根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司等4家單位申報(bào)的重組犬α-干擾素（凍干型）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等8家單位申報(bào)的豬支原體肺炎滅活疫苗（SY株）等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1. 新獸藥注冊(cè)目錄
2. 試行規(guī)程
3. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4. 說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年11月6日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
|
新獸藥名稱
|
研制單位
|
類別
|
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)
|
監(jiān)測(cè)期
|
備注
|
|
重組犬α-干擾素（凍干型）
|
天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、北京中科拜克生物技術(shù)有限公司
|
三類
|
（2019）
新獸藥證字64號(hào)
|
3年
|
注冊(cè)
|
|
雞傳染性鼻炎（A型、C型）二價(jià)滅活疫苗（HN3株+SD3株）
|
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司
|
三類
|
（2019）
新獸藥證字65號(hào)
|
3年
|
注冊(cè)
|
|
豬支原體肺炎滅活疫苗
（SY株）
|
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、浙江詩(shī)華諾倍威生物技術(shù)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司
|
三類
|
（2017）
新獸藥證字59號(hào)
|
/
|
變更注冊(cè)：規(guī)格增加20頭份（40ml）/瓶、100頭份（200ml）/瓶
|
|
豬偽狂犬病活疫苗(SA215株)
|
四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、四川華神獸用生物制品有限公司
|
二類
|
（2003）
新獸藥證字37號(hào)
|
/
|
變更注冊(cè)：【貯藏與有效期】“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月；-15℃以下保存，有效期為18個(gè)月”
|
|
豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（重組桿狀病毒CP08株+JM株）
|
國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、浙江詩(shī)華諾倍威生物技術(shù)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司
|
三類
|
（2019）
新獸藥證字51號(hào)
|
/
|
變更注冊(cè)：規(guī)格增加40ml/瓶
|
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
