各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

 

    為推動嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)建立和完善食品安全追溯體系，規(guī)范食品安全追溯信息記錄，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)和《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)。各地食品藥品監(jiān)督管理部門要督促指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合實際，真實、準(zhǔn)確、有效記錄生產(chǎn)經(jīng)營過程的信息，建立和完善嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系，實現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)全過程信息可記錄、可追溯、可管控、可召回、可查詢，全面落實嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

 

    食品藥品監(jiān)管總局

 

    2015年12月31日

 

    1 范圍

 

    本規(guī)范適用于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)建立食品安全追溯體系所需的信息記錄。

 

    本規(guī)范記錄信息包括產(chǎn)品配方研發(fā)、原輔材料管理、生產(chǎn)過程控制、成品管理、銷售管理、風(fēng)險信息管理、產(chǎn)品召回等主要內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)要對生產(chǎn)全過程的關(guān)鍵操作人員、關(guān)鍵參數(shù)進行如實記錄，確保記錄真實、可靠，所有環(huán)節(jié)可有效追溯。

 

    生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合生產(chǎn)情況和保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全需要，調(diào)整或增加記錄內(nèi)容。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營記錄。

 

    2 術(shù)語和定義

 

    2.1 嬰幼兒配方乳粉

 

    以牛乳或者羊乳及其加工制品、植物油為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，按照《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》和相關(guān)法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求，加工制成供0—36月齡嬰幼兒食用的粉狀食品。

 

    2.2 嬰幼兒配方乳粉基粉

 

    以牛乳或者羊乳及其加工制品為主要原料，加入部分或不加入營養(yǎng)素和其他輔料，通過濕法工藝生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉半成品。

 

    2.3 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系

 

    通過對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)全過程有關(guān)信息進行真實記錄和有效管理，實現(xiàn)對產(chǎn)品實施全程可記錄、可追溯、可管控、可召回、可查詢的質(zhì)量安全管理體系。

 

    2.4 批生產(chǎn)記錄

 

    生產(chǎn)企業(yè)以實際生產(chǎn)日期為基礎(chǔ)進行批號唯一性編碼，將記錄信息整理歸檔建立批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄作為嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系的原始記錄，統(tǒng)一歸檔保存3年以上。本規(guī)范中的批次，是指按照同一產(chǎn)品配方，在同一條生產(chǎn)線一個生產(chǎn)周期內(nèi)一次投料、一次連續(xù)包裝，以相同工藝持續(xù)生產(chǎn)出具有預(yù)期均一質(zhì)量及穩(wěn)定性的一批成品。

 

    3 產(chǎn)品配方信息

 

    3.1 產(chǎn)品配方設(shè)計信息

 

    研發(fā)部門、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，食品原料和食品添加劑質(zhì)量要求、研發(fā)責(zé)任人等。

 

    3.2 產(chǎn)品配方信息

 

    產(chǎn)品名稱，食品原料、食品添加劑及其使用量以及產(chǎn)品營養(yǎng)成分及其含量等產(chǎn)品配方組成情況，產(chǎn)品標(biāo)簽，產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)有效期等。

 

    4 原輔材料管理記錄

 

    4.1 食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品基本信息

 

    生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、資質(zhì)審核記錄、供應(yīng)商審批記錄，食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期及批號、保質(zhì)期、進貨數(shù)量、進貨日期。

 

    4.2 進貨查驗信息

 

    索證索票、檢驗結(jié)果（報告）、檢驗時間和檢驗人，食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品驗收放行記錄等。

 

    4.3 采購信息

 

    采購負責(zé)人、采購訂單信息。

 

    4.4 使用信息

 

    食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品臺賬，出入庫時間、使用情況、領(lǐng)取人、使用數(shù)量等。

 

    4.5 保管信息

 

    庫房溫度及濕度記錄、留樣記錄等。

 

    4.6 生鮮乳信息（以生鮮乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)記錄）

 

    牧場信息、車輛牌號、司機、責(zé)任人、溫度、同批次鮮奶奶量，車輛進廠時間、進廠接收人、檢測人、進廠檢驗結(jié)果、進廠貯存溫度、留樣記錄等。

 

    4.7 基粉信息

 

    使用基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)，其采購使用的基粉按照原料管理記錄。嬰幼兒配方乳粉基粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范做好食品安全追溯信息記錄。

 

