根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)國藥集團動物保健股份有限公司等21家單位申報的豬偽狂犬病活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)）等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)遼寧益康生物股份有限公司等5家單位申報的狂犬病滅活疫苗（Flury株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的甘膽口服液增加靶動物對蝦的變更注冊，并發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。
批準(zhǔn)河北遠征禾木藥業(yè)有限公司申報的甲硝唑片變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年3月16日
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱
|
研制單位
|
類別
|
新獸藥注冊證書號
|
監(jiān)測期
|
備注
|
|
豬偽狂犬病活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)）
|
國藥集團動物保健股份有限公司、上海創(chuàng)宏生物科技有限公司、福建圣維生物科技有限公司
|
三類
|
（2023）
新獸藥證字10號
|
3年
|
注冊
|
|
豬流感二價滅活疫苗（H1N1 L株+H3N2 S株）
|
華派生物工程集團有限公司、北京鼎立泰生物技術(shù)有限公司、杭州佑本動物疫苗有限公司、四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、蘇州世諾生物技術(shù)有限公司
|
三類
|
（2023）
新獸藥證字11號
|
3年
|
注冊
|
|
牛多殺性巴氏桿菌病二價滅活疫苗（A型Pm–TJ株+B型C45–2株）
|
中牧實業(yè)股份有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、齊魯動物保健品有限公司
|
三類
|
（2023）
新獸藥證字12號
|
3年
|
注冊
|
|
兔出血癥病毒桿狀病毒載體、多殺性巴氏桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（VP60株+QLT–1株）
|
齊魯動物保健品有限公司
|
三類
|
（2023）
新獸藥證字13號
|
3年
|
注冊
|
|
豬塞內(nèi)卡病毒A型ELISA抗體檢測試劑盒
|
中牧實業(yè)股份有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、基靈（西安）生物科技有限公司
|
二類
|
（2023）
新獸藥證字14號
|
4年
|
注冊
|
|
鹽酸恩諾沙星膠囊（蠶用）
|
東臺蘇浙蠶桑研究所
|
五類
|
（2023）
新獸藥證字15號
|
3年
|
注冊
|
|
復(fù)合亞氯酸鈉泡騰片
|
清遠海貝生物技術(shù)有限公司、石家莊衛(wèi)科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、廣州市和生堂動物藥業(yè)有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)
|
三類
|
（2023）
新獸藥證字16號
|
3年
|
注冊
|
附件2
獸藥變更注冊目錄
|
獸藥名稱
|
研制單位
|
變更事項
|
|
狂犬病滅活疫苗（Flury株）
|
遼寧益康生物股份有限公司
|
生產(chǎn)工藝中增加超濾濃縮純化部分；滅活后病毒液保存時間延長至6個月；增加裝量檢查項；修改性狀項顏色的描述；免疫程序變更為一次免疫。
|
|
美洛昔康片
|
齊魯晟華制藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司、齊魯動物保健品有限公司
|
含量規(guī)格由“2.5mg”變更為“（1） 0.4mg（2）2.5mg”。
|
|
甘膽口服液
|
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司
|
增加靶動物對蝦，新增靶動物對蝦監(jiān)測期3年。
|
|
甲硝唑片
|
河北遠征禾木藥業(yè)有限公司
|
在0.2g規(guī)格的基礎(chǔ)上增加50mg規(guī)格。
|
說明書和標(biāo)簽.doc
行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
