為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管,保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全,根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃,我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將有關(guān)情況公布如下。
一、總體情況
2020年第一季度獸用生物制品監(jiān)督抽檢4批,全部合格。
2020年第一季度化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢691批,不合格8批(見附件1);化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗83批,不合格6批(見附件2)。
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。
二、不合格產(chǎn)品情況
(一)化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況
1.不合格項目:主要包括性狀、檢查、含量測定等項目。8批不合格產(chǎn)品中,有4批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格,3批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格,1批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格。
2.抽檢環(huán)節(jié)質(zhì)量情況:生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的17.4%、75.7%、6.9%,不合格率分別為0、1.3%、2.1%。
3.產(chǎn)品類別質(zhì)量情況:化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的37.0%、41.1%、19.4%、2.5%,不合格率分別為1.2%、1.1%、1.5%、0。
獸用抗菌藥抽檢349批,不合格4批,不合格率為1.1%;水產(chǎn)、蠶、蜂用藥抽檢36批,不合格2批,不合格率為5.6%;消毒劑抽檢33批,全部合格;進(jìn)口獸藥抽檢3批,全部合格。
(二)化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況
1.總體情況:本季度共對19個獸藥生產(chǎn)企業(yè)的83批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤抽檢,其中6個企業(yè)的6批產(chǎn)品不合格,產(chǎn)品不合格率為7.2%。
2.不合格項目:主要包括檢查、含量測定、非法添加物檢查等。6批不合格產(chǎn)品均為1個項目檢驗不合格。
3.產(chǎn)品類別質(zhì)量情況:化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.8%、51.8%、6.0%、2.4%,不合格率分別為6.1%、9.3%、0、0。
三、重點監(jiān)控企業(yè)情況
根據(jù)《2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則,判定以下1家企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè):
許昌市華原藥業(yè)有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分)。
經(jīng)地方畜牧獸醫(yī)主管部門調(diào)查、核實和查處,2020年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報中列為重點監(jiān)控企業(yè)的哈爾濱三馬獸藥業(yè)有限公司、四川恒通動物制藥有限公司、江西省創(chuàng)欣藥業(yè)集團(tuán)有限公司已完成立案查處并整改合格。
四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題
本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項目主要集中在以下三方面:一是含量不合格。化學(xué)藥品類和抗生素類產(chǎn)品不合格的主要問題在于含量不符合要求,多為含量偏低,存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴(yán)或為降低成本不按處方投料等問題,不排除有些企業(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問題,無法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。二是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度抽檢活動中有1批化學(xué)藥品樣品檢出添加其他獸藥成分。三是其他項目不合格情況。檢測發(fā)現(xiàn)獸藥性狀、干燥失重、pH、有關(guān)物質(zhì)等存在不合格現(xiàn)象。不合格原因與企業(yè)設(shè)備設(shè)施、原材料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)包裝工藝、生產(chǎn)過程未按GMP要求進(jìn)行濕度控制等相關(guān)。
五、有關(guān)要求
(一)對被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定,對從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測結(jié)果不合格的,責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品,立即召回相關(guān)售出產(chǎn)品,依法立案查處并監(jiān)督銷毀相關(guān)不合格產(chǎn)品;相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。對從經(jīng)營企業(yè)抽取樣品檢測結(jié)果不合格的,要依法立案查處并監(jiān)督銷毀經(jīng)營企業(yè)相關(guān)庫存產(chǎn)品;對不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營企業(yè),要責(zé)令限期整改,逾期不改正或改正后再犯的,按照《獸藥管理條例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理,符合從重處罰情形的,要依法吊銷獸藥經(jīng)營許可證。
(二)對標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理。從經(jīng)營企業(yè)、使用環(huán)節(jié)抽取樣品檢測結(jié)果不合格的,標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強(qiáng)對標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查,督促企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管控,針對存在的問題進(jìn)行整改,同時要按要求做好產(chǎn)品入庫、出庫信息上傳等工作。
(三)其他相關(guān)要求。各地要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定,對符合從重處罰的情形,依法予以從重處罰。符合吊銷證書或撤銷批準(zhǔn)文號條件的,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等程序,其中符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號情形的,相關(guān)省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議及執(zhí)法辦案材料報我部畜牧獸醫(yī)局。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后,依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定,及時公開案件查處信息。
六、獸藥安全使用要求
各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者按照《獸藥管理條例》及配套規(guī)章有關(guān)要求,從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證;購買時查看外包裝相關(guān)標(biāo)識,通過“國家獸藥綜合查詢”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”,重點查看獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、作用用途(適應(yīng)癥)、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全,也可登陸中國獸藥信息網(wǎng)(www.ivdc.org.cn)的“國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”查詢核實所購買獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)信息;購買獸藥后要按照說明書標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥,并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用,不得超范圍、超劑量使用獸藥,并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定,切實維護(hù)動物健康和動物源性食品安全。
附件:1. 2020年第一季度省級監(jiān)督抽檢不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表
2. 2020年第一季度部級跟蹤檢驗不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2020年6月10日
附件: