（2020年6月3日湖北省第十三屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十六次會(huì)議通過(guò)）

 

　　湖北省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告

 

　　（第二百六十九號(hào)）

 

　　《湖北省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于集中修改食品藥品安全領(lǐng)域地方性法規(guī)的決定》已由湖北省第十三屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十六次會(huì)議于2020年6月3日通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

 

　　湖北省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)

 

　　2020年6月3日

 

　　湖北省第十三屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十六次會(huì)議決定：

 

　　一、對(duì)《湖北省食品安全條例》作出修改

 

　　（一）將條例中的“食品藥品監(jiān)督管理”修改為“食品安全監(jiān)督管理”，“衛(wèi)生部門”“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”，刪去條例中的“質(zhì)量監(jiān)督”“工商行政管理”和“工商行政”。

 

　　（二）將第六條第二款中的“衛(wèi)生、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、農(nóng)業(yè)”修改為“衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村”。

 

　　（三）將第十一條第三款中的“農(nóng)業(yè)部門”修改為“農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門”。

 

　　（四）將第二十八條第二款、第四十九條、第五十五條第一款、第五十八條第一款、第六十七條第二款中的“農(nóng)業(yè)”修改為“農(nóng)業(yè)農(nóng)村”。

 

　　（五）將第三十四條、第四十一條中的“提交下列材料”修改為“提交或者提請(qǐng)核實(shí)下列材料”。

 

　　（六）將第七十七條中的“5000元”修改為“1萬(wàn)元”。

 

　　（七）刪去第八十條第三項(xiàng)中的“電視購(gòu)物、互聯(lián)網(wǎng)”，刪去第六項(xiàng)中的“報(bào)告”。

 

　　（八）將第八十三條中的“行政處分”修改為“處分”。

 

　　二、對(duì)《湖北省藥品管理?xiàng)l例》作出修改

 

　　（一）將第二條修改為：“藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。”

 

　　（二）將第四條第二款中的“市、州、縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門”修改為“設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）”。

 

　　（三）將第五條第二款修改為：“省藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。”

 

　　（四）將第六條第一款修改為：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。”

 

　　（五）將第十條修改為：“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。”

 

　　增加一款，作為該條第二款：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。”

 

　　（六）將第十一條修改為：“中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

 

　　”中藥飲片不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。“

 

　　（七）將第二十一條第一款改為兩款，分別作為第一款、第二款，修改為：”禁止以交易會(huì)、展示會(huì)、博覽會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

 

　　“通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家相關(guān)規(guī)定。”

 

　　（八）將第二十七條中的“藥品使用單位”修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，在該條后增加“法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

 

　　（九）將第二十八條第二款修改為：“藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容；不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。”

 

　　（十）將第三十條第一款修改為：“本省企業(yè)發(fā)布的藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。”

 

　　刪去第二款中的“或者備案”。

 

　　刪去第三款。

 

　　（十一）將第三十一條第一款修改為：“縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并依法查處未取得批準(zhǔn)文號(hào)或者與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致等違法藥品廣告。”

 

　　將第二款中的“工商行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門”修改為“市場(chǎng)監(jiān)督管理部門”，刪去“分別”。

 

　　（十二）將第三十三條、第三十五條中的“價(jià)格主管部門”修改為“藥品價(jià)格主管部門”。

 

　　（十三）將第三十六條第四款中的“全部納入”修改為“優(yōu)先納入”。

 

　　（十四）在第三十七條第三款后增加“法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

 

　　（十五）將第四十條第一款修改為：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)依法從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。購(gòu)進(jìn)藥品必須審查供貨企業(yè)的資質(zhì)和質(zhì)量保證體系，執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并有真實(shí)完整的藥品購(gòu)（銷）記錄。”

 

　　（十六）將第四十三條第三款中的“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。

 

　　（十七）刪去第四十六條。

 

　　（十八）刪去第四十七條中的“第三十條第三款”。

 

