保健食品，在世界上許多國家、地區(qū)或組織也被稱為膳食補(bǔ)充劑、食物補(bǔ)充劑、天然健康產(chǎn)品或健康食品等，是指具有保健聲稱且可為消費(fèi)者提供維生素或礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)、或可改善身體機(jī)能的設(shè)定每日服用量的產(chǎn)品。依據(jù)產(chǎn)品功效性能大部分國家將其歸類為食品類別項(xiàng)下并由國家主要食品安全監(jiān)管部門對其進(jìn)行規(guī)范，但也有少數(shù)國家或地區(qū)對該類產(chǎn)品按食品和藥品劃分進(jìn)行分類監(jiān)管。世界各國或組織對保健食品的監(jiān)管大都采用注冊制、備案制或許可制，只有獲得官方相應(yīng)形式的批準(zhǔn)后產(chǎn)品方可上市流通，但也有部分國家對該類產(chǎn)品的監(jiān)管較為寬松，僅作為普通食品對其進(jìn)行管理。針對上述內(nèi)容食品伙伴網(wǎng)整理了目前已開展研究的國家及組織相關(guān)保健食品監(jiān)管概況（上、中、下篇），希望能為關(guān)注國內(nèi)外保健食品監(jiān)管的讀者朋友提供幫助。

 

　　本期將重點(diǎn)介紹我國及國際組織CAC對保健食品或其類似產(chǎn)品的監(jiān)管概況，主要針對該類產(chǎn)品的法定定義、監(jiān)管法律法規(guī)及監(jiān)管措施分別加以說明。

 

　　1中國

 

　　《中華人民共和國食品安全法釋義》中對保健食品定義為聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。我國對保健食品的監(jiān)管與國家機(jī)構(gòu)改革緊密相連，目前該類產(chǎn)品由國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會共同監(jiān)管。其中，食品原料以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制定和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)，而保健食品的注冊？生產(chǎn)許可？日常監(jiān)管以及廣告管理均由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。

 

　　為規(guī)范健全保健食品市場的生產(chǎn)及流通，切實(shí)保護(hù)國民健康，我國制定了一系列與之相關(guān)的法律、標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)等，主要包括：《中華人民共和國食品安全法》（2015版，正式將保健食品納入特殊食品進(jìn)行監(jiān)管）；《保健食品注冊與備案管理辦法》，明確規(guī)定了保健食品注冊與備案的各項(xiàng)管理要求；《保健食品命名指南（2019年版）》，明確規(guī)范保健食品名稱的命名方式及方法；《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》主要用以規(guī)范保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的管理；此外，在《食品生產(chǎn)許科辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》的管理體系框架內(nèi)還制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》以及《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等。依據(jù)保健食品相關(guān)法律法規(guī)要求，目前我國在保健食品的管理制度方面主要執(zhí)行對原料進(jìn)行備案、對生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行許可、對國產(chǎn)及進(jìn)口保健食品進(jìn)行注冊管理的主要監(jiān)管制度以及其他輔助性措施如GMP審查制、標(biāo)識管理制度及廣告審核制度等。

 

　　1.2臺灣地區(qū)

 

　　在臺灣地區(qū)，保健食品被稱為“健康食品”，“《健康食品管理法》”對其定義為具有保健功效，并標(biāo)示或廣告該類產(chǎn)品具有該功效的食品。該類產(chǎn)品需經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批，主要用以增進(jìn)民眾健康、減少疾病危害風(fēng)險，且具有實(shí)質(zhì)科學(xué)證據(jù)之功效，無治療及矯正疾病等醫(yī)療性能。臺灣地區(qū)負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)管的主要部門是“衛(wèi)生福利部”下屬的“食品藥物管理署”，在健康食品領(lǐng)域主要負(fù)責(zé)該類食品的許可審批、生產(chǎn)加工、進(jìn)出口管理、市場抽檢及風(fēng)險評估等多個方面。

 

