為進一步規(guī)范標簽說明書，促進獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，我部組織開展了《獸藥標簽和說明書管理辦法》修訂工作，并形成征求意見稿（附后）。請各有關(guān)單位認真研究，提出修改意見，于2016年6月6日前將書面意見反饋我部獸醫(yī)局，并同時發(fā)電子版。

 

    農(nóng)業(yè)部辦公廳

 

    2016年5月6日

 

    （聯(lián)系人：谷紅

 

    聯(lián)系電話：010-59192829，59191652（傳真）

 

    郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn）

 

 

    第一章  總則

 

    第一條 為加強獸藥監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥標簽和說明書的內(nèi)容、印制、使用活動，保障獸藥使用的安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

 

    第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國的獸藥標簽和說明書的管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥標簽和說明書的管理工作。

 

    第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的獸藥，其標簽和說明書必須符合本辦法的規(guī)定。

 

    第二章  獸藥標簽的基本要求

 

    第四條 獸藥產(chǎn)品（原料藥、獸醫(yī)診斷制品除外）必須同時使用內(nèi)包裝標簽和外包裝標簽。

 

    第五條 內(nèi)包裝標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、作用與用途（或功能、主治）、用法與用量、規(guī)格、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。

 

    安瓿、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容的，可適當減少項目，但至少須標明獸藥名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號。

 

    第六條 外包裝標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分（主要成分與含量）、作用與用途、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項、休藥期、規(guī)格、包裝、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。

 

    作用與用途、功能、主治、不良反應(yīng) 、注意事項等不能全部注明內(nèi)容的，應(yīng)當標出項目名稱，注明“詳見說明書”。

 

    第七條 獸用原料藥的標簽必須注明獸藥名稱、主要成分與含量、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥登記許可證》）、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、運輸注意事項或其它標記、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。

 

    第八條 獸醫(yī)診斷制品的標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分（或主要成分與含量）、性狀、作用與用途、用法與判定、不良反應(yīng)、注意事項、規(guī)格、包裝、貯藏與有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。

 

    作用與用途、用法與判定、不良反應(yīng)、注意事項等不能全部注明內(nèi)容的，應(yīng)當標出項目名稱，注明“詳見說明書”。

 

    第九條 獸藥有效期按年月日順序標注，獸藥產(chǎn)品標簽說明書標注的有效期可具體到“月”，也可具體到“日”。年份用四位數(shù)表示，月份和日期用兩位數(shù)表示。其中獸藥說明書有效期可標注為固定期限，如2年或24個月，但標注的期限應(yīng)與獸藥國家標準規(guī)定的期限一致。

 

    第十條 對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置標明。

 

    第三章  獸藥說明書的基本要求

 

    第十一條 獸用化學藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復(fù)方及中西復(fù)方制劑的說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、藥物相互作用、作用與用途、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項、休藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。

 

    第十二條 中獸藥說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能、主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。

 

    第十三條 獸用生物制品（獸醫(yī)診斷制品除外）說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分（或主要成分與含量）、性狀、作用與用途、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項、貯藏、廢棄包裝處理措施、規(guī)格、有效期、批準文號（或《進口獸藥注冊證書》證號）、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。

 

    第十四條 獸醫(yī)診斷制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分（或主要成分與含量）、性狀、作用與用途、用法與判定、不良反應(yīng)、注意事項、廢棄包裝的處理措施、規(guī)格、貯藏與有效期、批準文號（或《進口獸藥注冊證書》證號）、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。

 

    第四章  獸藥標簽和說明書的管理

 

    第十五條 獸藥標簽和說明書必須按照獸藥批準權(quán)限，經(jīng)農(nóng)業(yè)部審核批準后方可使用。內(nèi)容變更時須按原申報程序履行審批手續(xù)。

 

    第十六條 獸藥標簽和說明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準的內(nèi)容。

 

    獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標簽規(guī)定內(nèi)容的標簽并附有說明書。由于包裝材料或尺寸的原因，產(chǎn)品最小銷售單元的包裝不宜分別標識標簽和說明書內(nèi)容的，可以將內(nèi)外包裝標簽和說明書內(nèi)容進行合并，但項目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項目內(nèi)容。

 

    企業(yè)可根據(jù)實際需要對產(chǎn)品標簽和說明書項目順序和背景顏色（不包括圖案）自行進行調(diào)整，也可根據(jù)實際需要將說明書印制在包裝袋或包裝盒上。

