寧夏恒大乳業(yè)有限公司:
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為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管,查找企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系問(wèn)題,防范食品安全風(fēng)險(xiǎn),2016年6月22日—24日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組,依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)以及《食品生產(chǎn)許可審查通則(2010版)》、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013版)》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 23790—2010)、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB 14881—2013)等規(guī)范性文件、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下:
一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
(一)清潔作業(yè)區(qū)更衣室中洗手的潮濕區(qū)域與更衣的干燥區(qū)域未有效隔離;接粉間有未完全封閉的門(mén),門(mén)與墻體夾層處有污濁物;大包裝產(chǎn)品出口與清潔作業(yè)區(qū)直接連通;包材消毒間無(wú)回風(fēng)口,空氣直接流向清潔作業(yè)區(qū)。不符合GB 23790—2010中5.2條款關(guān)于車(chē)間內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)的要求。
(二)清潔作業(yè)區(qū)部分地面、墻角有灰塵;清潔作業(yè)區(qū)房間存放與現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)不相關(guān)的雜物;準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)部分燈管無(wú)燈罩。不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房?jī)?nèi)各項(xiàng)設(shè)施應(yīng)保持清潔的要求。
(三)液相色譜儀數(shù)量不能滿足檢驗(yàn)需要,缺少維生素D檢驗(yàn)制備用正相色譜;原子熒光分光光度計(jì)、檢驗(yàn)室天平、馬弗爐及標(biāo)準(zhǔn)滴定管缺少計(jì)量檢定或校準(zhǔn)證明;超凈工作臺(tái)內(nèi)風(fēng)機(jī)無(wú)法運(yùn)行,無(wú)紫外燈和照明燈。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于檢驗(yàn)設(shè)備的要求。
二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
(一)包材庫(kù)內(nèi)存放有裸露的內(nèi)包裝材料(罐及蓋等),布滿灰塵,未采取有效防護(hù)。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)物料貯存的要求。
(二)生產(chǎn)過(guò)程中使用自制氮?dú)猓慈〉檬称诽砑觿┥a(chǎn)許可證。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第十五條關(guān)于依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可的規(guī)定。
(三)抽查《產(chǎn)品銷售合同》《資金支付審批單》以及《電子銀行交易回單(付款方)》發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)了一批次DHA,但倉(cāng)儲(chǔ)管理記錄中未見(jiàn)該批次DHA的入庫(kù)和領(lǐng)料記錄。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于發(fā)放記錄的要求。
(四)投料記錄與領(lǐng)料記錄在生產(chǎn)后進(jìn)行計(jì)算機(jī)打印,不能體現(xiàn)生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)記錄的可信性和有效性。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。
(五)紅果智冠較大嬰兒奶粉(批號(hào)20150102)和紅果智冠嬰兒奶粉(批號(hào)20150103)兩批次產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)取樣記錄中取樣數(shù)量為3罐,檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求取樣數(shù)量為5罐。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)(附件)”關(guān)于采樣方案中取樣數(shù)量n=罐的要求。
(六)金裝三能嬰兒奶粉(批號(hào)20160201)出廠檢驗(yàn)記錄顯示,維生素A、維生素D、維生素E、維生素K1、維生素B1、維生素B2、維生素B6、泛酸、煙酸、牛磺酸等項(xiàng)目原始譜圖中所有數(shù)據(jù)的采集和數(shù)據(jù)處理時(shí)間完全一致,存在譜圖造假的嫌疑。不符合GB 23790—2010中10.3條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求。
(七)缺少左旋肉堿食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)方法需要的相關(guān)試劑。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行陽(yáng)性檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)的要求。
(八)電子信息記錄系統(tǒng)輸入內(nèi)容不完整或存在錯(cuò)誤,缺少原輔料等入庫(kù)記錄內(nèi)容;核苷酸供應(yīng)商的紙質(zhì)評(píng)價(jià)記錄與電子信息系統(tǒng)中電子評(píng)價(jià)記錄內(nèi)容不一致。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。
(九)研發(fā)部門(mén)未開(kāi)展食品營(yíng)養(yǎng)與安全跟蹤評(píng)價(jià)方案及實(shí)施等工作;僅針對(duì)一個(gè)配方產(chǎn)品開(kāi)展了保質(zhì)期確定研究,未根據(jù)不同產(chǎn)品配方進(jìn)行保質(zhì)期確定研究。不符合《細(xì)則》中“研發(fā)能力”關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)的要求。
三、多個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/div>
現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰己孙@示,維生素B2、維生素K1、鈉、碘、硝酸鹽、三聚氰胺檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔恪2环螱B 23790—2010中10.3條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/div>
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改,你公司完成整改后要向?qū)幭幕刈遄灾螀^(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月13日
日期:2016-12-16