各市市場監(jiān)督管理局：

 

　　現(xiàn)將《山東省對西洋參開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點方案》印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。

 

　　山東省市場監(jiān)督管理局

 

　　2021年11月23日

 

　　（此件主動公開）

 

　　為規(guī)范西洋參管理試點工作，確保食品安全，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局《關于對黨參等9種物質開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號）、市場監(jiān)管總局辦公廳《關于山東省開展西洋參按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點的復函》（市監(jiān)特食函〔2021〕1756號）要求，制定本方案。

 

　　一、西洋參原料要求

 

　　西洋參原料要求詳見附件1。

 

　　二、試點時限

 

　　本次試點期限自市場監(jiān)管總局核定之日起1年（至2022年11月3日結束）。試點結束后，試點企業(yè)應當立即停止試點食品的生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質期結束。

 

　　三、試點食品類別

 

　　試點期間，試點企業(yè)可以西洋參為原料生產(chǎn)茶葉及相關制品、飲料、酒類、方便食品、蜂產(chǎn)品等五類食品。

 

　　試點企業(yè)應當按照傳統(tǒng)方式和食用習慣，對西洋參進行生產(chǎn)加工。傳統(tǒng)方式通常指僅對西洋參進行粉碎、切片、壓榨、炒制、水煮、酒泡等，不包括溶劑超臨界萃取、微膠囊技術等現(xiàn)代食品加工技術。對以非傳統(tǒng)方式生產(chǎn)西洋參提取物等產(chǎn)品的企業(yè)，或者以西洋參提取物為原料生產(chǎn)食品的企業(yè)，不納入試點范圍。作為保健食品原料使用時，應當按照保健食品有關規(guī)定管理。

 

　　四、生產(chǎn)經(jīng)營基本要求

 

　　（一）生產(chǎn)企業(yè)范圍。

 

　　全省取得上述五類食品的食品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　（二）試點生產(chǎn)企業(yè)核定部門

 

　　各市級市場監(jiān)管部門負責本轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)參與此次西洋參試點的核定工作。

 

　　（三）試點生產(chǎn)企業(yè)要求

 

　　1.試點企業(yè)應具有西洋參種植基地，采取基地直采方式獲得原料，從種植源頭控制西洋參原料風險。不具有種植基地的企業(yè)，應從種植基地采購西洋參，并定期進行供應商評估審核，對供應商經(jīng)營狀況、西洋參原料質量、供貨期等相關內(nèi)容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規(guī)、標準的質量安全要求。

 

　　2.試點企業(yè)應具備灰分、鎘、五氯硝基苯、總皂苷指標的自主檢測能力。

 

　　3.試點企業(yè)應建立完善的食品安全追溯體系，確保生產(chǎn)經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。

 

　　4.試點企業(yè)近三年內(nèi)未因食品安全等問題受到行政處罰。

 

　　（四）試點生產(chǎn)企業(yè)申報程序

 

　　1.企業(yè)申報。擬參與試點的企業(yè)，應當向所在地市級市場監(jiān)管部門提出試點申請，報備企業(yè)及產(chǎn)品信息。企業(yè)提交的材料包括：企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、獲證情況、擬生產(chǎn)食品品種、試點食品執(zhí)行標準、配料表、生產(chǎn)工藝、質量控制、檢測能力、食品標簽、風險防范控制措施、試制產(chǎn)品檢驗報告等內(nèi)容。

 

　　2.合規(guī)性審核。市級市場監(jiān)管部門收到企業(yè)試點申請后，參照食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查流程和時限要求，按照國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局有關通知、復函和本方案要求，抽調(diào)食品生產(chǎn)監(jiān)管人員和許可證審查員等專業(yè)人員成立審核組，對企業(yè)開展合規(guī)性現(xiàn)場審核，核實企業(yè)申請信息。對符合要求的企業(yè)準予試點，市級市場監(jiān)管部門及時發(fā)出同意試點通知書（詳見附件2），并通報同級衛(wèi)生健康部門；對不符合要求的企業(yè)不予試點，及時發(fā)出不同意試點通知書（詳見附件2）。

 

　　（五）執(zhí)行標準。符合要求的試點企業(yè)需制定試點食品的食品安全企業(yè)標準，食品安全企業(yè)標準嚴于食品安全國家標準或者地方標準的，報省級衛(wèi)生健康部門備案并公開。

 

　　（六）標簽標識要求。試點食品標簽除嚴格執(zhí)行食品安全法律法規(guī)、食品安全標準要求外，還應當按照附件1要求，標注原料名稱、不適宜人群、添加量（以干品計）、每日食用限量等內(nèi)容。試點企業(yè)應采取適當形式使“不適宜人群”“每日食用限量”的標示更加醒目；當包裝物或包裝容器最大表面面積大于35cm2時，“不適宜人群”“每日食用限量”相關內(nèi)容的字符高度不得小于3mm。標簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能，不得聲稱具有保健功能。

 

　　（七）銷售方式和經(jīng)營范圍。試點期間，試點企業(yè)生產(chǎn)的上述5類試點食品，按普通食品進行銷售管理，可通過線下實體店、網(wǎng)絡經(jīng)營兩種方式進行銷售，經(jīng)營范圍不限于省內(nèi)。

