根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司等9家單位申報的維他昔布咀嚼片等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊,并發(fā)布修訂后的維他昔布咀嚼片質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,原我部發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。復(fù)方磺胺間甲氧嘧啶預(yù)混劑執(zhí)行《獸藥質(zhì)量標準》(2017年版)同品種質(zhì)量標準。
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特此公告。
附件: 1.獸藥變更注冊目錄
2.質(zhì)量標準
3.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2018年11月12日
附件1
獸藥變更注冊目錄
新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥注冊證書號
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備注
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監(jiān)測期
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維他昔布咀嚼片
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北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司
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一類
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(2016)新獸藥證字22號
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變更注冊:增加8mg、20mg含量規(guī)格
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復(fù)方磺胺
間甲氧嘧啶預(yù)混劑
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河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司
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變更注冊:增加100g∶磺胺間甲氧嘧啶20g+甲氧嘧啶4g規(guī)格;增加用法與用量:以本品計。混飼:每1000kg飼料,畜、禽1~1.25kg。
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豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗(SH株)
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南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、普萊柯生物工程股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司
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二類
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(2010)新獸藥證字25號
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變更注冊:變更有效期為2~8℃保存18個月;變更免疫期為4個月
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水貂細小病毒性腸炎滅活疫苗(MEVB株)
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中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、吉林特研生物技術(shù)有限責任公司
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三類
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(2009)新獸藥證字39號
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變更注冊:變更規(guī)格為2ml/瓶、5ml/瓶、15ml/瓶、30ml/瓶、45ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、180ml/瓶、250ml/瓶和500ml/瓶;變更包裝為10瓶/箱、20瓶/箱、40瓶/箱、50瓶/箱和100瓶/箱
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