    5 生產(chǎn)加工記錄

 

    5.1 生產(chǎn)指令信息

 

    配方編號、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)數(shù)量、批準(zhǔn)人、執(zhí)行人等。

 

    5.2 生產(chǎn)條件信息

 

    生產(chǎn)和包裝車間環(huán)境監(jiān)測記錄（包括溫度、濕度、壓差及微生物檢測等）、設(shè)備狀態(tài)記錄、清潔（消毒）記錄、清場記錄、CIP清洗記錄、關(guān)鍵控制點記錄、關(guān)鍵設(shè)備維護保養(yǎng)及檢修記錄等。

 

    5.3 食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品使用信息

 

    食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期及批號、生產(chǎn)廠家、使用數(shù)量等。

 

    5.4 操作信息

 

    生產(chǎn)及中間工序開始、結(jié)束時間，生產(chǎn)工序操作人及復(fù)核人等。

 

    5.5 生產(chǎn)過程信息

 

    相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍等。

 

    5.6 生產(chǎn)驗證信息

 

    物料平衡記錄、特殊問題或異常事件記錄等。

 

    5.7 濕法工藝記錄

 

    5.7.1 配料和投料信息：投入料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期及批號、保質(zhì)期、實際稱重數(shù)量，均質(zhì)壓力和溫度、儲存溫度、投料時間、操作人及復(fù)核人。

 

    5.7.2 殺菌和濃縮信息：進料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度、殺菌時間等。

 

    5.7.3 噴霧干燥和接粉信息：進風(fēng)溫度、排風(fēng)溫度，流化床進風(fēng)溫度、出粉溫度等。

 

    5.8 干法工藝記錄

 

    5.8.1 配料和投料信息：投入料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期及批號、保質(zhì)期、實際稱重數(shù)量、包裝除塵殺菌記錄，投料時間、操作人及復(fù)核人。

 

    5.8.2 物料混合信息：混合重量、混合時間、混合機轉(zhuǎn)速、操作人及復(fù)核人。

 

    5.9 包裝環(huán)節(jié)記錄

 

    5.9.1 包裝過程信息：包裝設(shè)備、包裝時間、操作人及復(fù)核人等。

 

    5.9.2 包裝標(biāo)簽檢查信息：金屬異物檢測、密封性測試、外觀抽檢記錄等。

 

    6 成品管理記錄

 

    6.1 成品生產(chǎn)信息

 

    產(chǎn)品名稱、配方注冊號、生產(chǎn)日期及批號、保質(zhì)期、生產(chǎn)班次、生產(chǎn)數(shù)量、操作人及審核人等。

 

    6.2 成品檢驗信息

 

    產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期及批號，檢驗日期、檢驗方法、原始記錄、檢驗報告、檢驗報告編號、檢驗設(shè)備、檢驗人員、樣品處置情況等。

 

    6.3 產(chǎn)品留樣信息

 

    產(chǎn)品留樣進出記錄（產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期及批號、留樣數(shù)量、完整情況檢查、留樣儲存條件檢查記錄、留樣處理情況）等。

 

    6.4 產(chǎn)品放行信息

 

    產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期及批號、生產(chǎn)數(shù)量、檢驗情況、放行人等。

 

    6.5 產(chǎn)品倉儲信息

 

    產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期及批號、入庫時間、入庫數(shù)量、責(zé)任人。

 

    6.6 產(chǎn)品發(fā)貨信息

 

    產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期及批號、出庫時間、出庫數(shù)量、責(zé)任人、發(fā)往單位及接收人等。

 

    7 銷售管理記錄

 

    產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期及批號、數(shù)量、銷售區(qū)域、一級經(jīng)銷商或者銷售門店、網(wǎng)絡(luò)銷售記錄等。

 

    8 風(fēng)險信息收集記錄

 

    8.1 消費者投訴信息記錄

 

    投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴時間、投訴方式、投訴內(nèi)容、解決措施、記錄人等。

 

    8.2 風(fēng)險產(chǎn)品處置記錄

 

    風(fēng)險原因、處置措施。

 

    8.3 追溯演習(xí)記錄

 

    9 產(chǎn)品召回記錄

 

    產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期及批次、召回數(shù)量、召回區(qū)域和地點、召回原因、召回等級、召回實施情況、召回公布情況、處置情況、召回效果、召回工作負責(zé)人等。