美國是中國低酸罐頭及酸化食品出口主要目的國之一。但我們也關(guān)注到，不少中國企業(yè)由于對美國食品管理法規(guī)理解不全面，特別是對美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）關(guān)于低酸罐頭及酸化食品注冊制度不熟悉，增加了貨物由于未按法規(guī)要求進(jìn)行注冊而被FDA在口岸扣留的風(fēng)險。

 

　　低酸罐頭

 

　　“低酸罐頭”是指pＨ值高于4.6，水活性高于0.85，盛裝在任何密封容器內(nèi)并經(jīng)過加熱處理，使之可以在非冷藏條件下儲存、分銷的食品。如：大多數(shù)蔬菜、食用菌（如蘑菇）、金槍魚、椰汁等罐頭食品。

 

 

　　“酸化食品”指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其pＨ值降至小于等于4.6，其水活性在0.85以上的食品。如：大多數(shù)腌制食品、泡菜、水果罐頭等。

 

 

　　下面，我們就美國FDA制定的低酸罐頭及酸化食品注冊法規(guī)進(jìn)行簡要解讀。

 

　　帶給你更多政策指南

 

　　鄧白氏碼（Data Universal Numbering System）是一個9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼（就像是個人的身份證），被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的收集及查詢，這個號碼是由美國鄧白氏公司（非官方機(jī)構(gòu)）簽發(fā)的，每個號碼代表一個公司實(shí)體。

 

　　鄧白氏碼為目前美國FDA認(rèn)可的唯一進(jìn)口商識別編號。美國FDA從2020年開始，在進(jìn)行食品企業(yè)注冊時，強(qiáng)制要求填寫該號碼。因此企業(yè)應(yīng)事先登錄鄧白氏網(wǎng)站注冊并獲得本企業(yè)的鄧白氏碼。

 

 

　　按美國FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）要求，美國本土和對美出口的人或動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA進(jìn)行登記注冊，未登記的外國食品及飼料將在入境港口遭到扣留。法規(guī)中列明了應(yīng)注冊的企業(yè)、可豁免的企業(yè)、注冊的信息、程序、要求以及更改、更新、注銷等相關(guān)規(guī)定，同時要求每兩年進(jìn)行一次食品企業(yè)更新，更新時間應(yīng)在每個偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間。

 

　　該項(xiàng)注冊我們通常也稱作“反恐注冊”，注冊過程中需要企業(yè)填寫鄧白氏碼（DUNS）。

 

 

　　美國FDA法規(guī)《食品安全許可證》（21CFR108）要求，低酸罐頭及酸化食品的生產(chǎn)企業(yè)都必須向FDA申請F(tuán)CE注冊（Food Canning Establishment），獲取FCE5位數(shù)的號碼，即罐頭食品加工企業(yè)號碼。

 

　　1.企業(yè)注冊過程中不能使用163的郵箱，因?yàn)樵撪]箱被美國FDA進(jìn)行屏蔽，所以很多郵件收不到。

 

　　2.企業(yè)注冊過程不能使用公共郵箱，如：ABC食品有限公司注冊FCE的時候，使用ABCfood@yeah.net，如果這樣注冊可能會被提示注冊郵箱有問題。另外使用的郵箱名最好與注冊人員相關(guān)聯(lián)，比如：注冊人員為張三，使用郵箱名如ABCfoodzhangsan@yeah.net，或ABCfooodzs@yeah.net，這種郵箱最容易被美國FDA識別和接收。

 

　　3.企業(yè)使用的地址必須具體到門牌號碼。FDA系統(tǒng)認(rèn)為只有門牌號碼才能很好證明企業(yè)的唯一性，比如企業(yè)地址為：漳州市開發(fā)區(qū)，美國FDA很難通過Google對你企業(yè)定位，這樣注冊時就可能出現(xiàn)異常。

 

　　4.若輸往美國的低酸罐頭及酸化食品未申請注冊FCE號碼，則產(chǎn)品將會被扣留，同時貨物滯留或銷毀所發(fā)生的費(fèi)用都將由出口方承擔(dān)。

 

 

　　美國FDA法規(guī)《食品安全許可證》（21CFR108）同時還要求，低酸罐頭及酸化食品的生產(chǎn)企業(yè)必須向FDA備案產(chǎn)品加工工藝參數(shù)，即SID注冊（Submission Identifier）。

 

 

　　1.申請SID注冊時，必須按產(chǎn)品種類和規(guī)格分別進(jìn)行，不同種類和規(guī)格的產(chǎn)品將被分配不同的SID號碼。

 

　　2.企業(yè)注冊成功SID信息后，必須嚴(yán)格按照SID信息上的殺菌工藝規(guī)程參數(shù)進(jìn)行產(chǎn)品加工。如產(chǎn)品殺菌工藝發(fā)生改變，必須在法規(guī)規(guī)定時限內(nèi)向FDA申請SID變更。

 

　　3.若輸往美國的低酸罐頭及酸化食品未按要求進(jìn)行SID注冊，產(chǎn)品也會被扣留。

 

　　美國FDA保留隨時到企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場就SID信息執(zhí)行情況開展核對的權(quán)力。

 

 

　　Q

 

　　以下問題如果答案是 “否”，產(chǎn)品可被認(rèn)定為法規(guī)規(guī)定可以豁免SID登記：

 

　　1.產(chǎn)品是密封包裝嗎？ （“倒置規(guī)則 ”）

 

　　2.是否耐貯存？  （非冷藏、冷凍）

 

　　3.水分活度大于0.85?

 

　　4.A. pH是否大于4.6?

 

　　B. 如果pH是4.6或更低，是否有的成分在加入到產(chǎn)品前，其pH大于 4.6?（是否酸化了任何成分？）

 

　　Q

 

　　以下問題如果答案是 “是” ，產(chǎn)品可被認(rèn)定為法規(guī)規(guī)定可以豁免SID登記：

 

　　1.產(chǎn)品是否發(fā)酵的pH低于4.6?（pH 的降低是否是由于產(chǎn)品中微生物的活動自然產(chǎn)生了有機(jī)酸？）

 

　　2.產(chǎn)品是碳酸飲料嗎？

 

　　3.產(chǎn)品是酒精飲料嗎？

 

　　4.產(chǎn)品是pH低于4.7的番茄制品嗎？

 

　　當(dāng)然，以上方法只是一個簡單判定法，對于一些難以判斷的復(fù)雜產(chǎn)品，企業(yè)最好直接聯(lián)系美國FDA或求助于第三方技術(shù)咨詢公司。

 

　　本期熱點(diǎn)

 

　　如何進(jìn)行四項(xiàng)注冊？

 

　　1注冊網(wǎng)址

 

　　1）鄧白氏碼注冊可登錄網(wǎng)址：

 

　　https://www.fdadunslookup.com/Login.aspx

 

　　該項(xiàng)注冊有免費(fèi)注冊通道及收費(fèi)快速注冊通道可選擇。

　　2）食品企業(yè)注冊、FCE、SID注冊可登錄網(wǎng)址：https://www.access.fda.gov/

 

　　進(jìn)行登記，登記全免費(fèi)。如企業(yè)無獨(dú)立注冊能力，也可以求助于第三方技術(shù)咨詢公司。

　　2四項(xiàng)注冊的流程

 

　　根據(jù)美國FDA的要求，低酸罐頭及酸化

 

　　食品企業(yè)的注冊過程必須遵循以下循序漸進(jìn)的流程：

 

　　鄧白氏碼（DUNS）注冊→食品企業(yè)注冊

 

　　（反恐注冊）→FCE注冊→SID注冊

 

　　供稿單位：廈門海關(guān)