為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系問題，防范食品安全風險，2016年7月12日—13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)以及《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等規(guī)范性文件、食品安全國家標準的規(guī)定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　　準清潔作業(yè)區(qū)上罐間人員通道和物流通道交叉，布局不合理。不符合GB 23790—2010中5.1.3條款關于生產(chǎn)場所內(nèi)部設計和布局的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　　（一）未按企業(yè)內(nèi)部控制制度文件LYRY-CC-004《原輔料供應商（評價）制度》要求對生鮮乳供應商進行管理和定期檢查。不符合《細則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關于養(yǎng)殖基地達到自控的要求。

 

　　（二）原輔料采購制度中缺少更換供應商的程序文件。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商的確定及變更的要求。

 

　　（三）未能提供酪蛋白磷酸肽供應商的相關資質(zhì)證明文件。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商審核的要求。

 

　　（四）原輔料采購中，維生素K1、氯化膽堿、左旋肉堿未按相關食品營養(yǎng)強化劑要求進行原輔料驗收。不符合《細則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關于原輔料驗收的要求。

 

　　（五）無水奶油未進行三聚氰胺檢驗。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗的要求。

 

　　（六）倉儲管理制度缺少發(fā)放記錄等關鍵管理程序的具體要求；成品庫房中普裝幼兒配方奶粉標牌中生產(chǎn)批號標識等存在錯誤。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關于發(fā)放記錄的要求。

 

　　（七）D90脫鹽乳清粉的儲存條件要求相對濕度65%以下，現(xiàn)場濕度記錄為70%、78%、67%。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關于物料或產(chǎn)品貯存條件的要求。

 

　　（八）修改普裝嬰幼兒配方粉（3段）配方后未及時更新配方備案文件，實際生產(chǎn)中生牛乳、全脂乳粉和牦牛乳的投料量與配方備案文件不一致。不符合《細則》中“產(chǎn)品配方管理制度”關于產(chǎn)品配方應按規(guī)定進行備案的要求。

 

　　（九）檢驗項目左旋肉堿采用快速檢測方法，但未能提供與食品安全國家標準規(guī)定檢驗方法進行比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。

 

　　（十）2016年6月25日預處理配料崗位清場原始記錄內(nèi)容不完整，不能追溯配料的稱量過程；2016年6月24日共生產(chǎn)4個不同配方產(chǎn)品，生產(chǎn)記錄中未記錄生產(chǎn)不同配方產(chǎn)品之間的清場過程及驗證效果。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于清場并進行記錄的要求。

 

　　（十一）電子信息記錄系統(tǒng)中缺少2016年1月—7月配料工序操作信息。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。

 

　　（十二）研發(fā)中心未根據(jù)不同產(chǎn)品配方分別進行保質(zhì)期確定研究。不符合《細則》中“研發(fā)能力”關于確定產(chǎn)品保質(zhì)期的要求。

 

　　（十三）進行全項目檢驗能力比對驗證時，鈣、氯、DHA、泛酸等項目比對結果不滿意，但未能提供相應糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求

 

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。

 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

2016年12月13日