2016年9月20日—23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。

 

    此次食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查屬常規(guī)性檢查。此前，你公司未在國(guó)家監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：

 

    一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

    （一）前處理車間天花板和墻壁之間存在縫隙，與室外直接連通；準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)流化床車間窗戶敞開(kāi)，與一般作業(yè)區(qū)連通。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關(guān)于不同潔凈級(jí)別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的物理隔離的要求。

 

    （二）噴霧干燥塔的主進(jìn)風(fēng)沒(méi)有安裝空氣過(guò)濾設(shè)施。不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關(guān)于空氣過(guò)濾設(shè)備的要求。

 

    （三）檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室缺少金黃色葡萄菌、沙門氏菌標(biāo)準(zhǔn)菌株。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)”關(guān)于檢驗(yàn)試劑的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

 

    （一）未按照內(nèi)部文件《基粉管理制度》（Q/BY GL336—2014）規(guī)定“在基粉存儲(chǔ)過(guò)程期間，由檢測(cè)中心每三個(gè)月進(jìn)行一次衛(wèi)生指標(biāo)及易引起變質(zhì)的指標(biāo)檢測(cè)”執(zhí)行。不符合《細(xì)則》中“食品質(zhì)量安全管理制度”關(guān)于質(zhì)量安全管理制度的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)的要求。

 

    （二）添加劑庫(kù)房中部分添加劑缺少標(biāo)識(shí)牌；基粉、原輔料、包材物料分發(fā)環(huán)節(jié)未及時(shí)記錄和簽字，而是在該批次產(chǎn)品生產(chǎn)完成后由領(lǐng)料人和外包工段長(zhǎng)進(jìn)行復(fù)核簽字。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于應(yīng)當(dāng)有可追溯的清晰的發(fā)放記錄，包括相應(yīng)的物料名稱代碼、批號(hào)以及其他信息，如包裝號(hào)等，經(jīng)收發(fā)雙方核實(shí)并在相應(yīng)的記錄上簽字確認(rèn)的要求。

 

    （三）乳清蛋白粉的儲(chǔ)存條件為相對(duì)濕度65%以下，現(xiàn)場(chǎng)濕度表顯示為70%。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于物料或產(chǎn)品貯存條件的要求。

 

    （四）包材庫(kù)存放不合格品區(qū)域缺少“不合格品區(qū)”標(biāo)識(shí)。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于所有物料儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)有明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí)的要求。

 

    （五）成品庫(kù)、原料庫(kù)中部分合格產(chǎn)品存放在不合格品區(qū)。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于分區(qū)有序存放待檢驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料和成品等各類物料和產(chǎn)品的要求。

 

    （六）內(nèi)部文件《全脂乳粉、調(diào)制乳粉、嬰幼兒配方乳粉HACCP計(jì)劃書》Q/BY G102中有UHT及VTIS兩種熱處理殺菌方式，缺少切換不同殺菌方式的操作程序。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺(tái)賬、生產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定的要求。

 

    （七）2016年進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證時(shí)，錳的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差較大，但未能提供相應(yīng)糾正措施及措施效果評(píng)價(jià)記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求。

 

    （八）研發(fā)中心未跟蹤評(píng)價(jià)新上市產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)和安全。不符合《細(xì)則》中“研發(fā)能力”關(guān)于跟蹤評(píng)價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營(yíng)養(yǎng)和安全的要求。

 

    食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況需以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。

 

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

    2016年12月30日