2017年4月17日—21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：

 

    一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

    （一）你公司生產(chǎn)車間南側(cè)距車間外墻不足2米的室外排水溝、污水沉降池僅用蓋板簡單遮蓋，散發(fā)明顯臭味。不符合GB 23790—2010中第4條款關(guān)于廠區(qū)環(huán)境應(yīng)防止交叉污染的要求。

 

    （二）取得生產(chǎn)許可證后改建成品倉庫，撤除全自動(dòng)給勺機(jī)，未及時(shí)提出許可變更申請(qǐng)。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的要求。

 

    （三）空氣過濾凈化設(shè)施除濕能力不足，在清潔作業(yè)區(qū)安裝的補(bǔ)充除濕裝置下沿處有明顯的積水現(xiàn)象。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)避免水殘余物的產(chǎn)生而導(dǎo)致相關(guān)微生物的增長和擴(kuò)散的要求。

 

    （四）清潔作業(yè)區(qū)與一般作業(yè)區(qū)之間的空氣壓差為9Pa，清潔作業(yè)區(qū)與準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣壓差為4—6Pa。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間空氣壓差≥10Pa的要求。

 

    （五）原料、食品添加劑和成品倉庫的庫容不足，物料存放離墻間距較小。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關(guān)于物品與墻壁保持適當(dāng)距離，以利空氣流通及物品搬運(yùn)的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

 

    （一）對(duì)營養(yǎng)強(qiáng)化劑二十二碳六烯酸、花生四烯酸生產(chǎn)商潤科生物工程（福建）有限公司實(shí)施現(xiàn)場質(zhì)量審核的人員不了解相關(guān)生產(chǎn)工藝，但審核報(bào)告全部53項(xiàng)審核內(nèi)容的結(jié)論均為符合。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購制度”關(guān)于原輔料生產(chǎn)商現(xiàn)場質(zhì)量審核的要求。

 

    （二）寶素力加護(hù)金裝嬰兒配方乳粉（150g/罐，批號(hào)6A703007）生產(chǎn)批記錄中，領(lǐng)用的包裝材料（底蓋）型號(hào)與《包材使用前確認(rèn)記錄表》《包材殺菌記錄》中的底蓋型號(hào)不一致；寶素力加護(hù)金裝嬰兒配方奶粉（900g/罐，批號(hào)2A511002）和寶素力加護(hù)100嬰兒配方奶粉（900g/罐，批號(hào)2A604005）生產(chǎn)批記錄中，領(lǐng)用的脫鹽乳清粉批號(hào)與《原料上料記錄表》《物料領(lǐng)用備料記錄表》中的脫鹽乳清粉批號(hào)不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品使用信息的要求。

 

    （三）未能提供留樣庫內(nèi)存放的寶素力加護(hù)100嬰兒配方乳粉（150g/罐，批號(hào)6A508004）的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣記錄；《物料平衡管理規(guī)定》《物料平衡審核記錄》的發(fā)布日期為2015年11月10日，但在2015年9月的生產(chǎn)批記錄中已使用該表格；《生產(chǎn)調(diào)度指令單》的編號(hào)及生成日期為2016年10月，但記錄的內(nèi)容為2015年8—9月的生產(chǎn)調(diào)度指令。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實(shí)記錄產(chǎn)品加工過程及檢驗(yàn)信息的要求。

 

    （四）未建立具體的過程檢驗(yàn)管理制度，也未能提供相應(yīng)的過程檢驗(yàn)記錄。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于建立過程檢驗(yàn)管理制度的要求。

 

    （五）寶素力加護(hù)金裝幼兒配方乳粉（900g/罐，批號(hào)2A703003）生產(chǎn)批記錄顯示，該批產(chǎn)品分別于2017年3月2日、3月3日、3月4日進(jìn)行了3次非連續(xù)灌裝（每日晚間均停產(chǎn)），3次灌裝的產(chǎn)品標(biāo)注同一生產(chǎn)日期（2017年3月2日）和產(chǎn)品批號(hào)（2A703003）。不符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718—2011）中2.4條款關(guān)于生產(chǎn)日期的定義以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》中2.4條款關(guān)于產(chǎn)品批次（批號(hào)）的定義。

 

    （六）2015年11月—2016年4月期間生產(chǎn)的同一產(chǎn)品配方、同一生產(chǎn)日期、不同生產(chǎn)線（150克和900克灌裝線）的產(chǎn)品共用批號(hào)和出廠檢驗(yàn)報(bào)告；2015年8月28日生產(chǎn)的不同批號(hào)（6A508001和2A508001）寶素力加護(hù)金裝嬰兒配方奶粉共用出廠檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；2016年6月8日生產(chǎn)的不同批號(hào)（6A606005和2A606006）寶素力加護(hù)金裝較大嬰兒配方奶粉檢驗(yàn)原始記錄中，生物素、葉酸和維生素B12的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完全相同； 2016年6月12日生產(chǎn)的不同批號(hào)（6A606008和2A606007）寶素力加護(hù)金裝幼兒配方奶粉檢驗(yàn)原始記錄中，維生素B12的檢測(cè)數(shù)據(jù)完全相同。不符合GB 23790—2010中10.2條款關(guān)于成品出廠逐批檢驗(yàn)的要求。

 

    （七）2016年4月11日生產(chǎn)的喜素力金裝較大嬰兒配方奶粉（900g/罐，批號(hào)2A604002）《產(chǎn)品抽樣明細(xì)表》中共抽取11罐樣品用于出廠檢驗(yàn)，但檢驗(yàn)原始記錄中有15罐樣品的微生物檢測(cè)數(shù)據(jù)；2016年10月5日生產(chǎn)的寶素力加護(hù)100較大嬰兒配方奶粉（900g/罐，批號(hào)2A610002）出廠檢驗(yàn)記錄中的微生物檢驗(yàn)日期是10月6日，實(shí)際卻采用了10月7日的微生物檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液配制及標(biāo)定記錄表中，檢驗(yàn)員肖某填寫的原始記錄有3種不同筆跡；《化驗(yàn)室有毒有害試劑及化學(xué)品領(lǐng)用登記表》中維生素B7、維生素B9和維生素B12檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)日期和數(shù)量與采購部門提供的《中心實(shí)驗(yàn)室來貨登記表》以及實(shí)驗(yàn)室提供的使用登記記錄不一致；產(chǎn)品礦物質(zhì)含量的出廠檢驗(yàn)記錄中記錄的樣品信息與檢驗(yàn)原始譜圖中記錄的樣品信息無法一一對(duì)應(yīng)和有效追溯。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實(shí)記錄產(chǎn)品檢驗(yàn)信息的要求。

 

    （八）電子信息記錄系統(tǒng)中缺少部分原料的生產(chǎn)商信息，以及批號(hào)為2A508004、2A703002、2A703006、2A703007的產(chǎn)品入庫信息；批號(hào)為2A602001、2A602002、2A602005、2A602006的產(chǎn)品在電子信息記錄系統(tǒng)中的入庫總量與生產(chǎn)批記錄中的入庫總量不一致。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。

 

    （九）未能提供檢驗(yàn)葉酸、生物素和維生素B12含量的快速檢驗(yàn)方法定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的記錄。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測(cè)方法應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。

 

    食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請(qǐng)你公司完成整改后向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況需以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。

 

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

    2017年5月23日