2018年7月23日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品安全體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》和《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等法律法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)食品安全國家標準，對寧夏多維藥業(yè)有限公司的機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)備設(shè)施、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理等7個方面進行了全面檢查。現(xiàn)將企業(yè)存在的問題函告如下：

 

　　一、設(shè)施設(shè)備方面

 

　　1、原料緩沖間的兩側(cè)門聯(lián)鎖裝置損壞，兩側(cè)門可以同時開啟，易導(dǎo)致潔凈車間與外部車間空氣串通。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》附件5中3.4條款關(guān)于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級別的潔凈室之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應(yīng)設(shè)聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌的要求。

 

　　2、內(nèi)包裝間內(nèi)包裝設(shè)備傳送履帶存在毛邊，容易脫落。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》附件5中3.10條款關(guān)于與物料間接接觸的設(shè)備應(yīng)當(dāng)使用不易脫落材料制造的要求。

 

　　3、實驗室所用的電子秤、分析天平檢定證書已過期（企業(yè)已送檢，尚未取得檢定證書）。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》附件5中3.12條款關(guān)于計量器具和儀器儀表定期進行檢定校驗的要求。

 

　　4、未提供具有合法資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的潔凈車間空氣潔凈度檢測報告。（已委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢測，但未取得相應(yīng)的檢測報告。）不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》附件5中3.14條款關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度應(yīng)經(jīng)具有合法資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢測合格的要求。

 

　　二、產(chǎn)品標簽標識管理

 

　　產(chǎn)品羊胎盤茶多酚膠囊標簽中未標注所使用的輔料淀粉。不符合《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十四條中關(guān)于申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括原料、輔料的要求。

 

　　三、蟲害管理方面

 

　　原料庫擋鼠板縫隙過大，存在蟲鼠害進入的風(fēng)險。潔凈車間內(nèi)有蚊子和爬蟲活動。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）6.4.2條款關(guān)于生產(chǎn)車間及倉庫應(yīng)采取有效措施，防止鼠類昆蟲等侵入，若發(fā)現(xiàn)有蟲鼠害痕跡時，應(yīng)追查來源，消除隱患的要求。

 

　　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理保健食品安全體系檢查工作組已在檢查過程中將檢查結(jié)果反饋給你局和寧夏多維藥業(yè)有限公司。請你局按照屬地管理職責(zé)，針對上述警示通報的問題，指派專人監(jiān)督企業(yè)進行整改，并對整改結(jié)果進行驗收，于2018年9月20日前將企業(yè)整改情況函告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)整改情況以適當(dāng)方式向社會公布。

 

　　寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2018年8月20日