天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)

 

    關(guān)于印發(fā)2018年天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)

 

    量化分級(jí)分類管理工作實(shí)施方案的通知

 

各區(qū)局：

 

    現(xiàn)將《2018年天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)分類管理工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

 

    2018年6月1日

 

    （此件主動(dòng)公開(kāi)）

 

    2018年天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化

 

    分級(jí)分類管理工作實(shí)施方案

 

    為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”和國(guó)務(wù)院《社會(huì)信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（2014-2020年）》關(guān)于“2020年在全國(guó)建立起比較完善的食品藥品企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管體系”的要求，進(jìn)一步提高保健食品安全監(jiān)管效能和水平，推進(jìn)保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)，依據(jù)《食品安全法》及其《食品安全法實(shí)施條例》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定與要求，結(jié)合我市保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，制定本方案。

 

    一、工作目標(biāo)

 

    通過(guò)實(shí)施企業(yè)量化分級(jí)分類管理，強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，提高企業(yè)自身管理水平，樹(shù)立誠(chéng)實(shí)守信、依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的主體責(zé)任意識(shí)，逐步建立企業(yè)信用體系，使“守法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一路綠燈，一處失信處處受限”； 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，提高依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管效率和水平。

 

    二、量化等級(jí)企業(yè)條件

 

    在天津市內(nèi)取得保健食品生產(chǎn)許可，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，及時(shí)上報(bào)《保健食品生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)表》（附件1）的保健食品（實(shí)體）生產(chǎn)企業(yè)。

 

    三、量化等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施

 

    依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》及日常監(jiān)管情況，通過(guò)準(zhǔn)確、公平、公正的綜合評(píng)價(jià)，將企業(yè)量化等級(jí)分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)：A級(jí)為誠(chéng)信企業(yè)，B級(jí)為基本誠(chéng)信企業(yè)，C級(jí)為警示企業(yè)，D級(jí)為失信企業(yè)。

 

    企業(yè)量化等級(jí)實(shí)行按年度評(píng)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，一般逐級(jí)升級(jí)，不得越級(jí)升級(jí)。期間企業(yè)有降級(jí)條件情況發(fā)生的，應(yīng)立即下調(diào)其量化等級(jí)，并按照新的等級(jí)實(shí)施監(jiān)管。

 

    （一）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

 

    合理缺項(xiàng)不計(jì)入比例基數(shù)。

 

    1.評(píng)為A級(jí)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

 

    （1）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》（附件3）中關(guān)鍵項(xiàng)全部符合要求，重點(diǎn)項(xiàng)不合格≤1項(xiàng)，一般項(xiàng)不合格比例≤8%的；

 

    （2）保健食品監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的；

 

    （3）未因保健食品質(zhì)量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；

 

    （4）未發(fā)生重大保健食品安全事件或者違法違規(guī)行為并造成不良社會(huì)影響的；

 

    （5）未發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實(shí)的；

 

    （6）一年內(nèi)保健食品累計(jì)生產(chǎn)活動(dòng)不少于半年；

 

    （7）上一評(píng)定年度內(nèi)的等級(jí)不低于B級(jí)的。

 

    2.評(píng)為B級(jí)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

 

    （1）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中關(guān)鍵項(xiàng)全部符合要求，重點(diǎn)項(xiàng)不合格≤2項(xiàng)，一般項(xiàng)不合格比例≤15%的；

 

    （2）保健食品監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的；

 

    （3）未因保健食品質(zhì)量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；

 

    （4）未發(fā)生重大保健食品安全事件或者違法違規(guī)行為并造成不良社會(huì)影響的；

 

    （5）未發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實(shí)的；

 

    （6）上一評(píng)定年度內(nèi)的等級(jí)不低于C級(jí)的。

 

    3.評(píng)為C級(jí)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

 

    （1）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，重點(diǎn)項(xiàng)不合格≤4項(xiàng)，一般項(xiàng)不合格比例≤25%的。

 

    （2）保健食品監(jiān)督抽檢未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的；

 

    （3）未因保健食品質(zhì)量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；

 

    （4）未發(fā)生重大保健食品安全事件或者違法違規(guī)行為并造成不良社會(huì)影響的；

 

    （5）未發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實(shí)的；

 

    4. 有下列情形之一的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，即評(píng)為D級(jí)：

 

    （1）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，重點(diǎn)項(xiàng)不合格≥5項(xiàng)或一般項(xiàng)不合格比率≥30%的；

