2018年7月24日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品安全體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》和《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等法律法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)食品安全國家標準，對寧夏啟元國藥有限公司的機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)備設(shè)施、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理等7個方面進行了全面檢查。現(xiàn)將企業(yè)存在的問題函告如下：

 

　　一、設(shè)施設(shè)備方面

 

　　1、稱量車間所使用的稱量臺秤最小稱量值為1千克，批號為180330產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中硬脂酸鎂的稱量量為0.1千克，臺秤的精度不滿足要求。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）5.2.1.1條款中關(guān)于應(yīng)配備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備的要求。

 

　　2、內(nèi)包裝間一臺罐裝機內(nèi)部使用普通膠帶覆蓋，膠帶容易脫落導(dǎo)致異物污染。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》附件5中3.10條款關(guān)于與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的設(shè)備和用具，應(yīng)當使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造的要求。

 

　　3、未提供具有合法資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的潔凈車間空氣潔凈度檢測報告。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》附件5中3.14條款關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度應(yīng)經(jīng)具有合法資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢測合格的要求。

 

　　4、男更衣室與室外壓差小于10帕。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》附件5中3.16條款關(guān)于潔凈車間與室外大氣的靜壓差應(yīng)當不小于10帕的要求。

 

　　5、生產(chǎn)用水檢測報告中檢測項目僅有22項，缺少重金屬和放射物質(zhì)的檢測項目。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》附件5中3.22條款關(guān)于企業(yè)應(yīng)每年對生產(chǎn)用水進行全項檢驗的要求。

 

　　二、生產(chǎn)管理方面

 

　　生產(chǎn)結(jié)束后設(shè)備清潔不徹底：前處理原料揀選車間原料傳送帶有明顯的灰塵。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》附件5中5.13條款關(guān)于每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)當按規(guī)定程序進行清場，對生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備進行清洗清潔的要求。

 

　　三、品質(zhì)管理方面

 

　　啟元牌杞圣膠囊產(chǎn)品標簽標注只要原料枸杞子，未標注其他輔料如玉米淀粉、滑石粉、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂等。不符合《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十四條中關(guān)于申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應(yīng)當包括原料、輔料的要求。

 

　　四、蟲害控制方面

 

　　一樓成品庫通外外界的門不使用時未安裝擋鼠板；車間通道上部分滅蠅燈未開啟使用。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）6.4.2條款中關(guān)于生產(chǎn)車間及倉庫應(yīng)采取有效措施（如紗簾、紗網(wǎng)、防鼠板、防蠅燈、風(fēng)幕等），防止鼠類昆蟲等侵入的要求。

 

　　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保健食品安全體系檢查工作組已在檢查過程中將檢查結(jié)果反饋給你局和寧夏啟元國藥有限公司。請你局按照屬地管理職責(zé)，針對上述警示通報的問題，指派專人監(jiān)督企業(yè)進行整改，并對整改結(jié)果進行驗收，于2018年9月20日前將企業(yè)整改情況函告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)整改情況以適當方式向社會公布。

 

　　寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2018年8月20日