食藥監辦許[2010]34號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監督檢查,規范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序,保障保健食品安全質(zhì)量,現就有關(guān)事項通知如下:
一、開(kāi)展對保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查
(一)檢查內容
保健食品生產(chǎn)企業(yè)的合法性、《保健食品良好生產(chǎn)規范》執行情況以及保健食品標簽標識情況等。
(二)檢查重點(diǎn)
1.違法添加行為。重點(diǎn)檢查易發(fā)生違法添加行為的輔助降血糖、減肥類(lèi)等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),查堵可能發(fā)生問(wèn)題的生產(chǎn)漏洞。
2.《保健食品良好生產(chǎn)規范》執行情況。重點(diǎn)檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理人員資質(zhì)是否符合要求;廠(chǎng)房、設備和設施是否按規范要求設置及使用;原料驗收與使用環(huán)節是否符合要求;生產(chǎn)產(chǎn)品的配方和工藝是否與批準的內容一致;生產(chǎn)記錄是否真實(shí)完整;產(chǎn)品留樣制度和出廠(chǎng)檢驗制度是否建立。
3.保健食品委托加工行為。重點(diǎn)檢查保健食品批準證書(shū)持有者對產(chǎn)品質(zhì)量負總責的責任是否明確,委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責任是否明確;原料驗收與使用環(huán)節是否符合要求;生產(chǎn)產(chǎn)品的配方和工藝是否與批準的內容一致;生產(chǎn)過(guò)程是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》的各項要求。
4.保健食品標簽標識。重點(diǎn)檢查保健食品產(chǎn)品的標簽標識、說(shuō)明書(shū)是否與批準證書(shū)一致。
二、開(kāi)展對保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查
(一)檢查內容
銷(xiāo)售產(chǎn)品合法性、進(jìn)貨渠道、標簽說(shuō)明書(shū)、索證制度、各種記錄、銷(xiāo)售臺賬及出廠(chǎng)檢驗報告等。
(二)檢查重點(diǎn)
1.企業(yè)是否持有所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的《保健食品批準證書(shū)》復印件。
2.索證索票制度執行情況和各種記錄臺賬是否符合要求,產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道是否可追溯等。
3.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的標簽標識、說(shuō)明書(shū)內容是否與批準證書(shū)一致,是否符合《保健食品標識規定》。
4.銷(xiāo)售的保健食品產(chǎn)品是否在有效期內。
三、工作要求
(一)各地食品藥品監管部門(mén)要高度重視對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監管工作,明確監管職責,強化企業(yè)責任意識,監督企業(yè)完善管理制度,加強產(chǎn)品質(zhì)量管理。要建立健全監督檢查制度和工作機制,制定監督檢查計劃,抓好工作落實(shí)。加強保健食品安全信息分析與預判,及時(shí)向社會(huì )發(fā)布信息。
(二)規范監督檢查行為,加大查處力度。各級食品藥品監管部門(mén)的檢查人員要依法行政,按照相關(guān)要求做好監督檢查記錄,對有不良記錄的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要增加監督檢查頻次。對監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題要及時(shí)提出整改意見(jiàn)并監督落實(shí);對存在安全隱患的保健食品要及時(shí)采取下架、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售、責令召回、信息通報等有效措施,確保消費者食用安全;對違法違規的企業(yè),要依法嚴肅處理。
工作中遇有重大情況,應及時(shí)上報。請于2010年12月20日前將日常監管工作總結報國家局食品許可司。
國家食品藥品監督管理局辦公室
二○一○年四月二十七日