食品伙伴網(wǎng)訊 2021年11月15日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《關于印發(fā)<按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄管理規(guī)定>的通知》，該規(guī)定中明確了食藥物質的定義，即指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的物質。《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質（即食藥物質），然而在實際的生產(chǎn)應用過程中，企業(yè)仍會遇到一些問題，食品伙伴網(wǎng)對部分問題進行了匯總并一一作出解答，希望對大家有所幫助。

 

 

　　目前發(fā)布的食藥物質目錄共三批，包括《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）、《關于當歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質公告》（2019年第8號）以及《關于對黨參等9種物質開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號），僅第一批發(fā)布的食藥物質名單中未列明相應的拉丁名，一般情況可根據(jù)食藥物質的定義從《中國藥典》中查找所需物質的相應拉丁名。

 

　　2、食藥物質提取物食用性

 

　　食藥物質提取物的食用性需具體情況具體分析，有效成分提取出來濃度大（如有食用限量的情況），需要申報新食品原料。對于食藥物質，一般情況可根據(jù)《植物飲料》（GB/T 31326-2014）中，植物提取物為植物（包括可食用的根、莖、葉、花、果、種子）的水提取液或其濃縮液、粉，據(jù)此認為食藥物質的水提取物作為普通食品原料的風險較小，其他提取工藝的提取物作為食品原料的風險較大。

 

　　《關于當歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質公告》（2019年第8號），公告中備注規(guī)定公告的物質僅作為香辛料和調味品使用，企業(yè)應確認相應產(chǎn)品執(zhí)行標準中是否注明不可添加香辛料和調味品，若無要求，則使用風險較低。

 

　　4、采購食藥物質是否需要查驗許可證

 

　　《關于加強食用農產(chǎn)品質量安全監(jiān)督管理工作的意見》（農質發(fā)〔2014〕14號）規(guī)定，食用農產(chǎn)品是指來源于農業(yè)活動的初級產(chǎn)品，即在農業(yè)活動中獲得的、供人食用的植物、動物、微生物及其產(chǎn)品。“農業(yè)活動”既包括傳統(tǒng)的種植、養(yǎng)殖、采摘、捕撈等農業(yè)活動，也包括設施農業(yè)、生物工程等現(xiàn)代農業(yè)活動。“植物、動物、微生物及其產(chǎn)品”是指在農業(yè)活動中直接獲得的以及經(jīng)過分揀、去皮、剝殼、粉碎、清洗、切割、冷凍、打蠟、分級、包裝等加工，但未改變其基本自然性狀和化學性質的產(chǎn)品。若采購的食藥物質符合上述要求，即可作為食用農產(chǎn)品銷售經(jīng)營，則經(jīng)營者無需取得食品經(jīng)營許可，采購時也無需查驗相關許可證；若采購納入食品生產(chǎn)許可管理的原料（例如XX粉或XX提取物），應當查驗供貨者的許可證。

 

　　5、試點食藥物質使用

 

　　根據(jù)《關于對黨參等9種物質開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號）要求，此次通告的9種食藥物質進行生產(chǎn)經(jīng)營試點工作，并非在各個地區(qū)都可以生產(chǎn)使用。

 

　　試點食藥物質只能在試點省市生產(chǎn)使用，且企業(yè)若生產(chǎn)經(jīng)營相關試點食藥物質還需取得企業(yè)試點的資格才可以。各試點地區(qū)有相應的“食藥物質管理試點工作方案”，方案中對以試點物質為原料生產(chǎn)的試點食品類別、經(jīng)營范圍等方面進行詳細規(guī)定，并且會有相應的風險監(jiān)測計劃和配套監(jiān)管措施，擬參與試點的企業(yè)應根據(jù)試點方案中的具體要求進行申報，若相關部門發(fā)布準予試點的通知公告，方可按通知公告的要求進行生產(chǎn)經(jīng)營。