中國和歐盟對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)管力度和監(jiān)管方式不同，為增進對中國和歐盟特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理差異的了解，食品伙伴網(wǎng)從產(chǎn)品分類、行業(yè)準入、廣告和銷售等方面對中國和歐盟特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管法規(guī)進行比對分析。

 

　　在中國，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

 

　　歐盟和中國對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的命名方式略有不同，稱為特殊醫(yī)學(xué)用途食品，指對包括嬰兒在內(nèi)的患者進行膳食管理而在醫(yī)療監(jiān)督下食用的專門加工或配制的食品。可用作在攝入、消化、吸收、代謝或排泄普通食物或其中某些營養(yǎng)物質(zhì)或代謝物方面的能力受限、障礙、紊亂或具有其他醫(yī)學(xué)上確定的營養(yǎng)需求的患者的全部或部分飲食，其飲食管理無法單純通過改變正常飲食來實現(xiàn)。因此，該類別食品必須按醫(yī)囑，或其他醫(yī)療專業(yè)人員水平相當(dāng)?shù)娜耸繀f(xié)助提供服用意見。歐盟也將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品納入特殊醫(yī)學(xué)用途食品監(jiān)管范疇。同時，為滿足嬰兒營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途食品的營養(yǎng)成分應(yīng)基于嬰兒和較大嬰兒配方食品的營養(yǎng)成分來設(shè)定，但是，根據(jù)患者需求可以適當(dāng)調(diào)節(jié)營養(yǎng)素含量。

 

　　1. 產(chǎn)品分類

 

　　中國和歐盟的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分類略有區(qū)別。雖然歐盟也將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒食品納入監(jiān)管范圍，但是沒有像我國一樣將兩者明確分類。我國的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品是根據(jù)嬰兒的病癥明確的制定了各類產(chǎn)品的名稱，而供1歲以上人群食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。歐盟統(tǒng)一將特殊醫(yī)學(xué)用途食品分為以上三類，不區(qū)分人群的年齡。

 

　　以中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分類為基準，與歐盟分類進行比對，詳見下表，可以看出我國法規(guī)中特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類更具體。

　　2. 執(zhí)行標準

 

　　在我國，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品有兩個，分別是GB 25596-2010 《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》和GB 29922-2013 《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》。兩個標準都詳細的規(guī)定了產(chǎn)品的定義、技術(shù)要求及部分標簽規(guī)定、使用說明和包裝要求。同時，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食食品，其標簽的要求不僅要符合GB 7718-2011《食品安全國家標準 預(yù)包裝食品標簽通則》還要符合GB 13432-2013《食品安全國家標準 預(yù)包裝特殊膳食用食品標簽》。

 

　　歐盟特殊膳食用途食品的產(chǎn)品框架法規(guī)是（EU） 609/2013《嬰幼兒食品、特殊醫(yī)療用途食品和體重控制代餐類食品》，里面規(guī)定了所有嬰幼兒食品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品和其他特殊膳食食品的定義和監(jiān)管原則。其中（EU） 2016/128 《歐洲議會和理事會第609/2013號關(guān)于特殊醫(yī)療目的食品的特定成分和信息要求的補充條例》是專門針對特殊醫(yī)學(xué)用途食品的法規(guī)，規(guī)定了產(chǎn)品的技術(shù)指標、銷售、標簽和廣告等要求。另外，法規(guī)2006/141/EC《修訂指令1999/21/EC嬰兒配方和較大嬰兒配方食品》中規(guī)定有關(guān)蛋白水解嬰幼兒配方食品的要求在2021年2月21日前有效。由于以上法規(guī)中已經(jīng)包含相應(yīng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標簽要求，所以產(chǎn)品除了要符合（EU）1169/2011《向消費者提供食品信息的規(guī)定》對食品的通用標簽規(guī)定外，歐盟沒有另外單獨制定標簽要求。

 

　　3.行業(yè)準入門檻

 

　　在我國，取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。我國對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實施產(chǎn)品配方注冊管理，境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品都需要由配方注冊申請人向國家市場監(jiān)督總局提交材料進行注冊；境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，在取得配方食品注冊證書后，還需取得相應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證。

 

　　歐盟特殊醫(yī)學(xué)用途食品上市前沒有相關(guān)審核要求，但是歐盟要求食品企業(yè)經(jīng)營者將特殊醫(yī)學(xué)用途食品投放市場時應(yīng)向國家主管機關(guān)提供所使用的標簽樣張和所有符合（EU）2016/128的必要信息，歐盟成員國也可以自己建立有效監(jiān)管體系進行管理。

 

　　4.產(chǎn)品廣告管理

 

　　廣告管理方面，中國的管理較為嚴格。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法實施條例》規(guī)定，特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。

 

　　在歐盟， 對于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的廣告、促銷和商業(yè)活動的限制條件與針對健康嬰兒的嬰兒和較大嬰兒配方食品所規(guī)定的限制類似，例如：廣告不得出現(xiàn)人乳化、母乳化等。另外，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不允許進行營養(yǎng)和健康聲稱，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告僅限于專門針對嬰兒護理的出版物和科學(xué)出版物刊登，在特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品銷售點不得做廣告。

 

　　5.銷售渠道

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不同于普通食品，在中國，特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。其他特醫(yī)產(chǎn)品的銷售渠道無明確規(guī)定，但需取得食品經(jīng)營許可方可銷售，且不得與普通食品或者藥品混放銷售。

 

　　歐盟醫(yī)學(xué)用途食品的銷售未有明確規(guī)定，并未限定必須通過處方或藥店銷售，但是明確了特殊醫(yī)學(xué)用途食品需在醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下食用。

 

　　小結(jié)

 

　　綜上，我國對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管較為嚴格、分類明確；歐盟也對特殊醫(yī)學(xué)用途食品的中特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒食品有特殊規(guī)定，但是所有特殊醫(yī)學(xué)用途食品統(tǒng)一分類：全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

 

　　監(jiān)管模式方面，中國的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實行生產(chǎn)許可和注冊管理，廣告按照藥品廣告進行管理，特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。在歐盟，特殊醫(yī)學(xué)用途食品上市前沒有相關(guān)審核要求，但生產(chǎn)企業(yè)需向政府主管部門提供標簽和信息注冊。