為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系問題，防范食品安全風險，2016年6月27日—30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)以及《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等規(guī)范性文件、食品安全國家標準的規(guī)定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　　（一）攪拌罐底部的軟管線內(nèi)殘余白色粉末，軟管與攪拌罐相連不相通。不符合《細則》中“過程管理制度”關(guān)于所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒的要求。

 

　　（二）生產(chǎn)車間放置的氮氣、壓縮空氣罐未進行標識；外包裝區(qū)域放置的小型封罐機及傳輸帶未進行標識。不符合《細則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于生產(chǎn)和檢驗設(shè)備進行標識和管理的要求。

 

　　（三）生物素檢驗設(shè)備故障無法使用；缺少微生物檢驗必備的均質(zhì)設(shè)備。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于檢驗設(shè)備的要求。

 

　　（四）培養(yǎng)箱缺少25℃和42℃的計量檢定或校準證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。

 

　　（五）研發(fā)室只有一臺恒溫恒濕培養(yǎng)箱和一臺小型干混機，無法滿足產(chǎn)品保質(zhì)期、營養(yǎng)和安全評價等研究。不符合《細則》中“研發(fā)能力”關(guān)于研發(fā)的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　　（一）“子怡慧智”系列嬰幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20140722）、“子怡慧健”系列嬰幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20140811）的產(chǎn)品名稱與對應(yīng)入庫單及調(diào)撥單中記錄名稱不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。

 

　　（二）外包材紙箱內(nèi)隔板落地存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關(guān)于倉儲設(shè)施的要求。

 

　　（三）包裝罐取樣后未重新進行有效密封，剩余包裝罐存在受污染隱患。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于避免原料和包材受到污染及損壞的要求。

 

　　（四）成品庫中存放飲水桶，庫房倉儲區(qū)存放飲水用品、沙發(fā)等，未進行有效隔離。不符合GB 23790—2010中4條款關(guān)于廠區(qū)環(huán)境的要求。 

 

　　（五）臭氧消毒實際操作程序與企業(yè)制定的操作規(guī)程不一致。不符合《細則》中“生產(chǎn)操作人員”關(guān)于按照技術(shù)文件進行生產(chǎn)的要求。

 

　　（六）關(guān)鍵控制點設(shè)置不合理，缺少進料、包裝關(guān)鍵控制點技術(shù)要求；脫包工序未建立操作規(guī)程。不符合《細則》中“關(guān)鍵控制點技術(shù)要求”關(guān)于干法工藝的要求。

 

　　（七）消毒水配制記錄僅登記配制使用總量，缺少品種名稱、濃度等信息。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關(guān)于消毒記錄的要求。

 

　　（八）2016年5月6日的出庫單與原輔料領(lǐng)退料使用記錄表中全脂乳粉批號信息不一致。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關(guān)于記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯的要求。

 

　　（九）檢驗實際使用三聚氰胺檢測柱650支，根據(jù)產(chǎn)量計算需要三聚氰胺檢測柱773支，實際使用量小于需求數(shù)量；未能提供微生物試劑緩沖蛋白胨水采購憑證，采購量與實際使用量不符，實驗室負責人稱是采用非食品安全國家標準規(guī)定方法進行檢驗，但未能提供相關(guān)比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關(guān)于出廠檢驗的要求。

 

　　（十）個別批次產(chǎn)品未能提供維生素K1檢驗原始譜圖；微生物原始記錄中缺少培養(yǎng)時間；原料植物油脂肪粉檢測原始記錄中缺少稱量的恒重值數(shù)據(jù)，蛋白質(zhì)項目計算公式錯誤，水分項目檢測方法標準號書寫錯誤；過程檢驗記錄缺少檢驗人員簽字。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗管理的要求。

 

　　（十一）電子信息記錄系統(tǒng)未按企業(yè)內(nèi)部文件《標識和可追溯性控制程序》要求記錄原輔料驗收、殺菌、配料、干混等信息。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。

 

　　三、部分項目檢驗?zāi)芰Σ蛔?/div>