為認(rèn)真貫徹落實(shí)《甘肅省全面推行“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管工作實(shí)施方案》（甘工商發(fā)〔2015〕205號(hào)）精神，結(jié)合我省食品藥品監(jiān)管工作實(shí)際，及《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布隨機(jī)抽查事項(xiàng)的公告》（2016年第156期（總第282期）），制訂2018年食品藥品監(jiān)督管理局雙隨機(jī)抽查計(jì)劃，現(xiàn)予公告。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月21日
2018年食品藥品監(jiān)督管理局雙隨機(jī)抽查計(jì)劃
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序號(hào)
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抽查任務(wù)名稱(chēng)
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抽查
類(lèi)型
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抽查事項(xiàng)
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抽查
范圍
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被抽查企業(yè)（戶(hù)）
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抽查比例
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擬抽查頻次數(shù)（次/年）
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抽查日期自
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抽查日期至
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1
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食品生產(chǎn)監(jiān)督檢查
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隨機(jī)抽查
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1.食品生產(chǎn)環(huán)境條件；
2.產(chǎn)品配方管理；
3.生產(chǎn)工藝及配方管理；
4.生產(chǎn)過(guò)程控制；
5、食品標(biāo)簽標(biāo)示。
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全省
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嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)3戶(hù)
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100%
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2
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2018年4月
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2018年12月
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食品生產(chǎn)企業(yè)72戶(hù)
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3%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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2
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食品生產(chǎn)許可工作監(jiān)督檢查
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隨機(jī)抽查
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1.是否符合許可條件；
2.獲證企業(yè)許可條件保持情況。
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全省
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24戶(hù)
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1%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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3
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食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查
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隨機(jī)抽查
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對(duì)食品經(jīng)營(yíng)異常、投訴舉報(bào)多、黑名單的市場(chǎng)主體檢查。重點(diǎn)檢查：
1.進(jìn)貨查驗(yàn)和臺(tái)賬記錄；
2.經(jīng)營(yíng)制度建立和落實(shí)記錄；
3.經(jīng)營(yíng)情況和倉(cāng)儲(chǔ)管理。
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全省
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根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展監(jiān)督檢查
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100%
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根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展監(jiān)督檢查
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2018年4月
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2018年12月
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4
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食品經(jīng)營(yíng)許可工作監(jiān)督檢查
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隨機(jī)抽查
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對(duì)發(fā)生食品經(jīng)營(yíng)安全事故的市場(chǎng)主體檢查。重點(diǎn)檢查：
1.許可證信息與實(shí)際的一致性；
2.許可情況保持；
3.許可與要求是否相符。
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全省
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根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展監(jiān)督檢查
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100%
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根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展監(jiān)督檢查
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2018年4月
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2018年12月
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5
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直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)使用抽查
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隨機(jī)抽查
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藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)檢查
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全省
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15戶(hù)
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75%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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6
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藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查
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隨機(jī)抽查
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藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證后跟蹤檢查
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全省
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制劑生產(chǎn)企業(yè)抽查10戶(hù)
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24％
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1
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2018年4月
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2018年12月
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|
中藥飲片抽查20戶(hù)
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15%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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醫(yī)用氧跟蹤抽查2戶(hù)
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14%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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| ? |
藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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全省
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根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展飛行檢查
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100%
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根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展飛行檢查
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2018年1月
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2018年12月
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7
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查
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隨機(jī)抽查
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常檢查
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全省
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3戶(hù)
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11%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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8
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特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查
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隨機(jī)抽查
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特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、特殊藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)日常檢查
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全省
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生產(chǎn)企業(yè)抽查2戶(hù)
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50%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽查3戶(hù)
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20%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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特殊藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)跟蹤檢查
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全省
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經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽查26戶(hù)
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20%
|
1
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2018年4月
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2018年12月
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9
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化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查
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隨機(jī)抽查
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開(kāi)展化妝品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查
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全省
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2戶(hù)
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14%
|
1
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2018年4月
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2018年12月
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10
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藥品飛行檢查
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隨機(jī)抽查
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藥品批發(fā)企業(yè)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況；
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全省
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15戶(hù)
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4%
|
1
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2018年4月
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2018年12月
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藥品零售連鎖企業(yè)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況
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全省
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5戶(hù)
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8%
|
1
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2018年4月
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2018年12月
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11
|
藥品監(jiān)督抽驗(yàn)
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定期檢查
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國(guó)抽、省抽不合格產(chǎn)品的監(jiān)督檢查
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全省
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根據(jù)抽驗(yàn)情況確定
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100%
|
根據(jù)抽驗(yàn)情況確定
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2018年4月
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2018年12月
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12
|
化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)
|
定期檢查
|
國(guó)抽、省抽不合格產(chǎn)品的監(jiān)督檢查
|
全省
|
根據(jù)抽驗(yàn)情況確定
|
100%
|
根據(jù)抽驗(yàn)情況確定
|
2018年4月
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2018年12月
|
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13
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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證跟蹤檢查
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隨機(jī)檢查
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藥品批發(fā)企業(yè)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況
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全省
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25戶(hù)
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6.50%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
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14
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醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的監(jiān)督檢查
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隨機(jī)抽查
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1.注冊(cè)質(zhì)量評(píng)估和真實(shí)性核查
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全省
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4戶(hù)
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13%
|
1
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2018年4月
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2018年12月
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定期檢查
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2.臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查
|
全省
|
根據(jù)年度申報(bào)數(shù)量確定
|
100%
|
根據(jù)年度申報(bào)數(shù)量確定
|
2018年4月
|
2018年12月
|
||
|
隨機(jī)抽查
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3.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查
|
全省
|
25戶(hù)
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四級(jí)監(jiān)管100%，三級(jí)監(jiān)管30%。
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1
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2018年4月
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2018年12月
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4.二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)療器械建檔情況檢查
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全省
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10戶(hù)
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4%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
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|
5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范檢查
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全省
|
150戶(hù)
|
3%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
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15
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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回
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隨機(jī)抽查
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件報(bào)告情況
|
全省
|
9戶(hù)
|
4%
|
1
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2018年4月
|
2018年12月
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16
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醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)
|
定期檢查
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對(duì)國(guó)抽、省抽不合格產(chǎn)品的監(jiān)督檢查
|
全省
|
根據(jù)抽驗(yàn)情況確定
|
100%
|
根據(jù)抽驗(yàn)情況確定
|
2018年4月
|
2018年12月
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地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
