前言：11月16日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了征求《食品生產許可審查通則（2021版，征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）意見的通知，截止日期為2021年12月15日。為方便大家了解2021版意見稿與2016版《食品生產許可審查通則》的主要變化，食品伙伴網特針對其中的變化重點進行總結解讀，供大家參考。

 

　　一、明確了難以準確歸類的食品品種具體的審查方案。

 

　　在《意見稿》中第四條有提到：

 

　　《食品生產許可分類目錄》未包含或者依據(jù)《食品生產許可分類目錄》難以準確歸類的食品品種，以及審查細則未明確的食品品種，縣級以上地方市場監(jiān)管部門可以依據(jù)《辦法》和本通則的相關要求，結合類似食品的審查細則、地方特色食品生產許可審查細則和產品執(zhí)行標準制定審查方案，實施許可審查。

 

　　二、進一步明確推進食品生產許可辦理的信息化建設。

 

　　在《食品生產許可管理辦法》第九條有提到：

 

　　縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應當加快信息化建設，推進許可申請、受理、審查、發(fā)證、查詢等全流程網上辦理，并在行政機關的網站上公布生產許可事項，提高辦事效率。

 

　　在《意見稿》中第六條有提到：

 

　　申請材料應當符合《辦法》規(guī)定，以電子或紙質方式提交。

 

　　符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質申請材料、紙質證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質檔案具有同等法律效力。

 

　　兩者有效結合，將食品生產許可辦理的信息化建設落到實處。

 

　　三、意見稿內容更加簡化條理，做到了與《食品生產許可管理辦法》的有效銜接和引用，以及意見稿中各條款間的自引用。

 

　　《意見稿》內容更加條理，如將2016版《食品生產許可審查通則》中第二條的“食品生產許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。”的表述調整至意見稿的第三條，同時緊跟著對申請材料和現(xiàn)場核查的要求進行了表述，邏輯更為合理。其中，關于具體要求的表述也更為嚴謹，如書面申請材料的“完整性、規(guī)范性、符合性”改為“完整性、規(guī)范性、合規(guī)性”，并將其具體要求進行了細化。

 

　　同時，《意見稿》內容更加簡化，做到了與《食品生產許可管理辦法》的有效銜接和引用，從而避免了后期修訂導致的兩者不一致的問題發(fā)生。

 

　　如，在《意見稿》第九條有提到：

 

　　申請食品生產許可的申請材料審查應當包括以下內容：

 

　　（一）完整性

 

　　申請材料符合《辦法》第十三條、第十四條和第十六條的要求；

 

　　備注：《意見稿》對申請材料的要求按照《食品生產許可管理辦法》的規(guī)定同步進行了簡化，如申請人申請食品生產許可時，只需提交《食品生產許可申請書》等必要且重要材料，不再要求提交營業(yè)執(zhí)照復印件、食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖。取消提供的材料中，營業(yè)執(zhí)照（復印件）可通過內部監(jiān)管信息系統(tǒng)核驗申請人的主體信息，其他相關材料可以在現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)現(xiàn)場核驗信息等等。

 

　　（三）合規(guī)性

 

　　2. 食品生產主要設備、設施清單符合《辦法》第十二條第（二）項和相應審查細則要求；

 

　　3. 食品生產設備布局圖和食品生產工藝流程圖完整、準確，布局圖按比例標注，設備布局、工藝流程合理，符合《辦法》第十二條第（一）項和第（四）項要求，符合相應審查細則和所執(zhí)行標準要求；

 

　　5. 食品安全管理制度清單內容符合《辦法》第十二條第（三）項和相應審查細則要求。

 

　　與此同時，《意見稿》進行了各條款間的自引用。如，第十五條有提到：

 

　　下列情形，應當組織現(xiàn)場核查：

 

　　（一）屬于本通則第八條申請食品生產許可情形的；

 

　　（二）屬于本通則第十條變更許可情形第一至五項，可能影響食品安全的；

 

　　（三）屬于本通則第十二條延續(xù)許可情形的，申請人聲明生產條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；

 

　　四、明確了不需要現(xiàn)場核查情形表述，對需要現(xiàn)場核查情形進行了修改。

 

　　在《意見稿》中第十六條有提到：

 

　　下列情形，可以不再進行現(xiàn)場核查：

 

　　（一）特殊食品注冊時已完成的核查內容；

 

