各市（地）、綏芬河市、撫遠(yuǎn)市食品藥品監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理部門），各保健食品生產(chǎn)企業(yè)：

 

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）等有關(guān)規(guī)定，自2017年1月1日起，我省保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，嚴(yán)格按照上述有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。為做好全省保健食品生產(chǎn)許可審查工作的有效銜接和平穩(wěn)過渡，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

 

　　一、省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省保健食品生產(chǎn)許可審查工作；省局行政受理大廳負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的受理工作；省局保健食品化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術(shù)審查工作；各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定保健食品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管人員；實(shí)施保健食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)選派參與保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查觀察員。對作出準(zhǔn)予許可決定的，省局保健食品化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)將申請人的申請材料和相關(guān)許可材料送達(dá)對申請人實(shí)施保健食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門。

 

　　二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品衛(wèi)生許可證》許可范圍有具體品種的，在許可證有效期內(nèi)繼續(xù)有效，國家總局另有規(guī)定時按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品衛(wèi)生許可證》到期需要延續(xù)的，按照新辦企業(yè)組織許可審查，核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》；保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品衛(wèi)生許可證》在有效期內(nèi)許可項(xiàng)目發(fā)生改變的，按《細(xì)則》要求進(jìn)行全面核查，換發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》；對于《細(xì)則》實(shí)施前已更換《食品生產(chǎn)許可證》，且未實(shí)施現(xiàn)場核查的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)條件與《細(xì)則》要求相銜接問題，省局在企業(yè)申請?jiān)S可變更或監(jiān)督檢查時一并進(jìn)行審查規(guī)范。

 

　　三、保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查原則上應(yīng)在申請人生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，至少現(xiàn)場核查兩個（含兩個）以上關(guān)鍵工序。申請保健食品原料提取物生產(chǎn)許可和復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)實(shí)施現(xiàn)場核查。

 

　　四、依據(jù)國家總局關(guān)于公布食品生產(chǎn)許可分類目錄的公告（2016年第23號）要求，《食品生產(chǎn)許可證》品種明細(xì)表應(yīng)標(biāo)注“保健食品產(chǎn)品名稱”。原有保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品衛(wèi)生許可》或《食品生產(chǎn)許可證》許可范圍僅標(biāo)注“保健食品劑型”，沒有標(biāo)注具體產(chǎn)品名稱的，應(yīng)于2017年9月30日前申請?jiān)S可變更（增加品種），逾期視為企業(yè)自動放棄，省局將對相關(guān)生產(chǎn)許可予以注銷。企業(yè)《食品衛(wèi)生許可》或《食品生產(chǎn)許可證》許可期限到期前未申請變更（增加品種）的，將不受理生產(chǎn)許可延續(xù)申請。

 

　　五、申請人可以“委托生產(chǎn)”或“擬備案品種”方式申請新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型，獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。其中以“擬備案品種”方式申請的，應(yīng)提供申請人主體登記證明文件、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、本企業(yè)三批中試產(chǎn)品按照技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)的自檢報告、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料。

 

　　六、按照《細(xì)則》規(guī)定，保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。原有潔凈車間潔凈級別低于十萬級的企業(yè)，應(yīng)按照《細(xì)則》規(guī)定進(jìn)行升級改造，2017年9月30日前改造完成并符合要求，向省局和實(shí)施日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門報送具有合法資質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。酒類保健食品（含酒精度在35%以上）生產(chǎn)車間無凈化級別要求，有關(guān)條件和設(shè)施應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

 

　　七、保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。現(xiàn)有保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可范圍內(nèi)已有的品種，其注冊或備案的技術(shù)要求包括原料前處理，而企業(yè)尚不具備原料前處理能力或提取物的收膏、干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等暴露工序的操作環(huán)境與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別不相適應(yīng)的，自發(fā)文之日起涉及上述情形品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國家總局食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。同時省局限期企業(yè)按規(guī)定要求進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備改造，經(jīng)省局現(xiàn)場核查后予以確認(rèn)。2017年7月1日后不符合要求的，企業(yè)應(yīng)自行申請減少相應(yīng)品種或由省局予以注銷。

 

　　八、實(shí)施日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門要督促現(xiàn)場核查合格的企業(yè)在1個月內(nèi)對許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改并提交報告，并在許可后3個月內(nèi)組織對轄區(qū)內(nèi)獲證生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否整改到位，發(fā)現(xiàn)問題依法作出相應(yīng)處理，并及時將有關(guān)處理情況報省局保健食品化妝品監(jiān)管處。

 

　　九、各級監(jiān)管部門要強(qiáng)化對轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可后的監(jiān)管，督促各生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)自律，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按《細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真查找企業(yè)硬件設(shè)施、生產(chǎn)質(zhì)量管理中的不足和漏洞，加強(qiáng)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，全面提升保健食品生產(chǎn)企業(yè)的裝備水平和管理能力，確保生產(chǎn)產(chǎn)品安全。

 

　　十、在執(zhí)行保健食品生產(chǎn)許可審查各項(xiàng)規(guī)定過程中，遇到問題要及時向省局保健食品化妝品監(jiān)管處反饋。

 

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2017年2月14日