2016年8月23日—26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

 

    一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

    （一）生產(chǎn)人員經(jīng)物流通道進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)自動上罐殺菌間。不符合《細(xì)則》中“場所核查”關(guān)于生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施應(yīng)按照生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序合理布局的要求。

 

    （二）灌裝間、混料間、進(jìn)料（混料）間等清潔作業(yè)區(qū)人員入口處缺少壓差檢測設(shè)備；灌裝間內(nèi)壓差計處于非正常工作狀態(tài)，零點指示值為10Pa。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于壓差監(jiān)控的要求。

 

    （三）未制定生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識相關(guān)程序。空調(diào)機(jī)組、除濕機(jī)、干混混合機(jī)、振動篩等部分生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行運行狀態(tài)標(biāo)識。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于制定相關(guān)程序?qū)ιa(chǎn)和檢驗設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識，確保儀器設(shè)備狀態(tài)、標(biāo)識信息準(zhǔn)確的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

    （一）內(nèi)部文件《采購管理制度》缺少對主要原輔料采購批準(zhǔn)程序的規(guī)定；供應(yīng)商評審材料中同一審核人在相同時間對不同地點的兩家供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核，涉嫌偽造材料。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購制度”關(guān)于原輔料供應(yīng)商審核要求。

 

    （二）生產(chǎn)記錄中同一批次產(chǎn)品“產(chǎn)品批號”存在多種表述方式；預(yù)混合拆包工序無時間記錄；預(yù)混合生產(chǎn)記錄缺少物料稱重和復(fù)核信息；備料、進(jìn)料、配料、投料等關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄中缺少物料名稱、重量等相關(guān)信息。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于臺賬和生產(chǎn)過程的重要記錄的要求。

 

    （三）現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩個版本的“20160117”生產(chǎn)記錄，兩版本中生產(chǎn)品種、生產(chǎn)數(shù)量等記錄信息不一致，涉嫌偽造記錄；部分領(lǐng)料、出庫、驗收等重要生產(chǎn)記錄不能一一對應(yīng)，存在經(jīng)過二次整理的痕跡；2016年8月24日領(lǐng)料單為計算機(jī)打印版本，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)大量2016年8月25日手寫三聯(lián)式出庫單，包含信息與2016年8月24日領(lǐng)料單打印版本不能完全對應(yīng)；現(xiàn)場存在不同版本《驗收單》，同一天不同版本驗收單中記錄的物料品種和數(shù)量存在不一致；30克/盒、175g/罐、200g/罐等規(guī)格網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品未能提供紙質(zhì)版生產(chǎn)記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)如實記錄原料進(jìn)貨、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗等相關(guān)記錄的要求。

 

    （四）車間換氣次數(shù)驗證記錄中缺少除預(yù)混間、混合間、灌裝間以外其余清潔作業(yè)區(qū)的換氣次數(shù)檢測記錄，且未能提供原始檢測記錄。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于換氣次數(shù)監(jiān)控的要求。

 

    （五）內(nèi)部文件《內(nèi)控檢驗管理制度》規(guī)定半成品檢驗應(yīng)進(jìn)行微生物全項目分析，但實際生產(chǎn)過程中僅進(jìn)行菌落總數(shù)、霉菌、酵母菌、大腸菌群檢驗，未進(jìn)行金黃色葡萄球菌、阪崎腸桿菌和沙門氏菌檢驗。不符合《細(xì)則》中“檢驗管理制度”關(guān)于過程檢驗的要求。

 

    （六）經(jīng)核算，2015年1月—2016年6月三聚氰胺固相萃取柱理論用量為1232支，實際用量為510支，實際用量遠(yuǎn)小于理論用量。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購制度”關(guān)于三聚氰胺批批檢驗的要求。

 