　　“《健康食品管理法》”是臺灣地區(qū)健康產(chǎn)品管理基本大法，主要規(guī)定了健康食品的許可、衛(wèi)生管理、標(biāo)示及廣告、稽查及取締、罰則等相關(guān)內(nèi)容。為使該法更好執(zhí)行和落地，臺灣主管部門制定了一系列配套法規(guī)，包括“《健康食品管理法施行細(xì)則》”、“《健康食品申請許可辦法》”、“《健康食品查驗(yàn)登記審查原則》”、“《健康食品安全性評估方法》”、“《健康食品工廠良好作業(yè)規(guī)范》”，這些法規(guī)規(guī)范等涵蓋了健康食品從科學(xué)性評估、到申請許可及至生產(chǎn)的全過程，至此，臺灣在健康食品的管理上形成了自己的法律法規(guī)體系。目前臺灣地區(qū)對保健食品的上市管理采取登記許可制度，該類產(chǎn)品只有在“衛(wèi)生福利部”進(jìn)行登記并取得許可證后，方可生產(chǎn)流通。另外，臺灣地區(qū)對健康食品的審核登記實(shí)行雙軌制，包括具備科學(xué)評估的個案申請和已經(jīng)具有規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品申請。

 

　　1.3香港地區(qū)

 

　　香港地區(qū)法律法規(guī)對類似大陸地區(qū)的保健食品類產(chǎn)品并未進(jìn)行規(guī)范的食品類別劃分。經(jīng)查詢官方資料并分析研究，將該地區(qū)的相關(guān)產(chǎn)品分為兩類：含有中藥或西藥成分的藥物以及被歸類為普通食品的聲稱具有保健功能的產(chǎn)品。

 

　　在香港地區(qū)，官方部門主要依據(jù)產(chǎn)品成分及包裝方式等對相關(guān)產(chǎn)品開展監(jiān)管。負(fù)責(zé)該類產(chǎn)品審批注冊及日常抽查檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)主要包括：衛(wèi)生署中醫(yī)藥規(guī)管辦公室、衛(wèi)生署藥物辦公室和食物安全中心，各機(jī)構(gòu)依據(jù)其職責(zé)權(quán)限分別負(fù)責(zé)不同產(chǎn)品的注冊審批工作及該類產(chǎn)品的市場流通監(jiān)管工作如產(chǎn)品抽查、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行處罰或銷毀等處理決定。

 

　　當(dāng)前香港地區(qū)的藥物或具有保健聲稱功能的產(chǎn)品由多部法規(guī)條例進(jìn)行規(guī)范，包括：《藥劑業(yè)及毒藥條例》規(guī)范含有西藥成分的產(chǎn)品的生產(chǎn)及流通；《中醫(yī)藥條例》規(guī)管純粹由有效成分均為中藥且具有治療或保健用途的產(chǎn)品，其他類被歸于普通食品類別的產(chǎn)品受《公眾衛(wèi)生及市政條例》或《食物及藥物（成分組合及標(biāo)簽）規(guī)例》的監(jiān)管。目前香港地區(qū)對含藥用成分的產(chǎn)品采取注冊審批制，對于其他類被歸類為普通食品的產(chǎn)品，只要符合相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全要求，勿需經(jīng)注冊便可進(jìn)入流通。

 

　　2 CAC

 

　　食品法典委員會沒有對“保健食品”做出專門的定義說明，而是通過“維生素及礦物質(zhì)食品補(bǔ)充劑（Vitamin & Mineral Food supplement）”這一概念來對這一類物質(zhì)加以闡述。其中《維生素和礦物質(zhì)食品補(bǔ)充劑指南》對維生素和礦物質(zhì)食品補(bǔ)充劑（Vitamin and mineral food supplements）的營養(yǎng)價值作了說明：來自其所含有的以單獨(dú)或混合的濃縮營養(yǎng)素形式存在維生素和/或礦物質(zhì)，在市場流通中主要以膠囊、片劑、粉末和溶液等形式展示或出售，服用時應(yīng)按標(biāo)識的劑量單位攝入，不得按傳統(tǒng)的食物攝入方式食用，旨在補(bǔ)充食品正常飲食中的維生素和/或礦物質(zhì)。

 

　　食品法典委員會涉及食品補(bǔ)充劑的主要文件包括：CXG 55-2005《維生素和礦物質(zhì)食品補(bǔ)充劑指南》和CXG 23-1997《營養(yǎng)和保健宣稱使用準(zhǔn)則》， CXS 1-1985《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》、CXG 2-1985《營養(yǎng)標(biāo)簽指南》、CXG 1-1979《聲稱通用指南》、CXG 9-1987《食品中必需營養(yǎng)素添加通則》和CXS 192-1995《食品添加劑通用法典標(biāo)準(zhǔn)》等。

 

　　下期食品伙伴網(wǎng)將同大家一起探討歐盟及其成員國、美國、澳新、加拿大和俄羅斯等部分歐美主流國家及組織對保健食品監(jiān)管的奧秘，也歡迎感興趣的朋友分享您的心得哦。

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