 

　　（八）西洋參原料進貨查驗要求。試點企業(yè)應當批批查驗西洋參原料的供貨商資質、對應批次的合格檢驗報告。檢驗報告應包括附件1規(guī)定項目，確保購進的西洋參原料符合國家法律法規(guī)、標準的質量安全要求。無檢驗報告的，試點企業(yè)應當按附件1對西洋參進行檢驗，經(jīng)檢驗合格后方可使用。

 

　　（九）試點食品出廠檢驗要求。試點期間，試點企業(yè)應當嚴格按照試點食品對應的食品安全國家標準和企業(yè)標準規(guī)定的有關指標，逐批檢驗合格后方可出廠。

 

　　（十）其他要求。試點企業(yè)應嚴格按照食品安全法律法規(guī)、食品安全標準有關規(guī)定，開展試點食品的生產(chǎn)經(jīng)營。同時，按衛(wèi)生健康部門要求做好試點物質食品風險監(jiān)測工作。

 

　　五、監(jiān)管工作要求

 

　　（一）加強試點企業(yè)審核。各市局要結合實際，制定試點工作方案，加強對申報企業(yè)的審核把關，確保納入試點的企業(yè)具備較強的食品安全保障能力，確保試點食品的安全。對達不到試點要求的企業(yè)，不得納入試點。各市局要妥善保存審核檔案，建立試點企業(yè)和試點食品臺帳，并將臺賬報告省局食品生產(chǎn)處。

 

　　（二）督促生產(chǎn)企業(yè)嚴格落實主體責任。加強原料管理，嚴格西洋參原料進貨查驗制度，不符合原料標準要求不得使用。加強生產(chǎn)過程管理，落實生產(chǎn)過程記錄，投料過程應記錄西洋參添加量。嚴格出廠檢驗管理，對照執(zhí)行標準，批批檢驗合格后出廠。加強追溯體系管理，確保西洋參食品追溯信息真實、完整，全程可追溯。

 

　　（三）實施最嚴格監(jiān)管。市縣局要把試點企業(yè)作為監(jiān)督檢查重點，提高試點企業(yè)風險等級，加密檢查頻次。試點期間，市局至少對轄區(qū)試點企業(yè)開展一次全面監(jiān)督檢查；縣級局在完成日常監(jiān)督檢查覆蓋的基礎上，要對試點企業(yè)開展重點檢查。發(fā)現(xiàn)不符合生產(chǎn)經(jīng)營基本要求的情況，應取消試點資格。

 

　　（四）加強監(jiān)督抽檢。各市局要把試點企業(yè)納入市本級監(jiān)督抽檢重點，每季度對試點企業(yè)開展全覆蓋抽檢，試點期間對試點企業(yè)全部試點食品實施全覆蓋抽檢，檢驗項目為試點食品對應的食品安全國家標準和企業(yè)標準規(guī)定的有關指標。發(fā)現(xiàn)試點食品抽檢不合格情況，應取消試點資格。

 

　　（五）實施最嚴厲處罰。市縣局要嚴格按照“四個最嚴”要求，對違反食品安全法律法規(guī)、食品安全標準的試點企業(yè)，實施最嚴厲處罰，依法處罰到人。涉嫌犯罪的及時移送公安機關。

 

　　附件：1.西洋參原料要求

 

　　2.關于同意/不同意對西洋參開展按照傳統(tǒng)既是食品

 

　　又是中藥材的物質管理試點的通知

 

　　附件1

 

　　西洋參原料要求

 

　　植物名：西洋參

 

　　拉丁學名：Panax?quinquefolium?L.

 

　　所屬科名：五加科

 

　　食用部位：根

 

　　食用限量：3克/天（干品）

 

　　不適宜人群：孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒

 

　　西洋參原料標準要求：西洋參原材料需符合《中華人民共和國藥典》（2020版）標準（中藥材或中藥飲片），其中重金屬及有害元素參照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質譜法）測定，鉛不得超過5mg/kg；鎘不得超過1mg/kg；砷不得超過2mg/kg；汞不得超過0.2mg/kg；銅不得超過20mg/kg。

 

　　其他有機氯類農(nóng)藥殘留量參照氣相色譜法（通則0521）測定。本品中含五氯硝基苯不得超過0.1mg/kg；六氯苯不得超過0.1mg/kg；七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得超過0.05mg/kg；氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得超過0.1mg/kg。

 

　　附件2

 

　　關于同意/不同意對西洋參開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點的通知

 

　　XXXX有限公司：

 

　　根據(jù)《市場監(jiān)管總局辦公廳關于山東省開展西洋參按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點的復函》《山東省對西洋參開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點方案》，經(jīng)現(xiàn)場審核和集體研究，我局同意/不同意你單位對西洋參開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點，試點期限自本通知下發(fā)之日起至2022年11月3日結束。

 

　　試點期間，請你單位嚴格按照食品安全法律法規(guī)、食品安全標準，以及國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局有關通知、復函和我省試點方案要求，開展試點食品的生產(chǎn)經(jīng)營。試點結束后，你單位應當立即停止試點食品的生產(chǎn)。

 

　　XX市市場監(jiān)督管理局

 

　　XXXX年XX月XX日