭其開(kāi)關(guān)應(yīng)為非手動(dòng)式的要求。

 

　　3、萃取車間的一個(gè)設(shè)備壓力表的未及時(shí)檢定。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.12條款關(guān)于計(jì)量器具和儀器儀表定期進(jìn)行檢定校驗(yàn)的要求。

 

　　4、未提供具有合法資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的潔凈車間空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告。未對(duì)潔凈車間內(nèi)浮游菌、沉降菌等項(xiàng)目做定期的檢測(cè)。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.14和3.15條款關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度應(yīng)經(jīng)具有合法資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格，企業(yè)定期進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項(xiàng)目的檢測(cè)的要求。

 

　　5、企業(yè)未對(duì)所使用的桶裝純化水進(jìn)行PH值檢測(cè)，未提供2017年度和2018年度水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告，未對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.20和3.22條款中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備純化水制備和檢測(cè)能力，并定期進(jìn)行PH值檢測(cè)，每年對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的要求。

 

　　四、原輔料管理方面

 

　　企業(yè)聲稱購(gòu)買(mǎi)桶裝純化水用于保健食品生產(chǎn)設(shè)備清潔，但未建立純化水出入庫(kù)記錄，未定期索取桶裝純化水批次檢測(cè)報(bào)告。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）7.4.1和7.4.3條款中關(guān)于應(yīng)查驗(yàn)食品相關(guān)產(chǎn)品的合格證明文件，專人管理食品相關(guān)產(chǎn)品貯藏的要求。

 

　　五、生產(chǎn)管理方面

 

　　1、生產(chǎn)結(jié)束后設(shè)備清潔不徹底：凈化車間的配料桶內(nèi)有殘留的油漬。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）6.2.2條款中關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備及工器具、生產(chǎn)用管道、裸露食品接觸表面等應(yīng)定期清潔消毒的要求。

 

　　2、保健食品備案工藝中由枸杞鮮（干）果經(jīng)過(guò)處理獲得枸杞籽用于枸杞油的生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中采用采購(gòu)枸杞籽的方式。不符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》第三十七條款中關(guān)于經(jīng)注冊(cè)或備案的保健食品生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品注冊(cè)或者備案變更手續(xù)的要求。

 

　　3、企業(yè)不具備油膠丸成型加工設(shè)備，油膠丸加工工序采用委托加工形式。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》3.2.1.3條款中關(guān)于受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過(guò)程的要求。

 

　　六、品質(zhì)管理方面

 

　　1、質(zhì)量管理制度不完善：未建立成品放行制度和穩(wěn)定性考察制度。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）13.2條款中關(guān)于食品安全管理制度應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、工藝技術(shù)水平和食品的種類特性相適應(yīng)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際和實(shí)施經(jīng)驗(yàn)不斷完善食品安全管理制度的要求。

 

　　2、企業(yè)未對(duì)文件進(jìn)行有效管理，如現(xiàn)場(chǎng)同時(shí)提供兩份不同的產(chǎn)品工藝流程文件，且未明確區(qū)分有效文件和作廢文件。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）14.2條款中關(guān)于建立文件的管理制度，對(duì)文件進(jìn)行有效管理，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本的要求。

 

　　3、產(chǎn)品年度型式檢驗(yàn)報(bào)告中缺少一項(xiàng) “膠囊裝量負(fù)偏差”檢測(cè)項(xiàng)目。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中6.8條款中關(guān)于每個(gè)保健食品品種每年要按照產(chǎn)品技術(shù)要求至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)的要求。

 

　　七、庫(kù)房管理方面

 

　　原料粉碎車間部分原料落地放置，且未明確標(biāo)識(shí)。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）5.1.8.3和5.1.8.4條款中關(guān)于貯存物品應(yīng)與墻壁、地面保持適當(dāng)距離，并有明確標(biāo)識(shí)，防止交叉污染的要求。

 

　　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保健食品安全體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將檢查結(jié)果反饋給你局和寧夏杞明生物食品有限公司。請(qǐng)你局按照屬地管理職責(zé)，針對(duì)上述警示通報(bào)的問(wèn)題，指派專人監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)收，于2018年9月20日前將企業(yè)整改情況函告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)整改情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。

 

　　寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2018年8月20日