為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系問題，防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)，2016年7月12日—14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)以及《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等規(guī)范性文件、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　　（一）配料間的更衣室、洗手消毒室人流走向不合理，操作人員未經(jīng)洗手消毒室即可進(jìn)入配料間進(jìn)行操作。不符合GB 23790—2010中7.4.1條款關(guān)于洗手消毒的要求。

 

　　（二）濃縮處理間和噴霧干燥間采用開窗自然進(jìn)氣和排氣扇排風(fēng)的進(jìn)排氣方式，外界空氣未經(jīng)過濾或凈化直接進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關(guān)于空氣應(yīng)由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域的要求。

 

　　（三）濃縮處理間內(nèi)發(fā)現(xiàn)少量蒼蠅。不符合GB 23790—2010中7.5條款關(guān)于防止蟲害侵入及孳生的要求。

 

　　（四）預(yù)處理車間的地面排水溝坡度設(shè)計(jì)不合理，排水溝內(nèi)存有積水；更衣室洗手池排水管、前處理車間個(gè)別排水口無水封裝置；流化床接粉間的排水口未采取密封措施。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關(guān)于排水系統(tǒng)的要求。

 

　　（五）罐裝包裝機(jī)和單列充填包裝機(jī)配套的乳粉輸送設(shè)備不是密閉連續(xù)輸送設(shè)備。不符合《細(xì)則》中“必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求”關(guān)于密閉輸送設(shè)備的要求。

 

　　（六）前處理車間、CIP車間中部分設(shè)備與地面、墻壁的間距過小；灌裝間的罐裝包裝線未設(shè)置操作人員通道。不符合GB 14881—2013中5.2.1.3.2條款關(guān)于設(shè)備與地面和墻壁間保留足夠空間以便清潔和維護(hù)的要求。

 

　　（七）原子熒光光度計(jì)（型號(hào)AFS-230E）無法正常使用，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)與其配套的數(shù)據(jù)處理工作站。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于檢驗(yàn)設(shè)備的要求。

 

　　（八）未能提供pH計(jì)、風(fēng)速測(cè)試儀、溫濕度計(jì)的計(jì)量檢定或校準(zhǔn)證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。

 

　　（九）半成品大包粉進(jìn)入灌裝間時(shí)未使用隧道殺菌設(shè)備對(duì)外包裝進(jìn)行清潔、消毒。不符合GB 23790—2010中9.6.5.6條款關(guān)于原料應(yīng)經(jīng)必要的保潔程序和物料通道進(jìn)入作業(yè)區(qū)的要求。

 

　　（十）收奶區(qū)、原料庫收貨區(qū)、成品庫發(fā)貨區(qū)等區(qū)域未配置防雨棚等設(shè)施。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）影響的要求。

 

　　（十一）2015年擴(kuò)建成品庫和包材庫，2016年新增1臺(tái)單列充填包裝機(jī)和1臺(tái)自動(dòng)投勺機(jī)，未及時(shí)提出生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

 

　　（一）未能提供脫鹽乳清粉（生產(chǎn)日期20141012）的水分、蛋白質(zhì)、灰分和乳糖的檢驗(yàn)原始記錄。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于乳清粉應(yīng)實(shí)施批批檢驗(yàn)的要求。

 

　　（二）生產(chǎn)過程中使用自制氮?dú)猓慈〉檬称诽砑觿┥a(chǎn)許可證。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第十五條關(guān)于依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可的要求。

 

　　（三）直接接觸嬰幼兒配方乳粉的直投式塑料勺內(nèi)包裝袋未有效密封。不符合《細(xì)則》中“產(chǎn)品防護(hù)管理制度”關(guān)于有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)的要求。

 

　　（四）未如實(shí)填寫生產(chǎn)記錄中“領(lǐng)料量”一欄；未準(zhǔn)確記錄清塔粉、頭尾粉、落地粉以及不合格品等物料的種類、數(shù)量；20160523、20160524批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄中噴霧（噴粉）操作時(shí)間記錄不真實(shí)。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關(guān)于記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯的要求。

 

　　（五）未能提供2015年度清潔作業(yè)區(qū)空氣質(zhì)量（動(dòng)態(tài)）檢測(cè)報(bào)告。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測(cè)和監(jiān)測(cè)的要求。

 

　　（六）2016年6月7日對(duì)清潔作業(yè)區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌進(jìn)行監(jiān)測(cè)的原始記錄信息不完整，不同菌種的取樣方法、取樣時(shí)間、培養(yǎng)方式、培養(yǎng)時(shí)間等信息缺失。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄的要求。

 

　　（七）2016年4月30日前生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉以半成品大包粉的全項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果作為產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)結(jié)果；4批次產(chǎn)品（批號(hào)20151106、20151109、20151110、20141106）無完整的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，僅有微生物檢驗(yàn)原始記錄。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于嬰幼兒配方乳粉出廠應(yīng)全項(xiàng)目逐批自行檢驗(yàn)的要求。

 

　　（八）2016年4月30日前生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉留樣不規(guī)范，無法滿足水分、部分營養(yǎng)成分、微生物、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等項(xiàng)目的復(fù)檢要求。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于產(chǎn)品留樣的要求。

 

　　（九）進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)驗(yàn)證時(shí)，部分比對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)相對(duì)偏差較大，但未能提供相應(yīng)糾正措施及措施效果評(píng)價(jià)記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求。

 

　　（十）蛋白質(zhì)、脂肪、三聚氰胺、黃曲霉毒素M1、5種抗生素（氟喹諾酮類、磺胺類、氯霉素、β-內(nèi)酰胺類與四環(huán)素類）、葉酸、生物素、維生素B12等項(xiàng)目采用快速檢測(cè)方法，但未能提供與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的材料。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測(cè)方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。

 

　　（十一）未能提供不合格品（落地粉）的處置記錄。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于不合格產(chǎn)品處置記錄的要求。

 

　　（十二）電子信息記錄系統(tǒng)中缺少原輔料驗(yàn)收的電子信息記錄。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。

 

　　三、部分項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/div>