2016年11月21日—25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。

 

    此次食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查屬常規(guī)性檢查。此前，你公司未在國(guó)家監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：

 

    一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

    （一）取得生產(chǎn)許可證后新增清洗消毒間，未及時(shí)提出許可變更申請(qǐng)。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的要求。

 

    （二）用于生產(chǎn)150克/罐規(guī)格產(chǎn)品的一臺(tái)單頭螺桿充填機(jī)和一臺(tái)4A6封罐機(jī)為半自動(dòng)包裝設(shè)備。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于包裝設(shè)備必須是帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和校正系統(tǒng)的全自動(dòng)包裝機(jī)的要求。

 

    （三）清潔作業(yè)區(qū)的工器具清潔采用了濕法清洗方法，缺少能夠及時(shí)徹底的恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境干燥的設(shè)備或措施。不符合GB 23790—2010中5.3.3.2條款關(guān)于對(duì)需保持干燥的清潔作業(yè)區(qū)采用濕式清潔，應(yīng)確保能夠及時(shí)徹底地恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染的要求。

 

    （四）包裝車(chē)間缺少人員通道，操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)時(shí)需從包裝設(shè)備下爬行進(jìn)入。不符合GB 14881—2013中5.2.1.3.2條款關(guān)于設(shè)備安裝時(shí)與地面和墻壁間保留足夠空間，以便清潔和維護(hù)的要求。

 

    （五）一臺(tái)液相色譜儀器未進(jìn)行計(jì)量檢定；一臺(tái)數(shù)顯生化培養(yǎng)箱使用溫度為25℃和36℃，但僅對(duì)36℃進(jìn)行校正。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。

 

    （六）原輔料脫包間的廢棄包材通過(guò)人流通道運(yùn)送。不符合《細(xì)則》中“場(chǎng)所核查”關(guān)于生產(chǎn)車(chē)間和輔助設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離的要求。

 

    （七）原輔料拆包間、進(jìn)罐間的更衣室未設(shè)置換鞋設(shè)施。不符合GB 14881—2013中5.1.5.2條款關(guān)于應(yīng)按需設(shè)置換鞋（穿戴鞋套）設(shè)施或工作鞋靴消毒設(shè)施的要求。

 

    （八）生產(chǎn)記錄中2016年10月13日生產(chǎn)過(guò)150g/盒（15g×10袋）規(guī)格產(chǎn)品（產(chǎn)品批號(hào)：JJ116P7）。成品倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)記錄中，2016年1月—10月共入庫(kù)150g/盒（15g×10袋）規(guī)格產(chǎn)品4批共計(jì)10490盒。但生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料中無(wú)15g/袋規(guī)格產(chǎn)品的包裝設(shè)備，不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)能力。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于必備的包裝設(shè)備的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

 

    （一）原輔料供應(yīng)商審核材料中，《供應(yīng)商審核表》缺少審核人員簽名和日期，《現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告》缺少審核日期。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”中關(guān)于應(yīng)建立原料供應(yīng)商審核制度，原料供應(yīng)商相對(duì)固定并定期進(jìn)行審核評(píng)估的要求。

 

    （二）內(nèi)部文件《原輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)JZB001）》中原料全脂乳粉的檢驗(yàn)項(xiàng)目缺少“鉻”。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于對(duì)采購(gòu)的全脂乳粉進(jìn)行批批檢驗(yàn)，確保符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 乳粉》（GB19644）的要求。

 

    （三）全脂奶粉供應(yīng)商評(píng)審材料中，缺少全脂奶粉檢驗(yàn)報(bào)告；食品添加劑液體二氧化碳供應(yīng)商評(píng)審材料中，缺少液體二氧化碳生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購(gòu)制度”關(guān)于“對(duì)原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告”的要求。

 

    （四）外包材庫(kù)中金色喜寶嬰幼兒配方粉、金裝成人奶粉、牛初乳粉的合格外包材與愛(ài)嬰樂(lè)超級(jí)智護(hù)嬰幼兒乳粉的不合格外包材混放。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放的要求。

 

