為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系問題，防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)，2016年6月20日—22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)以及《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等規(guī)范性文件、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　　（一）清潔作業(yè)區(qū)包裝室與準(zhǔn)清潔區(qū)壓差示數(shù)值為8 Pa。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制表中清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間壓差≥10Pa的要求。

 

　　（二）檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室缺少阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌標(biāo)準(zhǔn)菌株。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)”關(guān)于檢驗(yàn)試劑的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

 

　　（一）包材暫存間、接粉室工器具間缺少換氣次數(shù)監(jiān)控記錄。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制的要求。

 

　　（二）內(nèi)控文件《Q/YTRY-GC-SC06噴霧干燥操作規(guī)程》中排風(fēng)溫度規(guī)定為75℃—85℃，實(shí)際排風(fēng)溫度為85℃—95℃，文件規(guī)定參數(shù)與實(shí)際生產(chǎn)工藝參數(shù)不同。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于生產(chǎn)過程中要定期對生產(chǎn)過程各工序的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和檢查的要求。

 

　　（三）生產(chǎn)過程中使用自制氮?dú)猓慈〉檬称诽砑觿┥a(chǎn)許可證。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第十五條關(guān)于依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可的要求。

 

　　（四）原輔材料采購文件中未明確復(fù)合食用植物油中各種植物油的具體種類要求。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于食用植物油的要求。

 

　　（五）原料庫中，不同入庫時(shí)間、不同批次、不同配方的營養(yǎng)素存放于同一垛碼。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠空間，確保分區(qū)有序存放的要求。

 

　　（六）電子信息記錄系統(tǒng)中缺少嬰兒配方羊乳粉基粉（批號150711222）檢驗(yàn)報(bào)告的電子記錄信息。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。

 

　　（七）研發(fā)機(jī)構(gòu)僅針對不同的包裝形式（鐵罐包裝、紙盒包裝）開展了研究試驗(yàn)，未根據(jù)不同產(chǎn)品配方分別進(jìn)行保質(zhì)期確定研究。不符合《細(xì)則》中“研發(fā)能力”關(guān)于確定產(chǎn)品保質(zhì)期的要求。

 

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求陜西省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。

 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

2016年12月13日