各地級(jí)以上市衛(wèi)生健康局（委）、市場(chǎng)監(jiān)管局：
經(jīng)廣東省人民政府同意，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局核定，現(xiàn)將《廣東省對(duì)鐵皮石斛、西洋參、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2021年12月10日
廣東省開展鐵皮石斛、西洋參、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作方案
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號(hào)）（以下簡稱《通知》）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于廣東省開展按照傳統(tǒng)即是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)意見的函》（國衛(wèi)辦食品函〔2021〕197號(hào)）以及《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于廣東省開展鐵皮石斛、西洋參、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)的復(fù)函》（市監(jiān)特食函〔2021〕1796號(hào)）要求，為進(jìn)一步做好按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作，結(jié)合廣東省實(shí)際，制定本方案。
一、試點(diǎn)目標(biāo)
在我省對(duì)鐵皮石斛、西洋參、靈芝3種物質(zhì)（以下簡稱3種物質(zhì)）開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）管理試點(diǎn)，為研究論證將3種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)并實(shí)施規(guī)范管理提供依據(jù)，滿足我省人民群眾傳統(tǒng)飲食習(xí)慣和食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)際需求，弘揚(yáng)傳統(tǒng)飲食文化，激發(fā)市場(chǎng)活力，推動(dòng)藥食同源物質(zhì)產(chǎn)業(yè)有序、高質(zhì)量發(fā)展。
二、試點(diǎn)內(nèi)容
（一）試點(diǎn)物質(zhì)和試點(diǎn)食品類別。
1.在食品（含保健食品，以下同）生產(chǎn)企業(yè)開展以3種物質(zhì)為原料，按照傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝加工的普通食品試點(diǎn)生產(chǎn)。試點(diǎn)食品類別限于飲料（含固體飲料）、糖果、代用茶產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)按《食品生產(chǎn)許可分類目錄》取得相關(guān)品種生產(chǎn)許可后，方可開展試點(diǎn)生產(chǎn)。
2.在全省餐飲服務(wù)單位（不含學(xué)校食堂）開展以3種物質(zhì)為原料，按照傳統(tǒng)加工工藝和飲食習(xí)慣進(jìn)行加工的餐飲食品試點(diǎn)經(jīng)營。餐飲服務(wù)單位使用上述試點(diǎn)物質(zhì)限于以燉、煮等傳統(tǒng)烹飪方式加工制作的餐飲食品。
（二）試點(diǎn)企業(yè)條件。
1.食品生產(chǎn)企業(yè)。
（1）符合食品生產(chǎn)許可管理辦法、食品生產(chǎn)許可審查通則及相應(yīng)類別許可細(xì)則要求的條件，取得該類別的食品生產(chǎn)許可。
（2）規(guī)模以上食品生產(chǎn)企業(yè)，建立完善的食品安全追溯體系。
（3）具備對(duì)試點(diǎn)物質(zhì)標(biāo)志性成分的自主檢測(cè)能力。
（4）制定以試點(diǎn)物質(zhì)作為食品原料生產(chǎn)的產(chǎn)品的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并報(bào)衛(wèi)生健康部門備案，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含試點(diǎn)物質(zhì)原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、標(biāo)志性成分及含量等指標(biāo)。
（5）試點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并提供合格檢驗(yàn)報(bào)告（同一包裝標(biāo)簽可只檢驗(yàn)一次）。
（6）近三年未因食品安全等問題受到行政處罰。
（7）嚴(yán)格按照法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及本方案的要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
2.餐飲服務(wù)單位。
（1）應(yīng)取得含熱食類食品制售項(xiàng)目的食品經(jīng)營許可證。
（2）采購人員應(yīng)具備鑒別試點(diǎn)物質(zhì)真假的能力，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，確保所選用的試點(diǎn)食藥物質(zhì)原料質(zhì)量。
（3）嚴(yán)格按照法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及本方案的要求開展經(jīng)營活動(dòng)。
三、支持行動(dòng)
（一）食品安全監(jiān)管。
1.嚴(yán)格準(zhǔn)入。市場(chǎng)監(jiān)管部門依據(jù)《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》等法律法規(guī)，對(duì)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和餐飲服務(wù)單位的許可申請(qǐng)嚴(yán)格把關(guān)。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查由省市場(chǎng)監(jiān)督管理局指派審查組。
禁止委托加工以試點(diǎn)物質(zhì)為原料的食品。
2.嚴(yán)格銷售區(qū)域和銷售方式。試點(diǎn)產(chǎn)品僅限于廣東省內(nèi)銷售，不得通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)銷售到省外。