    （五）配電間中存放大量產(chǎn)品留樣，無(wú)溫濕度控制設(shè)施和通風(fēng)設(shè)施，墻壁有漏雨、發(fā)霉跡象。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件的要求。

 

    （六）食品添加劑液體二氧化碳存放于閑置車(chē)間，未在原輔料庫(kù)房存放，且未按照《食品添加劑二氧化碳》（GB 10621—2006）要求豎立式存放。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿(mǎn)足物料的貯存條件和安全貯存的要求。

 

    （七）壓差監(jiān)測(cè)記錄中缺少監(jiān)測(cè)的具體車(chē)間名稱(chēng)。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于記錄管理的要求。

 

    （八）清洗消毒間未按內(nèi)部文件《消毒毛巾及工作服清洗消毒操作指導(dǎo)》要求配備稱(chēng)量消毒液的工具和容器，無(wú)法準(zhǔn)確配制消毒溶液濃度。不符合《細(xì)則》中“食品質(zhì)量安全管理制度”關(guān)于質(zhì)量安全管理制度的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)的要求。

 

    （九）未建立消毒液配制及使用記錄。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關(guān)于應(yīng)對(duì)清潔和消毒程序進(jìn)行記錄的要求。

 

    （十）充填機(jī)（編號(hào)為SB027）、大袋稱(chēng)重計(jì)量系統(tǒng)（編號(hào)為SB066）、雙軸漿葉混合機(jī)（編號(hào)為SB016）、干濕溫度計(jì)（編號(hào)為SB023）、V型干混機(jī)（編號(hào)為SB060）、博正大包殺菌通道（編號(hào)為SB022）與企業(yè)《設(shè)備臺(tái)賬》中同一編號(hào)對(duì)應(yīng)的設(shè)備名稱(chēng)不一致；自動(dòng)立式包裝機(jī)的生產(chǎn)廠(chǎng)家、型號(hào)（JBJFJ－530型）與企業(yè)《設(shè)備臺(tái)賬》及設(shè)備檔案中的設(shè)備型號(hào)（BGL3BL、JW600）不一致；原輔料暫存間的兩臺(tái)封口機(jī)缺少狀態(tài)標(biāo)識(shí)。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于設(shè)備臺(tái)賬、說(shuō)明書(shū)、檔案保管齊全，確保儀器設(shè)備狀態(tài)、標(biāo)識(shí)信息準(zhǔn)確的要求。

 

    （十一）清潔作業(yè)區(qū)工作衣無(wú)連體鞋套，腳踝外露。不符合《細(xì)則》中“過(guò)程管理制度”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣的要求。

 

    （十二）臭氧監(jiān)測(cè)儀故障，無(wú)法對(duì)車(chē)間臭氧濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，未及時(shí)采取補(bǔ)救措施。不符合GB 23790—2010中6.2條款關(guān)于監(jiān)控設(shè)備的要求。

 

    （十三）維生素B6項(xiàng)目檢驗(yàn)未嚴(yán)格依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法要求對(duì)吡哆醇、吡哆醛和吡哆胺進(jìn)行檢驗(yàn)，僅檢測(cè)了吡哆醇。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)人員按規(guī)定的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)的要求。

 

    （十四）維生素D檢驗(yàn)設(shè)備液相色譜儀的工作站中沒(méi)有維生素D樣品處理的相關(guān)數(shù)據(jù)。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)保留檢驗(yàn)報(bào)告，并做好檢驗(yàn)記錄的要求。

 

    （十五）部分產(chǎn)品僅留存一個(gè)銷(xiāo)售包裝作為留樣。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于產(chǎn)品需留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足復(fù)檢要求的要求。

 

    （十六）維生素B12、葉酸、膽堿、左旋肉堿和黃曲霉毒素M1出廠(chǎng)檢驗(yàn)采用快速檢測(cè)方法，未能提供快速檢測(cè)方法與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的記錄。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測(cè)方法應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。

 

    （十七）2015年度全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)驗(yàn)證時(shí)，維生素D項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重偏離，但未能提供相應(yīng)糾正措施及措施效果評(píng)價(jià)記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求。

 

    食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋江西省食品藥品監(jiān)督管理局。江西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。江西省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況需以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。

 

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

    2016年12月30日