 

    （2）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托生產(chǎn)保健食品的；

 

    （3）擅自改變保健食品工藝、配方的；

 

    （4）在生產(chǎn)過(guò)程中未按照批準(zhǔn)內(nèi)容生產(chǎn)保健食品的；

 

    （5）生產(chǎn)的保健食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的；

 

    （6）企業(yè)因保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題被約談3次（含3次）以上的；

 

    （7）保健食品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的；

 

    （8）因保健食品質(zhì)量安全、廣告宣傳、違規(guī)銷售受到行政處罰的；

 

    （9）出現(xiàn)重大保健食品安全事件或者發(fā)生嚴(yán)重保健食品安全違法違規(guī)行為的；

 

    （10）發(fā)現(xiàn)向保健食品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實(shí)的；

 

    （11）擅自更改保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書的；

 

    （12）未經(jīng)審查發(fā)布保健食品廣告，或不按照保健食品廣告審查內(nèi)容發(fā)布廣告的；

 

    （13）在保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書、廣告、企業(yè)網(wǎng)站、宣傳中夸大功能范圍的；

 

    （14）企業(yè)網(wǎng)站產(chǎn)品介紹、宣傳中宣稱保健食品具有疾病預(yù)防或治療功能的；

 

    （15）虛構(gòu)保健食品監(jiān)制、出品、推薦單位信息的；

 

    （16）以會(huì)議、講座、旅游等形式違法銷售保健食品的。

 

    （二）等級(jí)降級(jí)

 

    在量化等級(jí)執(zhí)行期間，企業(yè)遇有下列情形，企業(yè)原量化等級(jí)應(yīng)作出相應(yīng)調(diào)整。

 

    1. D級(jí)以上企業(yè)有下列問(wèn)題之一的，其量化等級(jí)在原級(jí)別基礎(chǔ)上降低一個(gè)等級(jí)。

 

    （1）不同批次保健食品因質(zhì)量安全問(wèn)題被消費(fèi)者投訴舉報(bào)2次以上（含2次），經(jīng)核實(shí)投訴舉報(bào)屬實(shí)的；

 

    （2）保健食品廣告宣傳被監(jiān)管部門通報(bào)2次以上（含2次）的或違反國(guó)家食藥監(jiān)管總局《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》的。

 

    2. D級(jí)以上企業(yè)有D級(jí)條件情形的，直接降為D級(jí)。

 

    四、工作分工

 

    市市場(chǎng)監(jiān)管委負(fù)責(zé)量化分級(jí)分類管理工作；對(duì)量化分級(jí)分類管理工作進(jìn)行總體規(guī)劃和部署；對(duì)量化等級(jí)評(píng)定工作進(jìn)行指導(dǎo)、推動(dòng)和督導(dǎo)；對(duì)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行公示；對(duì)評(píng)定結(jié)果公示有異議的企業(yè)組織轄區(qū)監(jiān)管單位進(jìn)行復(fù)查；對(duì)量化分級(jí)分類管理工作深入研究，總結(jié)推廣經(jīng)驗(yàn)，探索建立長(zhǎng)效管理機(jī)制。

 

    各區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)監(jiān)管企業(yè)量化分級(jí)管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和具體實(shí)施，組織轄區(qū)監(jiān)管企業(yè)參加量化分級(jí)評(píng)定工作；對(duì)轄區(qū)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行檢查指導(dǎo)和驗(yàn)收評(píng)定，并將評(píng)定結(jié)果上報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管委；對(duì)本區(qū)域內(nèi)的量化分級(jí)管理工作進(jìn)行總結(jié)和跟蹤，按照企業(yè)量化分級(jí)結(jié)果確定監(jiān)管頻次，對(duì)量化分級(jí)結(jié)果進(jìn)行解釋。

 

    保健食品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)照工作要求，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》開(kāi)展全面自查自糾，認(rèn)真整改；并按照《2018年天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)分類管理工作實(shí)施方案》按時(shí)申報(bào)。

 

    五、時(shí)間步驟

 

    （一）部署階段（6月份）

 

    市市場(chǎng)監(jiān)管委制定印發(fā)《2018年天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)分類管理試點(diǎn)工作實(shí)施方案》進(jìn)行部署。

 

    （二）檢查督導(dǎo)與推動(dòng)階段（7—10月份）

 

