根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的豬偽狂犬病活疫苗（Bartha K61株）等4種獸用生物制品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司等2家公司生產(chǎn)的延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)英國伊科動物保健有限公司CBB工廠生產(chǎn)的酒石酸泰萬菌素可溶性粉在我國變更注冊，發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)美國禮藍(lán)動物保健有限公司英國生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的替米考星溶液等2種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
4. 工藝規(guī)程
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年2月7日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
|
獸藥名稱
|
生產(chǎn)廠
名稱
|
國 別
|
進(jìn)口獸藥
注冊
證書號
|
有效期限
|
備注
|
|
豬偽狂犬病活疫苗（Bartha K61株）
Pseudorabies Vaccine, Modified Live Virus
|
碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠
Zoetis Inc., Charles City, USA
|
美國
|
（2022）
外獸藥證字
16號
|
2022.10.24
—
2027.10. 23
|
再注冊
|
|
雞病毒性關(guān)節(jié)炎
活疫苗
（1133株）
Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus
（Strain 1133）
|
碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠
Zoetis Inc., Charles City, USA
|
美國
|
（2022）
外獸藥證字
17號
|
2022.09.15
—
2027.09.14
|
再注冊
|
|
仔豬C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、大腸桿菌病二聯(lián)滅活疫苗
Clostridium Perfringens Type C–Escherichia Coli Bacterin–Toxoid
|
碩騰公司
美國林肯
生產(chǎn)廠
Zoetis Inc., Lincoln, USA
|
美國
|
（2022）
外獸藥證字
18號
|
2022.11.21
—
2027.11.20
|
再注冊
|
|
雞毒支原體活疫苗（MG 6/85株）
Mycoplasma gallisepticum Vaccine, Live Culture
（Strain MG 6/85）
|
英特威美國分公司Intervet Inc.
|
美國
|
（2022）
外獸藥證字
19號
|
2022.03.14
—
2027.03.13
|
再注冊
|
|
延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑
（10%）
Tiamulin Fumarate Premix
|
保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司
BIOVET Joint Stock Company
|
保加利亞
|
（2022）
外獸藥證字
20號
|
2022.03.31
—
2027.03.30
|
再注冊
|
|
延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑
（80%）
Tiamulin Fumarate Premix
|
（2022）
外獸藥證字
21號
|
||||
|
多拉菌素注射液
50ml∶0.5g
（50萬單位）
Doramectin Injection
|
因諾特醫(yī)藥有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA
|
巴西
|
（2022）
外獸藥證字
22號
|
2022.12.12
—
2027.12.11
|
再注冊
|
|
多拉菌素注射液
200ml∶2.0g
（200萬單位）
Doramectin Injection
|
（2022）
外獸藥證字
23號
|
||||
|
多拉菌素注射液
500ml∶5g
（500萬單位）Doramectin Injection
|
（2022）
外獸藥證字
24號
|
||||
|
酒石酸泰萬菌素
可溶性粉
100g∶5.0g
（500萬單位）
Tylvalosin Tartrate Soluble Powder
|
英國伊科動物保健有限公司CBB工廠
ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited
|
英國
|
（2017）
外獸藥證字
69號
|
2017.09.15
—
2022.09.14
|
變更注冊：生產(chǎn)廠名稱變更為英國伊科動物保健有限公司CBB工廠
ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited；修改獸藥說明書
|
|
酒石酸泰萬菌素
可溶性粉
100g∶25.0g
（2500萬單位）Tylvalosin Tartrate Soluble Powder
|
（2017）
外獸藥證字
70號
|
||||
|
石酸泰萬菌素
可溶性粉
100g∶85.0g
（8500萬單位）Tylvalosin Tartrate Soluble Powder
|
（2017）
外獸藥證字
71號
|
||||
|
替米考星溶液
（25%）
Tilmicosin Solution
|
美國禮藍(lán)動物保健有限公司英國生產(chǎn)廠
Elanco UK AH Limited
|
英國
|
（2021）
外獸藥證字
20號
|
2021.04.02
—
2026.04.01
|
變更注冊：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第411號中，該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書中【用法與用量】“……每1kg體重，豬和雞10～15mg”和【注意事項】第5條“……10～15mg/kg/d的劑量……”中10～15修改為“15～20”
|
|
雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯(lián)活疫苗
Fowl Pox–Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector
|
詩華美國動物保健公司 Ceva Animal Health, LLC
|
美國
|
（2019）
外獸藥證字
19號
|
2019.03.29
—
2024.03.28
|
變更注冊：生產(chǎn)廠名稱變更為詩華美國動物保健公司
Ceva Animal Health, LLC
|
附件：
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