　　（十九）刪去第四十八條第一款。

 

　　將第二款中的“第二十一條”修改為“第二十一條第一款和第三款”。

 

　　（二十）刪去第五十一條。

 

　　（二十一）將第五十二條中的“工商行政管理部門”修改為“市場(chǎng)監(jiān)督管理部門”，“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。

 

　　（二十二）將第五十四條中的“2000元以上2萬(wàn)元以下”修改為“5000元以上3萬(wàn)元以下”。

 

　　（二十三）將第五十五條、第五十六條中的“行政處分”修改為“處分”。

 

　　三、對(duì)《湖北省實(shí)施〈中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法〉辦法》作出修改

 

　　（一）將實(shí)施辦法中的“農(nóng)業(yè)主管部門”修改為“農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門”，“農(nóng)業(yè)等主管部門”修改為“農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門”。

 

　　（二）將第五條第一款修改為：“縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門承擔(dān)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全綜合監(jiān)督管理職責(zé)；其他有關(guān)部門按照各自職責(zé)，做好農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的相關(guān)工作。”

 

　　（三）將第九條第三款中的“有害農(nóng)用薄膜”修改為“廢棄農(nóng)用薄膜”。

 

　　（四）將第十條第一款中的“農(nóng)業(yè)、工商、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等有關(guān)主管部門”修改為“農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場(chǎng)監(jiān)督管理等有關(guān)部門”。

 

　　（五）將第二十四條第一款中的“及時(shí)發(fā)布”修改為“依法及時(shí)發(fā)布”。

 

　　將第三款修改為：“發(fā)生農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故時(shí)，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)采取控制措施，及時(shí)向所在地鄉(xiāng)級(jí)人民政府和縣級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門報(bào)告；收到報(bào)告的機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理并報(bào)上一級(jí)人民政府和有關(guān)部門。發(fā)生重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故時(shí)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。任何單位和個(gè)人不得隱瞞、謊報(bào)或者緩報(bào)。”

 

　　（六）刪去第二十八條中的“不建立購(gòu)銷臺(tái)賬”。

 

　　（七）將第二十九條中的“第十三條”修改為“第十三條第三項(xiàng)至第五項(xiàng)”，刪去“并沒(méi)收其違禁農(nóng)業(yè)投入品”。

 

　　增加一款，作為該條第一款：“違反本辦法第十三條第一項(xiàng)和第二項(xiàng)規(guī)定的，按照相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。”

 

　　（八）刪去第三十條。

 

　　（九）將第三十一條中的“生產(chǎn)”修改為“收購(gòu)”。

 

　　增加一款，作為該條第一款：“違反本辦法規(guī)定，不按照規(guī)定收購(gòu)、包裝、保鮮、運(yùn)輸、貯存和銷售農(nóng)產(chǎn)品，將農(nóng)產(chǎn)品與有毒、有害物品混同的，由縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場(chǎng)監(jiān)督管理等有關(guān)部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。”

 

　　（十）將第三十二條修改為：“違反本辦法規(guī)定，農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織發(fā)現(xiàn)不合格農(nóng)產(chǎn)品流出產(chǎn)地不報(bào)告、不通知的，由縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處500元以上2000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處2000元以上1萬(wàn)元以下罰款。”

 

　　（十一）將第三十三條中的“行政處分”修改為“處分”。

 

　　四、對(duì)《湖北省中醫(yī)藥條例》作出修改

 

　　將第五十條第一款修改為：“縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)將臨床需求量大、安全有效、價(jià)格合理的常用中藥、中藥新藥和中醫(yī)診療項(xiàng)目?jī)?yōu)先推薦列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄備選名單或者優(yōu)先列入省醫(yī)療保險(xiǎn)診療項(xiàng)目目錄。”

 

　　相關(guān)法規(guī)根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，條款順序作相應(yīng)調(diào)整，并重新公布。

 

　　本決定自公布之日起施行。