近日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查專(zhuān)家組來(lái)江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院，對(duì)獸醫(yī)診斷檢測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)診斷中心）實(shí)施獸藥GCP情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所羅玉峰主任為組長(zhǎng)，于圣青、李偉杰、宮愛(ài)艷等專(zhuān)家為組員。

 

　　在為期3天的監(jiān)督檢查中，專(zhuān)家組對(duì)診斷中心申請(qǐng)的豬、禽類(lèi)、兔用生物制品安全性試驗(yàn)和有效性試驗(yàn)等6個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)診斷中心獸藥GCP機(jī)構(gòu)設(shè)置及運(yùn)行情況、質(zhì)量體系文件進(jìn)行了詳細(xì)審查，對(duì)實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房、樣品室、檔案室、設(shè)盲室等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)和實(shí)驗(yàn)操作技能考核，對(duì)臨床試驗(yàn)場(chǎng)的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備和人員等情況進(jìn)行逐項(xiàng)核查，對(duì)每種靶動(dòng)物隨機(jī)選擇一臨床試驗(yàn)場(chǎng)進(jìn)行了實(shí)地檢查。經(jīng)過(guò)專(zhuān)家組充分討論，認(rèn)為我院獸藥GCP機(jī)構(gòu)部門(mén)設(shè)置規(guī)范合理、職能清晰明確，管理體系規(guī)范，設(shè)施設(shè)備完善，人員素質(zhì)良好，記錄和檔案資料完整，滿(mǎn)足獸藥GCP運(yùn)行條件，一致同意我院獸醫(yī)診斷檢測(cè)中心通過(guò)獸藥GCP監(jiān)督檢查。同時(shí)，專(zhuān)家組對(duì)我院獸醫(yī)診斷檢測(cè)中心獸藥GCP工作存在的缺陷和不足，亦提出了整改意見(jiàn)和建議。

 

　　診斷中心自2017年12月GCP體系試運(yùn)行以來(lái)，嚴(yán)格按照獸藥GCP規(guī)范要求，完成了我院獸醫(yī)所和免疫所獲得的5個(gè)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部臨床試驗(yàn)批件項(xiàng)目（豬2個(gè)、禽2個(gè)、兔1個(gè)），在通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查后，將進(jìn)入新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)程序。

 

　　診斷中心通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查，使得我院成為國(guó)內(nèi)省級(jí)科研院所第一家具有獸藥臨床試驗(yàn)資質(zhì)單位，不僅具備了獸藥規(guī)范化研究和評(píng)價(jià)的高水平科研平臺(tái)，更為我院獸醫(yī)學(xué)科持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。