各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　為適應(yīng)保健食品科學技術(shù)不斷發(fā)展和生產(chǎn)工藝水平持續(xù)提高的實際情況，進一步提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，國家局擬在確保產(chǎn)品質(zhì)量實質(zhì)等同的前提下，允許非實質(zhì)性的生產(chǎn)工藝變更。現(xiàn)就《保健食品生產(chǎn)工藝變更原則》（附后）征求社會意見，請于2012年2月15日前將意見反饋我司。

　　聯(lián)系人：戎衛(wèi)華

　　電　話：010-88330866

　　傳　真：010-88374394

　　電　郵：rongwh@sda.gov.cn

　　附　件：保健食品生產(chǎn)工藝變更原則

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司

　　二〇一二年一月十七日

　　附件：

保健食品生產(chǎn)工藝變更原則

　　一、保健食品生產(chǎn)工藝變更應(yīng)遵循產(chǎn)品實質(zhì)等同的原則，在確保產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及原輔料種類、數(shù)量不改變的前提下，對原已批準的生產(chǎn)工藝進行再優(yōu)化，達到規(guī)范化、工業(yè)化生產(chǎn)的目的，并更有利于產(chǎn)品質(zhì)量控制。

　　二、保健食品生產(chǎn)工藝變更由申請人提出，按照保健食品質(zhì)量標準變更有關(guān)程序進行申報，主要包括工藝路線、工藝方法、工藝參數(shù)等變更。

　　三、申報生產(chǎn)工藝變更除按照保健食品變更申請申報資料項目及要求提供相關(guān)資料外，還應(yīng)提供以下資料：

　　（一）生產(chǎn)工藝變更的必要性、合理性、科學性和可行性資料。

　　（二）生產(chǎn)工藝變更后產(chǎn)品安全性、有效性未改變的證明資料。申請人應(yīng)提供相應(yīng)的文獻和試驗依據(jù)。

　　（三）生產(chǎn)工藝變更前后產(chǎn)品質(zhì)量實質(zhì)等同的證明資料。

　　1．變更前后詳細的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制方法；

　　2．經(jīng)比較證明變更前后產(chǎn)品質(zhì)量未發(fā)生改變、產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)實質(zhì)等同的分析說明；

　　3．變更后產(chǎn)品技術(shù)要求中指標的描述和限定值未改變的相關(guān)驗證資料，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的、按照變更后生產(chǎn)工藝試制3批樣品的衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告和功效成分或標志性成分檢驗報告；

　　4．其他能夠證明產(chǎn)品質(zhì)量實質(zhì)等同的資料。