農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

 

　　2019年3月13日

 

　　獸藥注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)范

 

　　為規(guī)范獸藥注冊現(xiàn)場核查行為，保證現(xiàn)場核查的規(guī)范性、科學(xué)性與公正性，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥注冊辦法》《新獸藥研制管理辦法》和農(nóng)業(yè)部公告第2368號(hào)的有關(guān)要求，特制定本工作規(guī)范。

 

　　一、任務(wù)分工

 

　　獸藥注冊現(xiàn)場核查工作由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)組織實(shí)施，具體工作由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心（以下簡稱“評審中心”）承擔(dān)，被核查單位所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門協(xié)助開展核查工作。

 

　　評審中心在獸藥評審工作中發(fā)現(xiàn)有涉及農(nóng)業(yè)部公告第2368號(hào)中規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查情形的，應(yīng)組織成立現(xiàn)場核查組，對獸藥注冊申請人、中試單位或委托試驗(yàn)單位（以下統(tǒng)稱“被核查單位”）實(shí)施全面現(xiàn)場核查。

 

　　二、核查組的組建

 

　　（一）核查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，一般由3~5人組成，其中組長1人，成員2~4人。

 

　　（二）核查組組長及成員，由評審中心根據(jù)現(xiàn)場核查工作需要，按照主審優(yōu)先、專業(yè)對口、區(qū)域回避的原則，從農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審專家?guī)鞂＜壹霸u審中心工作人員中選派。根據(jù)工作需要，可以邀請相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的其他專家參加核查工作。

 

　　（三）核查組成員一般應(yīng)具備如下條件：1.堅(jiān)持原則，客觀公正，廉潔自律；2.熟悉獸藥注冊的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求；3.具有較高的學(xué)術(shù)及專業(yè)技術(shù)水平；4.參加過被核查品種的評審或?qū)彶椋?.具有較豐富的核查工作經(jīng)驗(yàn)；6.與被核查單位無利益關(guān)系。

 

　　核查組組長除符合上述條件外，還應(yīng)具備如下條件：1.具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力；2.所從事專業(yè)與核查項(xiàng)目相近或一致且經(jīng)驗(yàn)豐富；3.在被核查品種注冊評審中擔(dān)任專家組組長或主審人。

 

　　（四）如現(xiàn)場核查工作需要執(zhí)法人員參加，省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織選派至少2名獸藥執(zhí)法人員參加核查。

 

　　三、核查程序

 

　　（一）評審中心及時(shí)與核查員聯(lián)系，提前將工作任務(wù)、工作時(shí)間、工作地點(diǎn)、相關(guān)要求及注意事項(xiàng)等告知核查員。核查組派出前一日，告知被核查單位及其所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

 

　　（二）核查組到達(dá)被核查單位后，召開會(huì)議，由核查組組長向被核查單位負(fù)責(zé)人介紹本次核查任務(wù)。

 

　　（三）被核查單位簡要介紹該品種的研制及中試生產(chǎn)情況。

 

　　（四）開展現(xiàn)場核查。核查組按照《獸藥注冊現(xiàn)場核查工作方案》（見附錄1）和《獸藥注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定表》（見附錄2）完成現(xiàn)場核查，認(rèn)真填寫《獸藥注冊現(xiàn)場核查結(jié)果》（見附錄3）。如發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為，核查組應(yīng)立即聯(lián)系被核查單位所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門，請其組織選派2名獸藥執(zhí)法人員參加核查，做好筆錄，并向評審中心報(bào)告。

 

　　（五）確認(rèn)核查結(jié)果。現(xiàn)場核查結(jié)果和獸藥注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定表需核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，各一式兩份，雙方各執(zhí)一份。被核查單位對核查結(jié)果有異議的，可提出不同意見，并以書面形式作出解釋和說明。核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，做好記錄。對再次核查后的核查結(jié)果，如被核查單位仍不予確認(rèn)，核查組將核查結(jié)果和被核查單位的解釋說明等材料一并提交評審中心。

 

　　（六）提交核查報(bào)告和相關(guān)材料。核查組在完成核查任務(wù)后1周內(nèi)向評審中心提交《獸藥注冊現(xiàn)場核查結(jié)果》《獸藥注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定表》《獸藥注冊現(xiàn)場核查報(bào)告》（見附錄4）和相關(guān)材料。

 

　　四、核查結(jié)果報(bào)告和處理

 

　　評審中心及時(shí)對《獸藥注冊現(xiàn)場核查結(jié)果》和《獸藥注冊現(xiàn)場核查報(bào)告》組織審議，并將審議決定及相關(guān)意見報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局根據(jù)現(xiàn)場核查結(jié)果和評審中心意見依法作出決定。

 

　　五、其他要求

 

　　（一）組織和實(shí)施核查工作的有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和工作紀(jì)律，嚴(yán)格落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定要求。不得向被核查單位提出與核查無關(guān)的要求，不準(zhǔn)參加被核查單位安排的娛樂活動(dòng)，不準(zhǔn)接受被核查單位或利益關(guān)系人的宴請、禮品、禮金、有價(jià)證券等，不準(zhǔn)有任何損害核查公平、公正性的行為。對違反工作紀(jì)律和廉政規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定處理。

 

　　（二）核查組成員與被核查單位有利害關(guān)系，或存在可能影響現(xiàn)場核查工作公正性的其他情況時(shí)，應(yīng)主動(dòng)提請回避。

 

　　（三）核查組應(yīng)客觀公正地開展工作，如實(shí)記錄，出具公正結(jié)論，不受任何單位和個(gè)人影響。

 

　　（四）被核查單位對核查工作應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

 

　　（五）如被核查單位拒絕、逃避、阻礙核查，致使核查工作無法完成的，核查結(jié)論判定為涉嫌提供虛假材料。

 

　　（六）核查人員差旅費(fèi)用由核查工作組織選派單位承擔(dān)，具體按照國家和組織選派單位相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　附錄：1.關(guān)于XXXXXXX注冊現(xiàn)場核查工作方案

 

　　2.獸藥注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定表

 

　　3.獸藥注冊現(xiàn)場核查結(jié)果

 

　　4.獸藥注冊現(xiàn)場核查報(bào)告

 

　　附件：   農(nóng)辦牧〔2019〕25號(hào).ceb

 

　　   附錄1.docx

 

　　   附錄2.docx

 

　　   附錄3.docx

　　   附錄4.docx