食藥監辦許[2010]34號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監督檢查，規范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保障保健食品安全質(zhì)量，現就有關(guān)事項通知如下：

　　一、開(kāi)展對保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查
　　（一）檢查內容
　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)的合法性、《保健食品良好生產(chǎn)規范》執行情況以及保健食品標簽標識情況等。
　　（二）檢查重點(diǎn)
　　1．違法添加行為。重點(diǎn)檢查易發(fā)生違法添加行為的輔助降血糖、減肥類(lèi)等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，查堵可能發(fā)生問(wèn)題的生產(chǎn)漏洞。
　　2．《保健食品良好生產(chǎn)規范》執行情況。重點(diǎn)檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理人員資質(zhì)是否符合要求；廠(chǎng)房、設備和設施是否按規范要求設置及使用；原料驗收與使用環(huán)節是否符合要求；生產(chǎn)產(chǎn)品的配方和工藝是否與批準的內容一致；生產(chǎn)記錄是否真實(shí)完整；產(chǎn)品留樣制度和出廠(chǎng)檢驗制度是否建立。
　　3．保健食品委托加工行為。重點(diǎn)檢查保健食品批準證書(shū)持有者對產(chǎn)品質(zhì)量負總責的責任是否明確，委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責任是否明確；原料驗收與使用環(huán)節是否符合要求；生產(chǎn)產(chǎn)品的配方和工藝是否與批準的內容一致；生產(chǎn)過(guò)程是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》的各項要求。
　　4．保健食品標簽標識。重點(diǎn)檢查保健食品產(chǎn)品的標簽標識、說(shuō)明書(shū)是否與批準證書(shū)一致。

　　二、開(kāi)展對保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查
　　（一）檢查內容
　　銷(xiāo)售產(chǎn)品合法性、進(jìn)貨渠道、標簽說(shuō)明書(shū)、索證制度、各種記錄、銷(xiāo)售臺賬及出廠(chǎng)檢驗報告等。
　　（二）檢查重點(diǎn)
　　1．企業(yè)是否持有所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的《保健食品批準證書(shū)》復印件。
　　2．索證索票制度執行情況和各種記錄臺賬是否符合要求，產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道是否可追溯等。
　　3．經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的標簽標識、說(shuō)明書(shū)內容是否與批準證書(shū)一致，是否符合《保健食品標識規定》。
　　4．銷(xiāo)售的保健食品產(chǎn)品是否在有效期內。

　　三、工作要求
　　（一）各地食品藥品監管部門(mén)要高度重視對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監管工作，明確監管職責，強化企業(yè)責任意識，監督企業(yè)完善管理制度，加強產(chǎn)品質(zhì)量管理。要建立健全監督檢查制度和工作機制，制定監督檢查計劃，抓好工作落實(shí)。加強保健食品安全信息分析與預判，及時(shí)向社會(huì )發(fā)布信息。
　　（二）規范監督檢查行為，加大查處力度。各級食品藥品監管部門(mén)的檢查人員要依法行政，按照相關(guān)要求做好監督檢查記錄，對有不良記錄的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要增加監督檢查頻次。對監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題要及時(shí)提出整改意見(jiàn)并監督落實(shí)；對存在安全隱患的保健食品要及時(shí)采取下架、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售、責令召回、信息通報等有效措施，確保消費者食用安全；對違法違規的企業(yè)，要依法嚴肅處理。
　　工作中遇有重大情況，應及時(shí)上報。請于2010年12月20日前將日常監管工作總結報國家局食品許可司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年四月二十七日