3.嚴(yán)格日常監(jiān)管。調(diào)整試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)等級(jí)至最高級(jí)D級(jí)，原則上每年現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查頻次不少于4次，對(duì)試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和抽檢。督促試點(diǎn)餐飲服務(wù)單位嚴(yán)格落實(shí)《餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范》，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。
4.規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。將試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)簽作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。標(biāo)簽送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，試點(diǎn)產(chǎn)品方可出廠銷售。且不得涉及疾病、預(yù)防治療功能，不得明示或暗示保健功能，并應(yīng)載明銷售區(qū)域范圍。
（二）食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。
1.食品污染物監(jiān)測(cè)。對(duì)3種物質(zhì)的食用農(nóng)產(chǎn)品、獲得食品生產(chǎn)許可的食品產(chǎn)品開展化學(xué)污染物和有害因素、食品微生物及致病因子監(jiān)測(cè)。對(duì)食藥物質(zhì)原料及其產(chǎn)品，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目主要包括重金屬、農(nóng)藥殘留等；對(duì)定型包裝產(chǎn)品，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目主要包括致病菌等。根據(jù)試點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營的情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)采樣。
2.食源性疾病監(jiān)測(cè)。基于全省食源性疾病病例監(jiān)測(cè)和事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集匯總可能與試點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營食藥物質(zhì)相關(guān)的食源性疾病病例個(gè)案或聚集事件案例，并開展分析評(píng)估。
3.標(biāo)志性成分監(jiān)測(cè)。
將食藥物質(zhì)標(biāo)志性成分監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)納入食物成分監(jiān)測(cè)同步實(shí)施。對(duì)3種物質(zhì)的食品原料、食用農(nóng)產(chǎn)品及獲得食品生產(chǎn)許可的食品產(chǎn)品開展主要標(biāo)志性成分監(jiān)測(cè)，結(jié)合廣東省膳食及傳統(tǒng)食養(yǎng)習(xí)慣，將食藥物質(zhì)納入嶺南特色膳食消費(fèi)模式研究，為指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和餐飲服務(wù)單位開發(fā)推廣應(yīng)用具有地方特色的食藥物質(zhì)食品產(chǎn)品和餐飲服務(wù)提供依據(jù)。
四、試點(diǎn)步驟
（一）工作實(shí)施。
試點(diǎn)工作周期自試點(diǎn)企業(yè)及試點(diǎn)產(chǎn)品取得食品生產(chǎn)許可資質(zhì)之日起至2022年11月8日。試點(diǎn)結(jié)束后，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
餐飲服務(wù)單位試點(diǎn)工作周期自本方案發(fā)布之日起至2022年11月8日。試點(diǎn)結(jié)束后，試點(diǎn)單位應(yīng)立即停止餐飲食品試點(diǎn)經(jīng)營。
1.組織申報(bào)。
（1）食品生產(chǎn)企業(yè)。
根據(jù)試點(diǎn)工作方案，省市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布食藥物質(zhì)試點(diǎn)工作通告，公開在全省范圍內(nèi)征集有意愿開展食藥物質(zhì)試點(diǎn)工作的食品生產(chǎn)企業(yè)。
（2）餐飲服務(wù)單位。
符合條件的餐飲服務(wù)單位可使用本方案確定的試點(diǎn)物質(zhì)種類，按相關(guān)要求參與試點(diǎn)工作。
2.企業(yè)遴選。
符合條件的食品生產(chǎn)企業(yè)以自愿為原則，按要求提交申報(bào)材料，申請(qǐng)開展試點(diǎn)工作。
省市場(chǎng)監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委組織食品安全、農(nóng)業(yè)、生產(chǎn)工藝、中醫(yī)藥及營養(yǎng)健康等領(lǐng)域的專家，對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行專家評(píng)議，提供技術(shù)評(píng)議意見。根據(jù)專家技術(shù)評(píng)議意見，結(jié)合省內(nèi)相關(guān)工作實(shí)際，提出擬允許開展試點(diǎn)生產(chǎn)的食品生產(chǎn)企業(yè)名單，并通過門戶網(wǎng)站等進(jìn)行為期不少于5個(gè)工作日的公示。公示期間，任何單位或個(gè)人可以實(shí)名向公示部門提出異議；公示期滿，無異議或經(jīng)調(diào)查后異議不成立的，視為公示通過，確定試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)并公布。
符合前述條件的餐飲服務(wù)單位按本方案要求自行參與試點(diǎn)。
3.試點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營。
