食品伙伴網(wǎng)訊 空氣潔凈度的劃分，目前這五個標(biāo)準(zhǔn)均有涉及：ISO 14644-1：2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度的分級》、GB 50457-2019 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》（2010年修訂版）、GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范（GMP）》1998版，每個標(biāo)準(zhǔn)都把懸浮粒子指標(biāo)作為衡量空氣潔凈度的重要指標(biāo)。那如何檢測懸浮粒子，本文將淺談一下。
假設(shè)某茶類飲料灌裝間，占地長寬為10m×10m，灌裝口水平面高度為1.0m，已按靜態(tài)10萬級進(jìn)行建設(shè)。下面詳述懸浮粒子的檢測過程。
一、檢測儀器
光散射式塵埃粒子計數(shù)器1臺，注意結(jié)合空氣潔凈度要求，選擇適宜精度，本次選用0.3μm精度。
二、檢測原理
懸浮粒子可在光照下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，其散射強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。
三、準(zhǔn)備
1、檢定：塵埃粒子計數(shù)器經(jīng)過檢定，驗證儀器性能為正常可用。
2、培訓(xùn)：檢測人員檢測前熟讀儀器操作說明書，經(jīng)過培訓(xùn)，能夠熟練進(jìn)行儀器的調(diào)試、校準(zhǔn)、檢測、讀數(shù)等操作。
3、確認(rèn)氣流流向：確認(rèn)待采樣區(qū)域的氣流流向和類型，是單向流還是非單向流。
4、確定采樣面積：若為單向流，則以氣流流向橫截面的面積，作為待采樣面積；若為非單向流，則以待測區(qū)域整體地面面積為待采樣面積，再結(jié)合設(shè)備面積和布局，對待采樣面積進(jìn)行修正。
5、確定采樣點(diǎn)數(shù)目：將待采樣面積進(jìn)行開平方計算，結(jié)果取整數(shù)，即得到待采樣點(diǎn)的數(shù)目。
6、確定采樣高度：取灌裝口同高度水平面（1.0m高度）。
7、確定采樣點(diǎn)位：結(jié)合采樣高度、采樣點(diǎn)數(shù)目和待采樣區(qū)域面積的形狀，按照均勻分布原則，確定每個采樣點(diǎn)的具體點(diǎn)位（三維坐標(biāo)）（注意避開回風(fēng)口）。
表1 十萬級潔凈度要求
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空氣潔凈度等級
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大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》 1998年版[3]
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ISO 14644-1潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境—第1部分：空氣潔凈度等級劃分
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0.5μm
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1μm
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5μm
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十萬級
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8級
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3520000
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832000
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29300
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表2 最小采樣量
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最小采樣量L/次
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潔凈度級別：100000
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≥0.5μm
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2.83
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≥5μm
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8.5
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注：依據(jù)GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》中5.4.3的表2。
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9、參數(shù)調(diào)整：依據(jù)儀器操作手冊或說明書，調(diào)整相關(guān)參數(shù)（明確待采樣區(qū)域空間體積，按1m?=35立方英尺=350×0.1立方英尺=350×2.83L換算關(guān)系，可以預(yù)先設(shè)置結(jié)果的單位為pc/m?）。
10、儀器校準(zhǔn)：設(shè)備進(jìn)行預(yù)熱15min以上，再按照相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)程，安裝過濾濾芯和軟管，進(jìn)行校準(zhǔn)[4] 。
四、采樣
1、凈化：灌裝間凈化系統(tǒng)啟動1h以上。
2、自凈：采樣人員進(jìn)行更衣、洗手消毒、物品酒精擦拭等，進(jìn)入灌裝間，再自凈30min以上。
3、采樣：啟動儀器，前兩次結(jié)果舍棄，按預(yù)設(shè)點(diǎn)位和采樣次數(shù)進(jìn)行采樣；若為單向流，管口方向應(yīng)正對氣流方向；若為非單向流，管口方向應(yīng)豎直向上。
4、人員活動：人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，且活動動作要輕、盡量少活動。
五、結(jié)果處理
1、獲取：獲取每個點(diǎn)位的計數(shù)結(jié)果。
2、換算：按2.83L=0.1立方公尺、1m?=35立方英尺進(jìn)行換算（準(zhǔn)備階段參數(shù)已調(diào)整，可忽略）。
3、確認(rèn)：確認(rèn)是否每個結(jié)果均未超出對應(yīng)潔凈度要求（如表2）。
4、結(jié)果處理：≥0.5μm和≥1μm兩個級別，每個點(diǎn)位三次結(jié)果先計算均值A(chǔ)；≥5μm級別，每個點(diǎn)位三次結(jié)果求和為該點(diǎn)位的結(jié)果（再次確認(rèn)是否超出潔凈度要求，如表2）。
5、均值M和標(biāo)準(zhǔn)誤差SE：將各級別所有處理后的各結(jié)果，求和后除以點(diǎn)位數(shù)量L即得到均值M；再計算各級別處理后各結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)誤差SE，SE按式（1）計算：
6、95%置信上限UCL：UCL=M+t×SE（t值，如表3）。
表3 95%置信上限的t分布系數(shù)
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采樣點(diǎn)數(shù)L
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
|
9
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＞9
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t
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6.31
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2.92
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2.35
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2.13
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2.02
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1.94
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1.90
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1.86
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-
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注：當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時，不需要計算UCL。
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7、判定：每點(diǎn)位檢測結(jié)果和UCL，均不超過限值，為達(dá)標(biāo)（1-7步驟可以在準(zhǔn)備階段參數(shù)調(diào)整時即進(jìn)行設(shè)定）。
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