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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第332號

放大字體  縮小字體 時間:2020-09-10 08:29 來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 原文:
核心提示:根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準百美達美國生產(chǎn)廠等6家公司生產(chǎn)的阿莫西林注射液等6種產(chǎn)品在我國注冊、再注冊、變更注冊。
  根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準百美達美國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿莫西林注射液在我國注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書、標簽和殘留檢測方法標準(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
  批準法國詩華動物保健公司生產(chǎn)的馬波沙星注射液在我國再注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書、標簽和每日允許攝入量及最高殘留限量標準(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
  批準勃林格殷格翰動物保健(美國)有限公司St.Joseph生產(chǎn)廠生產(chǎn)的副豬嗜血桿菌病滅活疫苗(12型Z-1517株)在我國再注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
  批準Labiana生命科學制藥廠等2家公司生產(chǎn)的美洛昔康注射液等2種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊,并發(fā)布變更后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
  批準修訂完善農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第283號中的莫能菌素預混劑質(zhì)量標準、說明書和標簽,并發(fā)布完善后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
  特此公告。
 
  附件:1.進口獸藥注冊目錄
 
  2.質(zhì)量標準
 
  3.說明書和標簽
 
  4. 阿莫西林殘留檢測方法標準(試行)
 
  5. 馬波沙星的每日允許攝入量和最高殘留限量(試行)
 
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
  2020年9月7日
 
  附件1
 
  進口獸藥注冊目錄
獸藥名稱
生產(chǎn)廠名稱
國 別
進口獸藥
注冊
證書號
有效期限
備注
阿莫西林注射液
(100ml∶15g)
Amoxicillin Injection
(100ml∶15g)
百美達美國生產(chǎn)廠
Constant Irwindale Inc.
美國
(2020)
外獸藥證字
38號
2020.09.07
2025.09.06
注冊
阿莫西林注射液
(250ml∶37.5g)
Amoxicillin Injection
(250ml∶37.5g)
(2020)
外獸藥證字
39號
馬波沙星注射液
(50ml∶5g)Marbofloxacin Injection
(50ml∶5g)
法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.
法國
(2020)
外獸藥證字
40號
2020.09.07
2025.09.06
再注冊
馬波沙星注射液
(100ml∶10g)Marbofloxacin Injection
(100ml∶10g)
(2020)
外獸藥證字
41號
馬波沙星注射液
(250ml∶25g)Marbofloxacin Injection
(250ml∶25g)
(2020)
外獸藥證字
42號
副豬嗜血桿菌病滅活疫苗(12型Z-1517株)Haemophilus parasuis Vaccine,Inactivated(Serotype 12 Strain Z-1517)
勃林格殷格翰動物保健(美國)有限公司St.Joseph生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
美國
(2020)
外獸藥證字
43號
2020.09.07
2025.09.06
再注冊
美洛昔康注射液
Meloxicam Injection
Labiana生命科學制藥廠Labiana Life Sciences S.A.
西班牙
(2018)
外獸藥證字
57號
2018.12.19
 2023.12.18
變更注冊:增加新的適應癥(緩解犢牛去角操作后疼痛)
(2018)
外獸藥證字
58號
(2018)
外獸藥證字
59號
(2018)
外獸藥證字
60號
注射用血促性素絨促性素
Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection
英特威國際
有限公司
Intervet International B.V.
荷蘭
(2016)
外獸藥證字
16號
2016.05.06
 2021.05.05
變更注冊:增加寧波人健藥業(yè)集團股份有限公司為絨促性素的原料藥供應商、修改質(zhì)量標準
莫能菌素預混劑
Monensin Premix
美國禮藍動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠
Elanco Clinton Laboratories
美國
(2020)
外獸藥證字
08號
2020.03.23
—2025.03.22
 完善質(zhì)量標準、說明書和標簽
   
      附件:   附件.docx
日期:2020-09-10
 
 地區(qū): 美國 北美洲
 行業(yè): 畜禽肉品
 標簽: 管理 美國 獸藥
 科普: 管理 美國 獸藥
 
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