    （七）親子熊1段嬰兒配方乳粉900克（批號160125QZXG01）等5批次產(chǎn)品有入庫記錄但無留樣和留樣記錄；金裝1段嬰兒配方乳粉980克（生產(chǎn)日期20160414）等2批次產(chǎn)品有留樣和留樣記錄但無入庫記錄；金裝2段較大嬰兒配方乳粉980克（生產(chǎn)日期20160613）有留樣記錄和入庫記錄但無留樣；IQ1段嬰兒配方乳粉900克（生產(chǎn)日期20151230）有留樣和入庫記錄但無留樣記錄。不符合《細(xì)則》中“檢驗管理制度”關(guān)于產(chǎn)品需留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)檢要求的要求。

 

    （八）2016年全項目檢驗?zāi)芰Ρ葘︱炞C中，維生素B2、維生素B12、維生素K1結(jié)果偏差較大，但未能提供相應(yīng)糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實性的要求。

 

    （九）內(nèi)部文件《不合格及不安全產(chǎn)品管理制度》中缺少對半成品的不合格品判定標(biāo)準(zhǔn)及處置要求。不符合《細(xì)則》中“檢驗管理制度”關(guān)于應(yīng)有原輔料、半成品和成品的不合格判定規(guī)定，并有相應(yīng)處理辦法的要求。

 

    （十）原料儲存和使用未能做到“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的要求。不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于物料使用應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的要求。

 

    （十一）成品庫中“標(biāo)識臺卡”未記錄庫存數(shù)量信息。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3條款關(guān)于原料、半成品、成品、包裝材料應(yīng)分設(shè)貯存場所，或分區(qū)碼放，并有明確標(biāo)識的要求。

 

    （十二）網(wǎng)絡(luò)銷售記錄中發(fā)現(xiàn)多個品種的30克/盒規(guī)格產(chǎn)品，但未能提供該規(guī)格產(chǎn)品各個品種的批次生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)許可申請材料及現(xiàn)場也未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)該規(guī)格產(chǎn)品的必備生產(chǎn)設(shè)備，該規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和來源無法追溯。不符合《中華人民共和國食品安全法》第三十三條關(guān)于企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)食品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備的要求。

 

    （十三）內(nèi)部文件《2016年培訓(xùn)計劃》缺少具體培訓(xùn)內(nèi)容；缺少企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人相關(guān)培訓(xùn)計劃；未能提供培訓(xùn)后相關(guān)理論和實踐考核原始資料。不符合《細(xì)則》中“人員管理制度”和“人員核查”關(guān)于培訓(xùn)與考核的要求。

 

    （十四）電子追溯系統(tǒng)中，包材的領(lǐng)用數(shù)量、報廢數(shù)量和退庫數(shù)量與紙質(zhì)生產(chǎn)記錄不一致；缺少基粉采購合同、進(jìn)口相關(guān)材料、入廠驗收檢測報告等信息；缺少30克/盒、175g/罐、180g/罐、200g/罐等規(guī)格產(chǎn)品全部信息。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于應(yīng)對關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)的要求。

 

    （十五）配方論證材料內(nèi)容未涉及配方設(shè)計的理論依據(jù)、產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)性、穩(wěn)定性等重要信息。不符合《細(xì)則》中“產(chǎn)品配方管理制度”關(guān)于應(yīng)組織生產(chǎn)、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)等專家對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行安全、營養(yǎng)等方面的綜合論證的要求。

 

    （十六）你公司與其他乳制品企業(yè)存在“兒童調(diào)制乳粉基粉”交易記錄。經(jīng)后續(xù)調(diào)查，你公司使用違規(guī)基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，雖然違規(guī)基粉生產(chǎn)的產(chǎn)品送檢合格，但不符合《細(xì)則》和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號）關(guān)于基粉使用的要求。

 

    三、阻撓檢查

 

    你公司在本次食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作中阻撓檢查，提供的多項記錄不真實，多次出現(xiàn)不同版本記錄，記錄信息不能一一對應(yīng)；相關(guān)人員回答檢查組提出的問題時前后多次更改，自相矛盾；檢查組要求提供資料時蓄意拖延時間，藏匿、轉(zhuǎn)移相關(guān)資料，在被檢查組發(fā)現(xiàn)后仍拒不提供資料。

 

    食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已對你公司立案調(diào)查。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局需將案件查處情況以適當(dāng)方式向社會公布。

 

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

    2016年12月30日