6月15日頒布的《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第78號），對銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養配方食品明確了新要求，向醫療機構、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特定全營(yíng)養配方食品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當取得食品經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案。

 

　　根據《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013），特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成、供1歲以上人群食用的配方食品。特醫食品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用，分為全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品。

 

　　特定全營(yíng)養配方食品是指可作為單一營(yíng)養來(lái)源能夠滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特醫食品。常見(jiàn)的配方有腫瘤、糖尿病、腎病、肝病、難治性癲癇、呼吸系統疾病、肌肉衰減綜合癥、創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)、炎性腸病、食物蛋白過(guò)敏、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖、減脂手術(shù)等13種。

 

　　特定全營(yíng)養配方食品較其他特醫食品監管更加嚴格。企業(yè)申請特定全營(yíng)養配方食品產(chǎn)品注冊前必須完成不少于100例病人的臨床試驗；國家對包括特定全營(yíng)養配方食品的特醫食品實(shí)施產(chǎn)品注冊管理；各地方市場(chǎng)監管局對企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；特定全營(yíng)養配方食品廣告要求按照處方藥廣告管理，其他類(lèi)別的特醫食品廣告按非處方藥廣告管理；特定全營(yíng)養配方食品只能通過(guò)醫療機構或者藥店零售企業(yè)向消費者銷(xiāo)售，不能進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售；醫療機構、藥店零售企業(yè)銷(xiāo)售特定全營(yíng)養配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可或備案，但應當遵守《食品安全法》及其實(shí)施條例關(guān)于食品銷(xiāo)售的規定。這次《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》又新增規定，向醫療機構、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特定全營(yíng)養配方食品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當取得食品經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案。

 

　　截至目前，市場(chǎng)監管總局批準了一款特定全營(yíng)養配方食品，即特殊醫學(xué)用途腫瘤全營(yíng)養配方食品，其具體信息可到國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品信息查詢(xún)平臺查詢(xún)，查詢(xún)地址：http://ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food，點(diǎn)擊“特殊醫學(xué)用途配方食品注冊”，在“高級查詢(xún)”的“產(chǎn)品通用名稱(chēng)”查詢(xún)“特殊醫學(xué)用途腫瘤全營(yíng)養配方食品”即可。