為進一步提高行政效能，優(yōu)化服務方式，深入推進“放管服”改革，獸藥生產企業(yè)可采取獸藥集團內部調劑中藥提取物方式生產中獸藥制劑，并將中藥提取物調劑納入獸藥產品批準文號申請統(tǒng)一審查。現(xiàn)就有關事項公告如下。

 

　　一、參與獸藥集團內部調劑生產的獸藥生產企業(yè)應符合以下條件：調劑生產雙方其中一方持有另一方50%及以上股權，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%及以上的子公司；供方中藥提取制劑生產線的配制間或提取液（物）接收間潔凈級別應不低于需方申報制劑生產線的配制間潔凈級別。

 

　　二、供方與需方共同制定調劑生產中藥提取物內控質量標準、工藝、制法，中藥提取物制法須與獸藥法定標準收載的制劑制法（未稀釋前）一致。供方應按中藥提取物內控質量標準、工藝、制法組織生產并建立中藥提取物批生產、批檢驗記錄。需方應按照內控質量標準建立儲存、運輸、使用等相關質量保證制度和操作規(guī)程，需方對生產的最終產品質量負責。

 

　　三、獸藥生產企業(yè)（中藥提取物需方）在申請相應產品批準文號時，應將下述材料原件電子版與產品批準文號申請材料電子稿同時提交，可通過獸藥產品批準文號核發(fā)系統(tǒng)中“其他附件”項上傳。已列入農業(yè)農村部（原農業(yè)部）中藥提取物獸藥集團內部調劑企業(yè)目錄的，申請獸藥產品批準文號時僅需提交（四）、（五）兩項資料電子版。供方企業(yè)僅有中藥提取物生產線的，還需提供生產車間空調檢測報告原件電子版。

 

　　（一）需方企業(yè)申請集團內部調劑申請報告（企業(yè)概況、理由等），需加蓋需方生產企業(yè)公章；

 

　　（二）雙方企業(yè)所在地工商管理部門出具的6個月內的出資證明，或會計師事務所出具的6個月內的驗資報告。

 

　　（三）中藥提取物保存、運輸管理制度或操作規(guī)程，并加蓋需方企業(yè)公章。中藥提取物保存、運輸?shù)蜏卦O施設備證據材料（設備購置發(fā)票、圖片或文字描述等），并加蓋雙方公章。

 

　　（四）供、需雙方簽訂的委托加工協(xié)議或合同，并加蓋雙方公章；

 

　　（五）中藥提取物質量標準、工藝、制法及制劑穩(wěn)定性相關材料。

 

　　四、申請資料經省級畜牧獸醫(yī)主管部門在線審查確認后，由農業(yè)農村部進行審批。不符合規(guī)定的，予以退回，并說明原因；符合規(guī)定的，予以批準，核發(fā)獸藥產品批準文號。

 

　　五、前期已列入農業(yè)農村部（原農業(yè)部）中藥提取物獸藥集團內部調劑企業(yè)目錄的，或按照本公告要求以集團內部調劑生產方式獲取批準文號后，集團隸屬關系發(fā)生變化已不符合以上規(guī)定的，需方應及時將有關情況告知我部。

 

　　本公告自發(fā)布之日起生效，農業(yè)部公告第954號同時廢止。

 

　　農業(yè)農村部

 

　　2020年1月20日

 

　　附件：    263號公告