    各區(qū)局要按照實(shí)施方案認(rèn)真組織推動(dòng)，督促企業(yè)按照量化等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真開(kāi)展自查自糾（附件2），并通過(guò)檢查督促企業(yè)整改提高。市市場(chǎng)監(jiān)管委對(duì)實(shí)施方案落實(shí)情況進(jìn)行檢查督導(dǎo)。

 

    （三）驗(yàn)收評(píng)定階段（11月份）

 

    各區(qū)局對(duì)申請(qǐng)驗(yàn)收的企業(yè)依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《2018年天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理工作實(shí)施方案》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，評(píng)定出量化等級(jí)。

 

    （四）公示階段（12月份）

 

    各區(qū)局要嚴(yán)格遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，于12月1日前，將評(píng)定結(jié)果報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管委。市市場(chǎng)監(jiān)管委將統(tǒng)一對(duì)評(píng)定結(jié)果在委系統(tǒng)網(wǎng)站進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。

 

    六、分級(jí)分類管理

 

    各區(qū)局要將上一年度保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級(jí)評(píng)定結(jié)果作為確定日常監(jiān)管重點(diǎn)、監(jiān)管方式、監(jiān)管頻次和抽檢頻次的依據(jù)，對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。根據(jù)企業(yè)的量化等級(jí)，分別采取簡(jiǎn)化監(jiān)管、常規(guī)監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管、重點(diǎn)監(jiān)管（或停產(chǎn)整改）的措施。對(duì)需嚴(yán)格監(jiān)管和重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)，可有針對(duì)性的采取增加監(jiān)督檢查頻次和抽樣檢驗(yàn)批次、約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、通報(bào)相關(guān)部門聯(lián)合懲戒、公開(kāi)曝光等措施，倒逼企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，促進(jìn)企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任。

 

    （一）簡(jiǎn)化監(jiān)管（A級(jí)企業(yè)）

 

    監(jiān)管單位按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查，每年不少于1次（含）。

 

    （二）常規(guī)監(jiān)管（B級(jí)企業(yè)）

 

    監(jiān)管單位按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查，上、下半年各1次。

 

    新設(shè)立的企業(yè)，按照B級(jí)監(jiān)管。

 

    （三）加強(qiáng)監(jiān)管（C級(jí)企業(yè)）

 

    監(jiān)管單位按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查，每年不少于3次。

 

    由于停產(chǎn)、停業(yè)、變更等特殊原因，未參與評(píng)級(jí)的企業(yè)，按照C級(jí)管理。

 

    （四）重點(diǎn)監(jiān)管或停產(chǎn)整改（D級(jí)企業(yè)）

 

    監(jiān)管單位按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，每年不少于4次。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，必須限期整改；對(duì)依法須停產(chǎn)整改的，要按照法律規(guī)定，履行相關(guān)程序。

 

    （五）檢查頻次

 

    本方案所說(shuō)的檢查次數(shù)，為《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第23號(hào)）中，覆蓋《保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表》全部項(xiàng)目算1次。各區(qū)局可根據(jù)監(jiān)管需要增加檢查頻次。

 

    七、工作要求

 

    （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)分類管理工作為年終考核重要內(nèi)容，各區(qū)局要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把量化分級(jí)分類管理工作作為年度重點(diǎn)工作，主要領(lǐng)導(dǎo)要親自抓；要建立量化分級(jí)分類管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確分工，細(xì)化職責(zé)，周密安排，精心組織，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求完成好量化分級(jí)分類管理工作。

 

    （二）確保公開(kāi)、公平、公正。要嚴(yán)格遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，以相關(guān)法規(guī)和實(shí)施方案為依據(jù)，公開(kāi)評(píng)選全過(guò)程，公示評(píng)定結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。各區(qū)局、參加評(píng)定的工作人員和企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行職責(zé)，自覺(jué)接受社會(huì)各界監(jiān)督。對(duì)在量化等級(jí)評(píng)定工作中弄虛作假、玩忽職守的相關(guān)人員，將嚴(yán)肅追究責(zé)任。

 

    （三）做好信息報(bào)送。各區(qū)局要做好信息報(bào)送工作，對(duì)涉及企業(yè)商業(yè)秘密的信息要按相關(guān)規(guī)定做好保密工作。各單位于12月1日前將量化分級(jí)評(píng)定結(jié)果及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定人員報(bào)委保健食品監(jiān)管處。