為深化“放管服”改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)化新獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料，提高審批效率，促進(jìn)新獸用生物制品研發(fā)，依據(jù)《獸藥管理條例》和《新獸藥研制管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《預(yù)防類獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求》《治療類獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年6月1日起施行。有關(guān)事宜公告如下。
一、自2022年6月1日起，預(yù)防類和治療類新獸用生物制品的研制者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，應(yīng)按照本公告要求準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)審批資料。
二、2022年6月1日前受理的預(yù)防類和治療類新獸用生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，相關(guān)申請(qǐng)資料符合本公告發(fā)布的審批資料要求的，予以批準(zhǔn)。
三、本公告發(fā)布的審批資料要求僅適用于申請(qǐng)預(yù)防類和治療類新獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批。相關(guān)制品申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)時(shí)，應(yīng)按照獸用生物制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求提交注冊(cè)資料。
附件：1. 預(yù)防類獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求
2. 治療類獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批資料要求
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年5月24日
附件：
行業(yè)：
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