食品伙伴網(wǎng)訊 申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊時，需要提供所用原料（包括原料、輔料、食品添加劑，下同）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)信息。企業(yè)在準(zhǔn)備該部分申請資料時，需要注意的問題都有哪些呢，食品伙伴網(wǎng)注冊部進(jìn)行了要點匯總，供相關(guān)企業(yè)參考。

 

 

　　對于有相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行政部門公告（不包括QB、NY等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的原料，企業(yè)在確認(rèn)所用原料符合上述標(biāo)準(zhǔn)、公告要求的前提下，配方注冊申請資料中不需要提供原料的具體質(zhì)量文本，僅需要提供食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)號、衛(wèi)生行政部門公告的公告號或僅需要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)比對表信息（適用于已獲注冊配方按照新國標(biāo)進(jìn)行注冊的情形）。在組織該部分原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料時，需要注意以下問題：

 

　　①對于新發(fā)布還未實施的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等，企業(yè)如果核實原料符合新國標(biāo)的要求，在申請材料中直接將原料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)更新成新的國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號即可；如不符合，則需在申請資料中做相應(yīng)說明，說明原料哪些指標(biāo)不符合新國標(biāo)要求，企業(yè)何時按照新國標(biāo)要求驗收原料等。

 

　　②對于無相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、但國家衛(wèi)健委和/或原衛(wèi)生部有關(guān)公告中規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按照《中華人民共和國藥典》執(zhí)行的食品添加劑，可以執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，申請材料提交公告名稱即可。

 

　　③氨基酸符合GB 10765、GB 10766附錄要求的，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)寫“GB 10765附錄”、“GB 10766附錄”即可。

 

　　部分原料除了提供食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)號、衛(wèi)生行政部門公告的公告號或標(biāo)準(zhǔn)比對表信息外，還需要提供更詳細(xì)的資料，具體如下。

 

　　①執(zhí)行GB 11674《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳清粉和乳清蛋白粉》的原料。由于GB 11674標(biāo)準(zhǔn)涉及多個原料類別，因此，執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的原料需要在申請資料中提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)的各指標(biāo)要求需不低于GB 11674對應(yīng)類別原料的標(biāo)準(zhǔn)要求，且用于嬰幼兒配方乳粉1段產(chǎn)品的該原料，還需要滿足《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》中關(guān)于灰分的要求。

 

　　②嬰幼兒配方羊乳粉中使用的羊乳蛋白來源的原料：

 

　　a.對于使用羊乳清粉、羊乳清蛋白粉的，需要在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中制定羊源性成分或牛源性成分的控制指標(biāo)，提供原料按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的報告，建議用商業(yè)化試生產(chǎn)所用批次的原料，自檢或委托檢驗都可以。

 

　　b.對于生羊乳或羊乳粉，奶源基地自建自控的，提供保證生乳或乳粉為羊乳來源的控制措施，外部采購的，要求同a。如果生乳未用試生產(chǎn)批次進(jìn)行檢測，可用同一供應(yīng)商提供的其他批次的生乳進(jìn)行檢測。

 

　　③采用生乳作為原料，生產(chǎn)工藝過程中對生乳進(jìn)行脫脂的，需提供脫脂后乳原料的脂肪含量規(guī)格要求。

 

　　④對于高油酸葵花籽油，由于該原料部分指標(biāo)（例如油酸、亞油酸）不符合GB/T 10464-2017《葵花籽油》中要求，因此該原料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不能寫GB/T 10464-2017，申請資料中需要提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本。高油酸葵花籽油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本中體現(xiàn)的指標(biāo)要求，除了油酸、亞油酸，需要不低于GB/T 10464-2017中要求。

 

 

　　對于沒有相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行政部門公告（下稱“無國標(biāo)”）的原料，需要提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等。食品伙伴網(wǎng)注冊部提醒，在組織該部分原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料時，需要注意以下問題：

 

　　①對于無國標(biāo)的食品添加劑，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本需要完整參照國際公認(rèn)的CAC、ISO、FCC、日本添加劑公定書、歐盟食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)之一；營養(yǎng)強(qiáng)化劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)除了上述標(biāo)準(zhǔn)外，還可選擇USP、JP、EP、中國藥典等之一；無國標(biāo)的食品原料、食品輔料的標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)含質(zhì)量指標(biāo)，并符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基礎(chǔ)性食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　②配方中使用基粉的，除了需提供基粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本外，還需要提供基粉的檢驗報告（需涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本中規(guī)定的項目）、能證明基粉不滿足嬰配國標(biāo)要求的檢驗報告、生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、環(huán)境條件和關(guān)鍵控制點）。

 

　　③食品添加劑制劑（即添加劑組成中，僅有一種添加劑是有效成分，其他成分是為該有效成分服務(wù)的，例如作為稀釋劑、抗氧化劑、乳化劑等，其他成分在終產(chǎn)品中不起工藝作用）不能執(zhí)行GB 26687，也不能執(zhí)行添加劑單體的國家標(biāo)準(zhǔn)（即使單體添加劑的國家標(biāo)準(zhǔn)中有商品化的描述）。添加劑制劑可以執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)或供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)等，且標(biāo)準(zhǔn)中需要包含質(zhì)量指標(biāo)和安全性指標(biāo)。

 

　　企業(yè)需要認(rèn)真核實原料與國標(biāo)或公告的符合性，如果原料無法滿足國標(biāo)或公告的相關(guān)要求，需要及時更換供應(yīng)商或嚴(yán)格要求供應(yīng)商按照國標(biāo)或公告要求進(jìn)行控制生產(chǎn)，并提供符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的證明材料。