《保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》于2019年4月8日至5月4日向社會(huì)各界廣泛征求意見，在征集期間共收到意見建議70條，采納15條。采納情況如下：

 

　　1. 1.1 保健食品：是指聲稱保健功能，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的特殊食品

 

　　修改為：1.1 保健食品：是指聲稱保健功能，不得對(duì)人體產(chǎn)生可觀察或檢測到的急性、亞急性或者慢性危害的特殊食品。

 

　　2. 2.1 受試物可以是保健食品或保健食品原料。

 

　　修改為：2.2受試物為保健食品或保健食品原料。

 

　　3. 2.2.3原料為從動(dòng)物、植物、微生物中分離的成分時(shí)，還需提供該成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。

 

　　修改為：2.2.3原料為從動(dòng)物、植物、微生物中分離的成分時(shí)，還需提供該成分的含量、理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。

 

　　4. 4.1 保健食品原料，需要開展安全性評(píng)價(jià)的保健食品原料應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

 

　　修改為：4.1 保健食品原料，需要開展安全性評(píng)價(jià)的保健食品原料，其毒理試驗(yàn)的選擇應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

 

　　5. 5.4 對(duì)益生菌、真菌等有特殊規(guī)定的保健食品，應(yīng)按規(guī)定增加相應(yīng)的試驗(yàn)，如毒力試驗(yàn)。

 

　　修改：“毒力試驗(yàn)”修改為“菌種致病性試驗(yàn)”。

 

　　6. 6.2.3應(yīng)保證受試物的穩(wěn)定性和均一性及飼料的適口性，以不影響動(dòng)物攝食、營養(yǎng)均衡和飲水量為原則。

 

　　修改為：6.2.3應(yīng)保證摻入飼料或飲水方式給予受試物時(shí)，應(yīng)保證受試物的穩(wěn)定性、均勻性及適口性，以不影響動(dòng)物攝食量、營養(yǎng)均衡和飲水量為原則。

 

　　7. 6.2.3當(dāng)受試物在飼料中的最大加入量超過5%（w/w）時(shí)。

 

　　修改：刪除“最大”

 

　　8. 6.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)結(jié)合保健功能（如減肥、輔助降血脂等）的特點(diǎn)來選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的品系、性別和年齡等。

 

　　修改：如何結(jié)合保健功能（如減肥、緩解體力疲勞等）的特點(diǎn)來選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的品系、性別和年齡等

 

　　9. 7.5致畸試驗(yàn) 根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)受試物是不是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的致畸物。

 

　　修訂為：根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)受試物是否為該實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的致畸物。

 

　　10. 7.7.1 b 未觀察到有害作用劑量大于50倍而小于100倍者，經(jīng)安全性評(píng)價(jià)后，決定該受試物可否用于食品。

 

　　修改為：7.7.1 b 未觀察到有害作用劑量大于50倍而小于100倍者，經(jīng)安全性評(píng)價(jià)后，決定該受試物可否用于保健食品。

 

　　11. 7.7.2 若存在劑量反應(yīng)關(guān)系，則判斷陽性更可靠

 

　　修改為：7.7.2 若存在劑量-反應(yīng)關(guān)系，則判斷陽性更可靠）

 

　　12. 8.1 根據(jù)試驗(yàn)組與對(duì)照組指標(biāo)是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異、其有無劑量反應(yīng)關(guān)系

 

　　修改為：根據(jù)試驗(yàn)組與對(duì)照組指標(biāo)是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異、其有無劑量-反應(yīng)關(guān)系

 

　　13. 8.1 與本實(shí)驗(yàn)室的歷史性對(duì)照值范圍等

 

　　修改為：與本實(shí)驗(yàn)室的歷史性對(duì)照值范圍比較等

 

　　14. 8.7毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的資料：因?yàn)椴煌瘜W(xué)物質(zhì)、劑量大小，在毒物動(dòng)力學(xué)或代謝方面的差別往往對(duì)毒性作用影響很大。

 

　　修改為：8.7毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的資料：因?yàn)椴煌瘜W(xué)物質(zhì)、劑量大小，在毒物動(dòng)力學(xué)或代謝方面的物種差別往往對(duì)毒性作用影響很大。

 

　　15. 建議本程序的制訂考慮上位法規(guī)的動(dòng)態(tài)變化及與相關(guān)法規(guī)的銜接。市場總局正在積極制定和完善益生菌類保健食品相關(guān)法規(guī)，并構(gòu)建其法規(guī)體系。市場總局已在對(duì)《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》（征求意見稿）公開征求意見。市場總局已將“益生菌及益生元”納入“保健食品原料目錄專項(xiàng)研究課題”，正在對(duì)“益生菌”納入“備案制”管理的可能性進(jìn)行專門研究。故建議對(duì)于本程序的制定，應(yīng)考慮與相關(guān)法規(guī)的銜接及一致性。

 

　　修改：采納。將考慮相關(guān)內(nèi)容和法規(guī)的銜接和一致性。