有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步規(guī)范保健食品說明書和標(biāo)簽管理，根據(jù)打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在前期制定的《保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定（征求意見稿）》基礎(chǔ)上，進(jìn)行了修改和完善。現(xiàn)進(jìn)一步公開征求意見，請(qǐng)將修改意見于2013年10月15日前反饋我司。

　　聯(lián) 系 人：李 瓊

　　傳　　真：（010）88374394

　　電子郵件：liqiong@sfda.gov.cn

　　附　　件：保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定（征求意見稿）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司

　　2013年9月30日

　　附件：

保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定

（征求意見稿）

　　第一條　為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說明書和標(biāo)簽，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的保健食品,其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。

　　第三條　本規(guī)定所稱保健食品說明書是指包裝中對(duì)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、使用等相關(guān)信息進(jìn)行介紹的文字材料。

　　保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)及一切說明物。

　　第四條　保健食品包裝上應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，可單獨(dú)銷售的包裝應(yīng)當(dāng)附有說明書。如果標(biāo)簽內(nèi)容包含了說明書全部內(nèi)容，可不另附說明書。

　　第五條　保健食品包裝內(nèi)除產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽外，不得夾帶任何宣傳材料。

　　第六條　保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)的保健食品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容負(fù)責(zé)。

　　進(jìn)口保健食品的中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)對(duì)其保健食品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　第七條　保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對(duì)保健食品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說明書。保健食品說明書獲準(zhǔn)修改后，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

　　第八條　保健食品說明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照以下順序書寫：

　　（一）產(chǎn)品名稱

　　（二）引言

　　（三）主要原料

　　（四）功效成分或者標(biāo)志性成分及含量

　　（五）保健功能

　　（六）適宜人群

　　（七）不適宜人群

　　（八）食用量及食用方法

　　（九）規(guī)格

　　（十）保質(zhì)期

　　（十一）貯藏方法

　　（十二）注意事項(xiàng)

　　（十三）生產(chǎn)企業(yè)名稱

　　（十四）生產(chǎn)許可證編號(hào)（進(jìn)口保健食品除外）

　　（十五）生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼

　　第九條　保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、主要原料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量（包裝規(guī)格）、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)、注意事項(xiàng)、貯藏方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

　　進(jìn)口保健食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國或者地區(qū)名稱，以及在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址和聯(lián)系方式。

　　第十條　單獨(dú)銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標(biāo)注標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

　　非單獨(dú)銷售的包裝至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

　　第十一條　保健食品說明書和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容：

　　（一）明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容；

　　（二）虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；

　　（三）具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導(dǎo)致消費(fèi)者誤認(rèn)誤購的商標(biāo)；

　　（四）涉及的企業(yè)或單位名稱，不得出現(xiàn)非生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱，如：“XX監(jiān)制”、“XX合作”、“XX推薦”、“XX授權(quán)”等；

　　（五）未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱；

　　（六）封建迷信、色情、違背科學(xué)常識(shí)的內(nèi)容；

　　（七）法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

　　第十二條　保健食品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、真實(shí)準(zhǔn)確、通俗易懂、易于辨認(rèn)和識(shí)讀，科學(xué)合法，字體、背景和底色應(yīng)采用對(duì)比色；

　　（二）保健食品說明書和標(biāo)簽涉及批準(zhǔn)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書一致；

　　（三）應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文，但應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，且書寫準(zhǔn)確，字體不得大于相應(yīng)的漢字。進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文說明書和標(biāo)簽；

　　（四）計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國家法定計(jì)量單位；

　　（五）不得以直接或者暗示性的語言、圖形、符號(hào)，誤導(dǎo)消費(fèi)者將購買的保健食品或者保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品混淆，不得以字號(hào)大小和色差誤導(dǎo)消費(fèi)者；

　　（六）保健食品標(biāo)簽和說明書標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口保健食品在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)名稱和地址，應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊的名稱、地址。委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)（單位）、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號(hào)；

　　（七）注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預(yù)防、治療”；

　　（八）標(biāo)簽不得與包裝物（容器）分離。說明書和標(biāo)簽中與生產(chǎn)日期、保質(zhì)期相關(guān)項(xiàng)目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

　　第十三條　保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）保健食品標(biāo)志、名稱和批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物（容器）容易被觀察到的版面即主要展示版面上。

　　（二）保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在主要展示版面的左上方，顏色為藍(lán)色，當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。

　　（三）保健食品名稱應(yīng)當(dāng)完整、顯著、突出，其字體、字號(hào)、顏色應(yīng)當(dāng)一致，大于其它內(nèi)容的文字，不得擅自添加其它商標(biāo)或者商品名，應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上方或者豎版標(biāo)簽右方的顯著位置標(biāo)出。

　　（四）注意事項(xiàng)和不適宜人群以及貯藏方法應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)注，字體不小于“適宜人群”字體。

　　（五）產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標(biāo)注，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行。一個(gè)銷售包裝內(nèi)含有多個(gè)獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷售產(chǎn)品時(shí)，其包裝在標(biāo)注凈含量的同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注規(guī)格。

　　（六）生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)和保質(zhì)期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確。生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)按年、月、日或者年、月的順序標(biāo)注日期，如果不按此順序標(biāo)注，應(yīng)當(dāng)注明日期標(biāo)注順序。生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期相同的，可以合并標(biāo)注。保質(zhì)期可標(biāo)注為“XX個(gè)月（天、年）”。

　　（七）聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注生產(chǎn)者地址、郵編和電話。

　　（八）包裝最大表面面積大于35平方厘米時(shí)，標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號(hào)、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。

　　第十四條　營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱的同一版面上標(biāo)注“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在說明書和標(biāo)簽保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充XX營養(yǎng)素”，不得聲稱保健功能。

　　第十五條　保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱外商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。

　　第十六條　同一批準(zhǔn)文號(hào)的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標(biāo)。

　　第十七條　經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣。

　　第十八條　供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品，其說明書和標(biāo)簽規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。

　　第十九條　保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方，并與保健食品標(biāo)志相連，清晰易識(shí)別。

　　第二十條　凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718-2011）的規(guī)定計(jì)算。

　　第二十一條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十二條　本規(guī)定自2013年　月　日起實(shí)施。2014年 月 日起生產(chǎn)或者進(jìn)口的，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，此前已生產(chǎn)或者進(jìn)口的產(chǎn)品，在其保質(zhì)期內(nèi)可繼續(xù)銷售。

　　以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。