香港貿(mào)發(fā)局網(wǎng)站4月24日消息，美國(guó)FDA于6月8日前就修改國(guó)內(nèi)、外相關(guān)食品生產(chǎn)、加工、包裝、持有企業(yè)向FDA注冊(cè)體系一案尋求評(píng)議。主要內(nèi)容涉及：

    1. 電子提交。雖然電子提交的規(guī)定不會(huì)在2016年1月4日前生效，并且在某些情況下會(huì)推遲，但所有食品企業(yè)注冊(cè)信息均要求應(yīng)通過(guò)電子方式提交。

    2. 其它數(shù)據(jù)元。相關(guān)注冊(cè)信息應(yīng)包括針對(duì)企業(yè)每種食品類別而采取的措施、企業(yè)DUNS編號(hào)、首選郵寄地址（如果該地址不同于企業(yè)郵寄地址）、企業(yè)所有人及運(yùn)作人或代理人電子郵件地址、國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)急聯(lián)系人電子郵件地址。

    3. 更新。食品企業(yè)應(yīng)在提交電子注冊(cè)信息或進(jìn)行注冊(cè)信息更新時(shí)，立即對(duì)以前所提交的錯(cuò)誤注冊(cè)信息進(jìn)行更新。此外，食品企業(yè)更新注冊(cè)信息或注消注冊(cè)信息的期限將從60日歷天減少至30天。

    4. 注銷。FDA注銷注冊(cè)信息的范圍進(jìn)行了擴(kuò)大，其中包括：

    *如果某一企業(yè)不再營(yíng)業(yè)，或者更換了企業(yè)所有人、運(yùn)作人、代理人，則該企業(yè)不能對(duì)注冊(cè)信息進(jìn)行注銷，F(xiàn)DA對(duì)此應(yīng)進(jìn)行獨(dú)立地證明。

    *由FDA確定并不存在的企業(yè)假冒進(jìn)行注冊(cè)的情況。

    *對(duì)不需要注冊(cè)的企業(yè)由FDA獨(dú)立地進(jìn)行證明。

    *企業(yè)地址信息未及時(shí)進(jìn)行更新。

    *相關(guān)注冊(cè)信息由未授權(quán)人進(jìn)行提交。

    *由于企業(yè)未能更新，造成注冊(cè)信息失效。

    5. 美國(guó)代理。作為注冊(cè)信息更新工作的組成部分，在國(guó)外企業(yè)完成其注冊(cè)或者對(duì)其美國(guó)代理信息進(jìn)行更新之后，F(xiàn)DA將向美國(guó)代理發(fā)函，要求證明代理人同意如此運(yùn)作。此外，國(guó)外企業(yè)相應(yīng)的美國(guó)代理應(yīng)能夠?qū)忛喯嚓P(guān)企業(yè)所提交的注冊(cè)信息。

    FDA正在尋求評(píng)議，以確定是否應(yīng)在未來(lái)發(fā)布指南文件，從而建立“美國(guó)代理自愿性識(shí)別體系”或類似體系，目的是保證美國(guó)代理信息的準(zhǔn)確性，并幫助美國(guó)代理獨(dú)立地識(shí)別、確定其愿意提供服務(wù)的企業(yè)。FDA認(rèn)為此類體系有可能提升美國(guó)代理聯(lián)系信息的準(zhǔn)確性，并減少未經(jīng)授權(quán)和/或假冒美國(guó)代理的數(shù)量。

    6. 處罰。未能更新食品企業(yè)注冊(cè)信息的應(yīng)接受民事處理、受到刑事處罰，禁止在向美國(guó)進(jìn)口食品方面犯下嚴(yán)重罪行。此外，如果不進(jìn)行相關(guān)更新，F(xiàn)DA會(huì)考慮注冊(cè)失效問(wèn)題，以及注冊(cè)失效的食品企業(yè)不能再進(jìn)行注冊(cè)等問(wèn)題。

    7. 其它。該法規(guī)提案將編纂FSMA相關(guān)自我實(shí)施法規(guī)，并將于FSMA實(shí)施時(shí)生效：國(guó)內(nèi)企業(yè)注冊(cè)須包含企業(yè)聯(lián)系人電子郵件地址，國(guó)外企業(yè)注冊(cè)須包含企業(yè)相應(yīng)的美國(guó)代理電子郵件地址；食品企業(yè)須于每個(gè)偶數(shù)年10月1日至12月31日間更新其注冊(cè)信息；并且所有食品企業(yè)注冊(cè)信息須保證允許FDA在適當(dāng)時(shí)候、按照《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》允許的方式檢查相關(guān)企業(yè)。

    最后，該提案將擴(kuò)大零售食品企業(yè)數(shù)量，而零售食品企業(yè)不需要注冊(cè)，也不必符合FSMA有關(guān)應(yīng)注冊(cè)企業(yè)的預(yù)防控制立法部分要求。