　　（二）申請延續(xù)換證，申請人聲明生產條件未發(fā)生變化的。

 

　　和《食品生產許可管理辦法》做到了有效統(tǒng)一。

 

　　《意見稿》中去掉了2016版《食品生產許可審查通則》第十九條第六種情形的表述：申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。

 

　　《意見稿》中增加了第十五條的第五種情形的表述：因食品安全國家標準發(fā)生重大變化，國家和省級市場監(jiān)督管理部門決定對已獲得食品生產許可的食品生產者組織重新核查的。

 

　　五、關于監(jiān)管部門核查人員、辦事時限、打分原則&企業(yè)整改時限方面的新變化。

 

　　監(jiān)管部門核查人員方面

 

　　《意見稿》中對于食品生產許可核查組人員新增專業(yè)技術人員，并與《食品生產許可管理辦法》做到了有效統(tǒng)一。同時，對食品安全監(jiān)管人員的范圍進行了明確。

 

　　《意見稿》第十八條有提到：

 

　　核查組由食品安全監(jiān)管人員組成，根據(jù)需要可以聘請與申請人無業(yè)務關系或者商業(yè)利益的專業(yè)技術人員作為核查人員參加現(xiàn)場核查。

 

　　食品安全監(jiān)管人員包括各級市場監(jiān)督管理部門承擔食品生產監(jiān)管執(zhí)法職責的公職人員、《中華人民共和國食品安全法實施條例》第六十條規(guī)定的職業(yè)化檢查員，以及各級市場監(jiān)督管理部門根據(jù)需要長期聘用的專業(yè)技術人員等。

 

 

　　取消了部分時限的描述，如《食品生產許可現(xiàn)場核查通知書》送達時限由2016版《食品生產許可審查通則》的3個工作日修改為規(guī)定時限。

 

　　縮短了部分審核過程的時限要求，如審查過程中審核組的異議解決環(huán)節(jié)時限由3個工作日縮短為1個工作日。核查組應當自接受現(xiàn)場核查任務之日起完成現(xiàn)場核查的時限由10個工作日，縮短為5個工作日。

 

　　監(jiān)管部門打分原則方面

 

　　意見稿增加了審查過程中符合性判定的打分原則表述，通過核查的原則無變化（核查項目單項得分無0分項，且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細判定為通過現(xiàn)場核查）。

 

　　《意見稿》第二十七條有提到：

 

　　現(xiàn)場核查項目按照得分判定為符合要求、基本符合要求、不符合要求3個等級。符合要求，是指現(xiàn)場核查情況全部符合“核查內容”要求，得3分；基本符合要求，是指現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題屬于個別、輕微或偶然發(fā)生，不會對食品安全產生嚴重影響，可在規(guī)定時限內通過整改達到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題屬于普遍、嚴重、系統(tǒng)性或區(qū)域性缺陷，可能影響食品安全的，得0分。

 

　　試制食品檢驗報告核查判定得分為1分、0.5分和0分。

 

　　企業(yè)整改時限方面

 

　　企業(yè)通過審查后的整改時限由一個月修改為20個工作日。

 

　　六、附則、附件相關主要變化。

 

　　附則相關主要變化

 

　　意見稿附則去掉了2016版《食品生產許可審查通則》中的相關表述：

 

　　第五十條 保健食品生產許可審查細則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　第五十二條 鼓勵各地運用信息化手段開展食品生產許可審查工作。（與推行信息化趨勢做到了統(tǒng)一）

 

　　第五十四條 本通則所稱外設倉庫，是指申請人在生產廠區(qū)外設置的貯存食品生產原輔材料和成品的場所。

 

　　附件相關主要變化

 

　　附件2 食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查評分記錄表中相關審查內容及分值有所變化（具體可查閱比對表相關說明）。

 

　　附件4 食品、食品添加劑生產許可核查材料清單中不再包括營業(yè)執(zhí)照復印件等，明確了試制產品檢驗報告需要提交。

 

　　《食品生產許可審查通則（2021版，征求意見稿）》規(guī)定更加簡化、條理，并與相關規(guī)定做到了有效銜接和統(tǒng)一。關于《食品生產許可審查通則（2021版，征求意見稿）》更多的詳細變化可關注食品伙伴網相關公眾號后續(xù)發(fā)布的詳情比對。