組織開展試點(diǎn)食藥物質(zhì)相關(guān)食品產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、消費(fèi)，提供食藥物質(zhì)相關(guān)餐飲服務(wù)。同步落實(shí)食品安全監(jiān)管，組織開展生產(chǎn)、供應(yīng)、消費(fèi)等各環(huán)節(jié)食藥物質(zhì)相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)評(píng)估情況納入年度食品安全風(fēng)險(xiǎn)研判。
4.信息報(bào)告及通報(bào)。
建立完善信息收集、報(bào)告及通報(bào)制度，試點(diǎn)工作啟動(dòng)后，試點(diǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)、餐飲服務(wù)單位所在各市、各縣（市、區(qū)）局市場(chǎng)監(jiān)管部門按季度填寫廣東省開展鐵皮石斛等3種物質(zhì)試點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、餐飲服務(wù)單位信息匯總表（見附件2、附件3），并會(huì)同試點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作情況和監(jiān)督抽檢情況按季度逐級(jí)報(bào)送至省市場(chǎng)監(jiān)管局；衛(wèi)生健康部門及時(shí)組織完成風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)相關(guān)采樣檢測(cè)和數(shù)據(jù)收集分析，相關(guān)監(jiān)測(cè)報(bào)告按季度報(bào)送省衛(wèi)生健康委，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)隱患情況應(yīng)以監(jiān)測(cè)專報(bào)形式隨時(shí)報(bào)告。省衛(wèi)生健康委與省市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)通報(bào)試點(diǎn)監(jiān)管工作情況及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)情況。
（二）總結(jié)評(píng)估。
省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局完成試點(diǎn)工作情況調(diào)研、評(píng)估，總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)、存在問題、下一步意見建議，及時(shí)報(bào)送國家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局及省政府，為3種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)管理提供依據(jù)。
五、工作保障
（一）完善工作機(jī)制。
省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局建立試點(diǎn)工作協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)各地組織做好試點(diǎn)食藥物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)工作。強(qiáng)化部門協(xié)作，積極協(xié)同工業(yè)和信息化、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等部門，加大對(duì)試點(diǎn)食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)原料保障及產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的支持。
（二）強(qiáng)化支持保障。
加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)支持，試點(diǎn)方案確定的配套食品安全監(jiān)管、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)有配套的經(jīng)費(fèi)支持。制定完善食藥物質(zhì)試點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營過程中所需安全標(biāo)準(zhǔn)、突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案及工作指引等。各領(lǐng)域充分發(fā)揮本行業(yè)領(lǐng)域技術(shù)機(jī)構(gòu)及專家智庫作用，加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)食藥物質(zhì)種植、生產(chǎn)加工、科技研究、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、安全監(jiān)管、監(jiān)測(cè)評(píng)估、應(yīng)急處置等工作的技術(shù)指導(dǎo)，確保試點(diǎn)工作高質(zhì)量完成。
（三）加強(qiáng)通報(bào)會(huì)商。
省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)向國家有關(guān)部委及省相關(guān)部門報(bào)告或通報(bào)試點(diǎn)食藥物質(zhì)食品安全監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測(cè)評(píng)估等方面的信息，加大對(duì)不合格信息的分析研判，及時(shí)研究協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)過程中的相關(guān)問題。各相關(guān)部門按照既定機(jī)制和渠道，做好信息報(bào)送相關(guān)工作。
（四）加強(qiáng)宣傳解讀。
組織做好食藥物質(zhì)試點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營政策的宣傳解讀，擴(kuò)大試點(diǎn)工作社會(huì)知曉度，為試點(diǎn)工作順利推進(jìn)營造良好氛圍；發(fā)揮公眾、媒體等社會(huì)監(jiān)督作用，推進(jìn)試點(diǎn)工作社會(huì)共治；加大對(duì)食藥物質(zhì)相關(guān)食品安全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)健康、合理膳食等知識(shí)的宣傳教育力度，推廣嶺南特色膳食模式，倡導(dǎo)健康生活方式，提高居民健康素養(yǎng)。
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