 

    第十七條 獸藥標簽和說明書的內(nèi)容必須真實、準確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。

 

    第十八條 獸藥標簽和說明書的內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項目內(nèi)容；不得印有未獲批準的專利、商標等標識。

 

    “企業(yè)防偽標識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標志”等不得違背本辦法的第十七條規(guī)定。

 

    第十九條 獸藥標簽和說明書所用文字必須是中文，并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。企業(yè)可根據(jù)需要按照已批準的獸藥產(chǎn)品標簽和說明書內(nèi)容和版式要求，增加少數(shù)民族語言或者外文對照，對照內(nèi)容應(yīng)與中文表述一致。

 

    第二十條 獸藥標簽或銷售最小單元包裝上應(yīng)當按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定印制獸藥產(chǎn)品電子追溯碼，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)品銷售前將產(chǎn)品信息上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)；已獲批準的專利產(chǎn)品，可標注專利標記和專利號，并標明專利許可種類；注冊商標應(yīng)印制在標簽和說明書的左上角或右上角。

 

    第二十一條 獸藥標簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸藥處方藥或獸用標識應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切等方式進行修改或補充。

 

    屬于獸用處方藥的品種，應(yīng)在產(chǎn)品標簽的右上角以宋體紅色標注“獸用處方藥”，不再標注“獸用”。屬于外用藥的，還應(yīng)按照規(guī)定標注“外用藥”。對包裝盒內(nèi)的說明書，“獸用處方藥”標識的顏色可與說明書文字顏色一致。

 

    第二十二條 獸藥標簽和說明書內(nèi)容對產(chǎn)品作用與用途（或功能、主治）項目的表述不得違反法定獸藥標準的規(guī)定，并不得有擴大療效和應(yīng)用范圍的內(nèi)容；其用法與用量、休藥期、有效期等項目內(nèi)容必須與法定獸藥標準一致，并使用符合獸藥國家標準要求的規(guī)范性用語。

 

    第二十三條 獸藥標簽和說明書上必須標識獸藥通用名稱，可同時標識商品名稱，獸藥通用名稱和商品名稱應(yīng)與獸藥批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

 

    獸藥通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，字體顏色應(yīng)當與背景形成強烈反差。

 

    獸藥商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

 

    第二十四條 獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標簽規(guī)定內(nèi)容的標簽并附有說明書。獸藥外包裝箱上必須印有或粘貼有外包裝標簽。

 

    第二十五條 農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥產(chǎn)品說明書范本》已收載的品種，企業(yè)應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》規(guī)定的內(nèi)容編寫，并對繼續(xù)使用已核準商品名或不標注商品名的，免于按本辦法規(guī)定的申報程序履行審批手續(xù)。

 

    第二十六條 標簽說明書未按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》規(guī)定內(nèi)容編寫，或獸藥標簽或銷售最小單元包裝上未按規(guī)定使用獸藥產(chǎn)品電子追溯碼，或雖使用獸藥產(chǎn)品電子追溯碼但上市銷售前未上傳產(chǎn)品信息的，按照《獸藥管理條例》第六十條“標簽和說明書與批準的內(nèi)容不一致”規(guī)定處理。

 

    其他違反本辦法規(guī)定的，按照《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。

 

    第二十七條 本辦法下列用語的含義是：

 

    獸藥名稱：包括獸藥通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱（中獸藥制劑除外）。

 

    獸藥通用名稱：獸藥國家標準及進口獸藥注冊的正式品名。

 

    獸藥商品名稱：系指某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱。

 

    內(nèi)包裝標簽：系指直接接觸獸藥的包裝上的標簽。

 

    外包裝標簽：系指直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標簽。

 

    獸藥最小銷售單元：系指直接供上市銷售的獸藥最小包裝。

 

    獸藥說明書：系指包含獸藥主要成分、作用與用途、用法與用量以及注意事項等基本信息的技術(shù)資料。

 

    生產(chǎn)企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱、郵編、生產(chǎn)地址、電話、傳真、電子郵箱、網(wǎng)址等。

 

    第五章  附則

 

    第二十八條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

 

    第二十九條 本辦法自××年××月××日起施行。

 

    附件：

 

       農(nóng)辦醫(yī)函[2016]23號.ceb